뇌내출혈 후송을 위한 최소 침습 수술과 RhTNK-tPA
2025년 3월 4일 업데이트: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
혈종 제거를 위해 정위적 흡인 기술을 사용하여 고혈압 유발 뇌내 출혈에 대한 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제(rhTNK-tPA) 용량 증량의 1상 예비 임상 시험
이 시험의 목적은 뇌내 출혈(ICH)을 제거하기 위해 rhTNK-tPA와 함께 로봇 보조 정위 천자 및 혈전 용해를 조합하여 사용하는 것의 안전성을 확인하고 제3상 임상 시험에 대한 용량 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
최소침습 천자수술(MIPS)은 뇌내출혈 환자의 사망률을 높이기 위해 새로운 가이드라인에서 권장하는 효과적인 수술 치료법이다.
조작이 간편하고 폭넓게 시행할 수 있는 조건을 갖추고 있습니다.
정위 천자는 혈종 폐색 및 세포 독성의 영향을 줄이고 신경 기능 보호를 극대화할 수 있는 최소 침습적 치료 방법입니다.
The Lancet에 발표된 MISTIE III 연구에서는 알테플라제와 병용한 최소 침습적 뇌내 혈종 배출 치료군에서 365일째 사망률이 감소했지만 기능적 예후는 개선되지 않은 것으로 나타났습니다.
Alteplase는 fibrin 특이성이 낮고, 반감기가 짧으며, PAI-1에 대한 효과가 약하여 혈전 용해가 불완전하여 예후가 좋지 않을 수 있습니다.
3세대 특정 섬유소 용해제인 Tenecteplase(rhTNK-tPA)는 급성 허혈성 뇌졸중의 정맥 내 혈전용해에 사용되며 섬유소 특이성이 더 높습니다.
연구 설계는 공개, 비비교, 1상 용량 증량 프로토콜입니다. 이 시험의 목적은 뇌내 출혈을 제거하기 위해 rhTNK-tPA와 함께 로봇 보조 정위 천자 및 혈전 용해의 조합을 사용하는 것의 안전성을 확인하는 것입니다. (ICH) 및 제III상 임상 시험에 대한 용량 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 고혈압성 기저핵 및 시상출혈, 20-50ml(야마다법 측정);
- 발병 시간 ≤ 72시간;
- GCS 5-12점
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 교뇌, 중뇌, 뇌간 또는 소뇌와 관련된 출혈;
- 혈관기형, 동맥류, 모야모야병, 뇌아밀로이드증, 정맥폐색성 출혈 등 기타 뇌혈관질환에 의한 출혈
- 펑크 금기 사항이 있습니다.
- 다음과 같은 조건이 있으며 개두술의 징후가 있습니다. (1) 진행성 의식 장애; (2) 수술 전 후두공 탈장, 측두관 탈장 등 뇌성 탈장이 있었다. (3) 혈종은 피질로부터 1cm 미만 떨어져 있습니다.
- 활동성 출혈을 나타내는 점 징후와 같은 방사선학적 증거
- 비정상적인 응고 기능, 수술 전 응고 관련 실험실 검사에서 출혈 경향이 나타나고 응고 기능을 교정할 수 없습니다.
- 보존적 치료나 전통적인 개두술 미세수술을 고집하는 환자;
- 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테네플라제 보조 혈전치료 용해
수술 6시간 후 CT 재검사 후 계산된 테네플라제 주사량(테네플라제 주사량=혈종량×상행약물농도)을 멸균주사수로 1ml로 희석하여 위치와 위치에 따라 정위적으로 계획된 천자경로에 주사하였다. 혈종의 크기.
0.5ml의 생리식염수를 사용하여 관로를 씻어낸 후 배수관을 고정하고 닫아 2시간 동안 방치하였다.
약물이 혈종 덩어리에 완전히 작용한 후 배액관을 다시 열어 중력 배액을 허용합니다.
CT검사는 24시간, 48시간, 72시간, 96시간에 시행하였다.
24시간, 48시간, 72시간, 96시간의 CT 결과에 따른 시험의 지속 또는 종료: 검사에서 정의한 수술 목표가 달성되거나(잔존 혈종 10ml 이하) 새로운 혈액 사건이 발생한 경우(비교) 테네플라제를 중단했습니다. 이전 시점 CT에서 CT 값 > 72Hu 및 > 6ml의 공간에서 발견된 공간
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계산된 테네플라제 주입량(테네플라제 주입량 = 혈종부피×0.001mg)을 멸균주사수로 1ml로 희석하여 혈종의 위치와 크기에 따라 정위적으로 계획된 천자경로에 주입하였다.
0.5ml 생리식염수로 관을 헹구고 배액관을 고정한 후 2시간 동안 닫아 혈종 덩어리에 대한 약물의 완전한 효과를 확인하였다.
중력 배수가 가능하도록 배수구를 다시 엽니다.
계산된 테네플라제 주입량(테네플라제 주입량 = 혈종부피×0.003mg)을 멸균주사수로 1ml로 희석하여 혈종의 위치와 크기에 따라 정위적으로 계획된 천자경로에 주입하였다.
0.5ml 생리식염수로 관을 헹구고 배액관을 고정한 후 2시간 동안 닫아 혈종 덩어리에 대한 약물의 완전한 효과를 확인하였다.
중력 배수가 가능하도록 배수구를 다시 엽니다.
계산된 테네플라제 주입량(테네플라제 주입량 = 혈종부피×0.009mg)을 멸균주사수로 1ml로 희석하여 혈종의 위치와 크기에 따라 정위적으로 계획된 천자경로에 주입하였다.
0.5ml 생리식염수로 관을 헹구고 배액관을 고정한 후 2시간 동안 닫아 혈종 덩어리에 대한 약물의 완전한 효과를 확인하였다.
중력 배수가 가능하도록 배수구를 다시 엽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 재정비 이벤트 :
기간: 마지막 복용량 후 24 시간 이내에
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CT 검사는 투여 후 24, 48, 72 및 96 시간에 수행되었다.
이전 시점에서의 CT와 비교하여, 72 HU 이상의 CT 값과 혈종 공동 안팎에서 발견 된 5 mL 이상의 부피는 새로 방출 된 혈액으로 정의되었다.
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마지막 복용량 후 24 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zhou X, Chen J, Li Q, Ren G, Yao G, Liu M, Dong Q, Guo J, Li L, Guo J, Xie P. Minimally invasive surgery for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a meta-analysis of randomized controlled trials. Stroke. 2012 Nov;43(11):2923-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667535. Epub 2012 Sep 18.
- Scaggiante J, Zhang X, Mocco J, Kellner CP. Minimally Invasive Surgery for Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2018 Nov;49(11):2612-2620. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020688.
- Li M, Mu F, Su D, Han Q, Guo Z, Chen T. Different surgical interventions for patients with spontaneous supratentorial intracranial hemorrhage: A network meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jan;188:105617. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105617. Epub 2019 Nov 20.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Guo G, Pan C, Guo W, Bai S, Nie H, Feng Y, Li G, Deng H, Ma Y, Zhu S, Tang Z. Efficacy and safety of four interventions for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a network meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jun;12(6):598-604. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015362. Epub 2020 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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