Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv kirurgi och RhTNK-tPA för evakuering av intracerebral blödning

4 mars 2025 uppdaterad av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

En klinisk fas I-pilotförsök med TNK-plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) Doseskalering för hypertoni-inducerad intracerebral blödning med hjälp av stereootaktisk aspirationsteknik för att ta bort hematomet

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten med att använda en kombination av robotassisterad stereotaktisk punktering och koagellysering med rhTNK-tPA för att avlägsna intracerebral blödning (ICH) och för att tillhandahålla dosbevis för en klinisk fas III-prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiv punkteringskirurgi (MIPS) är en rekommenderad effektiv kirurgisk behandlingsmetod enligt de nya riktlinjerna för att förbättra dödligheten hos patienter med intracerebral blödning. Den är enkel att använda och har förutsättningar för en bred implementering. Stereotaktisk punktering är den minst invasiva behandlingsmetoden, som kan minska effekten av hematomocklusion och cytotoxicitet och maximera skyddet av neurologisk funktion. MISTIE III-studien publicerad i The Lancet visade att dödligheten för gruppen som behandlades med minimalt invasiv intracerebral hematomevakuering i kombination med alteplas minskade efter 365 dagar, men den funktionella prognosen förbättrades inte. Alteplase kan ha dålig fibrinspecificitet, kort halveringstid och en svag effekt på PAI-1, vilket resulterar i ofullständig upplösning av blodpropp, vilket kan vara orsaken till dålig prognos. Tenecteplase (rhTNK-tPA), ett tredje generationens specifikt fibrinolytiskt medel, används för intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke och har högre fibrinspecifikationer. Studiedesignen är ett öppet, icke-jämförande, fas 1-dosupptrappningsprotokoll. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten med att använda en kombination av robotassisterad stereotaktisk punktering och koagellys med rhTNK-tPA för att avlägsna intracerebral blödning (ICH) och att tillhandahålla dosbevis för en klinisk fas III-prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Hypertensiva basala ganglier och talamusblödning, 20-50ml (Yamada-metodens mätning);
  3. Tid för debut ≤ 72 timmar;
  4. GCS 5-12 poäng
  5. Delta frivilligt i studien och underteckna det informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  1. Blödning som involverar pontinen, mellanhjärnan, hjärnstammen eller lillhjärnan;
  2. Blödning orsakad av andra cerebrovaskulära sjukdomar, såsom vaskulär missbildning, aneurysm, moyamoya-sjukdom, cerebral amyloidos, venös obstruktiv blödning, etc.;
  3. Det finns kontraindikationer för punktering;
  4. Det finns följande tillstånd, det finns indikationer på kraniotomi: (1) progressiv medvetandestörning; (2) Det förekom cerebrala bråck före operationen, inklusive foramen occipital bråck och temporal kanalbråck. (3) Hematomet är mindre än 1 cm från cortex;
  5. Röntgenbevis såsom punkttecken som indikerar aktiv blödning
  6. Onormal koagulationsfunktion, preoperativa koagulationsrelaterade laboratorietester indikerar blödningstendens, och koagulationsfunktionen kan inte korrigeras;
  7. Patienter som insisterar på konservativ behandling eller konventionell kraniotomimikrokirurgi;
  8. tackade nej till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teneplase assisterad upplösning av blodproppsterapi
Efter CT-omundersökning 6 timmar efter operationen späddes den beräknade injektionsmängden teneplas (teneplasinjektionsmängd = volym av hematom × koncentration av stigande läkemedel) ut till 1 ml med sterilt injektionsvatten och injicerades i den stereotaxiskt planerade punkteringsvägen enligt platsen och storleken på hematomet i sin tur. 0,5 ml normal koksaltlösning användes för att spola ledningen, och dräneringsröret fixerades och stängdes i 2 timmar. Efter att medicinen har verkat fullt ut med hematommassan, öppnas dräneringsröret igen för att möjliggöra dränering av gravitationen. CT-undersökning utfördes efter 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar. Fortsättning eller avbrytande av studien baserat på CT-resultat efter 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar: Teneplase avbröts när det kirurgiska målet som definierats av testet uppnåddes (resthematom ≤10 ml), eller nya blodhändelser inträffade (jämfört med med föregående tidpunkt CT, ett CT-värde på > 72Hu och en volym på > 6ml av det utrymme som finns i en
Läkemedel: Minimalt invasiv kirurgi plus lågdos rhTNK-tPA-grupp
Den beräknade injektionsmängden teneplas (teneplasinjektionsmängd = volym av hematom × 0,001 mg) späddes till 1 ml med sterilt injektionsvatten och injicerades i den stereotaxiskt planerade punkteringsvägen enligt hematomets placering och storlek. Rörledningen sköljdes med 0,5 ml normal koksaltlösning, och dräneringsröret fixerades och stängdes i 2 timmar, så att den fulla effekten av läkemedlet på hematommassan säkerställdes. Öppna avloppet igen för att tillåta tyngdkraftsdränering.
Läkemedel: Minimalt invasiv kirurgi plus medeldos rhTNK-tPA-grupp
Den beräknade injektionsmängden teneplas (teneplasinjektionsmängd = volym hematom × 0,003 mg) späddes till 1 ml med sterilt injektionsvatten och injicerades i den stereotaxiskt planerade punkteringsvägen enligt hematomets placering och storlek. Rörledningen sköljdes med 0,5 ml normal koksaltlösning, och dräneringsröret fixerades och stängdes i 2 timmar, så att den fulla effekten av läkemedlet på hematommassan säkerställdes. Öppna avloppet igen för att tillåta tyngdkraftsdränering.
Läkemedel: Minimalt invasiv kirurgi plus högdos rhTNK-tPA-grupp
Den beräknade injektionsmängden teneplas (teneplasinjektionsmängd = volym hematom × 0,009 mg) späddes ut till 1 ml med sterilt injektionsvatten och injicerades i den stereotaxiskt planerade punkteringsvägen enligt hematomets placering och storlek. Rörledningen sköljdes med 0,5 ml normal koksaltlösning, och dräneringsröret fixerades och stängdes i 2 timmar, så att den fulla effekten av läkemedlet på hematommassan säkerställdes. Öppna avloppet igen för att tillåta tyngdkraftsdränering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsrelaterade återblödningshändelser:
Tidsram: Inom 24 timmar efter den sista dosen
CT -undersökningar utfördes vid 24, 48, 72 och 96 timmar efter administration. Jämfört med CT vid föregående tidpunkt definierades ett CT -värde på mer än 72 HU och en volym av mer än 5 ml som hittades i och runt hematomkaviteten som nyligen utsläppta blod.
Inom 24 timmar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2024-210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera