- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06668441
Cirugía mínimamente invasiva y RhTNK-tPA para la evacuación de hemorragia intracerebral
4 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Un ensayo clínico piloto de fase I sobre el aumento de la dosis del activador de plasminógeno de tipo tisular TNK (rhTNK-tPA) para la hemorragia intracerebral inducida por hipertensión mediante la técnica de aspiración estereotáxica para eliminar el hematoma
El propósito de este ensayo es determinar la seguridad del uso de una combinación de punción estereotáctica asistida por robot y lisis de coágulos con rhTNK-tPA para eliminar la hemorragia intracerebral (HIC) y proporcionar evidencia de dosis para un ensayo clínico de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La cirugía de punción mínimamente invasiva (MIPS) es un método de tratamiento quirúrgico eficaz recomendado por las nuevas directrices para mejorar la tasa de mortalidad de los pacientes con hemorragia intracerebral.
Es fácil de operar y tiene las condiciones para una implementación generalizada.
La punción estereotáctica es el método de tratamiento menos invasivo, que puede reducir el efecto de la oclusión del hematoma y la citotoxicidad y maximizar la protección de la función neurológica.
El estudio MISTIE III publicado en The Lancet demostró que la tasa de mortalidad del grupo tratado con evacuación intracerebral mínimamente invasiva del hematoma combinada con alteplasa se redujo a los 365 días, pero el pronóstico funcional no mejoró.
La alteplasa puede tener poca especificidad de fibrina, una vida media corta y un efecto débil sobre PAI-1, lo que resulta en una disolución incompleta del coágulo sanguíneo, lo que puede ser el motivo de un mal pronóstico.
La tenecteplasa (rhTNK-tPA), un agente fibrinolítico específico de tercera generación, se utiliza para la trombólisis intravenosa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo y tiene una mayor especifidad de fibrina.
El diseño del estudio es un protocolo de aumento de dosis de fase 1, abierto y no comparativo. El propósito de este ensayo es determinar la seguridad del uso de una combinación de punción estereotáxica asistida por robot y lisis de coágulos con rhTNK-tPA para eliminar la hemorragia intracerebral. (ICH) y proporcionar evidencia de dosis para un ensayo clínico de fase III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ganglios basales hipertensos y hemorragia talámica, 20-50 ml (medición por método Yamada);
- Tiempo de aparición ≤ 72 horas;
- GCS 5-12 puntos
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sangrado que afecta el pontino, el mesencéfalo, el tronco del encéfalo o el cerebelo;
- Sangrado causado por otras enfermedades cerebrovasculares, como malformación vascular, aneurisma, enfermedad de moyamoya, amiloidosis cerebral, hemorragia venosa obstructiva, etc.;
- Existen contraindicaciones para la punción;
- Existen las siguientes condiciones, existen indicaciones de craneotomía: (1) trastorno progresivo de la conciencia; (2) Había hernias cerebrales antes de la operación, incluida la hernia del agujero occipital y la hernia del canal temporal. (3) El hematoma está a menos de 1 cm de la corteza;
- Evidencia radiográfica, como signos puntuales que indican sangrado activo.
- Función de coagulación anormal, las pruebas de laboratorio preoperatorias relacionadas con la coagulación indican tendencia al sangrado y la función de coagulación no se puede corregir;
- Pacientes que insisten en tratamiento conservador o microcirugía de craneotomía convencional;
- declinó participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de disolución asistida de coágulos sanguíneos con teneplasa
Después del reexamen por TC 6 horas después de la cirugía, la cantidad de inyección calculada de teneplasa (cantidad de inyección de teneplasa = volumen de hematoma × concentración de fármaco ascendente) se diluyó a 1 ml con agua para inyección estéril y se inyectó en la vía de punción planificada estereotáxicamente de acuerdo con la ubicación y tamaño del hematoma a su vez.
Se usaron 0,5 ml de solución salina normal para lavar la tubería y el tubo de drenaje se fijó y se cerró durante 2 horas.
Después de que el medicamento haya actuado completamente con la masa del hematoma, se vuelve a abrir el tubo de drenaje para permitir el drenaje por gravedad.
El examen de TC se realizó a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 96 horas.
Continuación o finalización del ensayo según los resultados de la TC a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas: Teneplase se suspendió cuando se alcanzó el objetivo quirúrgico definido por la prueba (hematoma residual ≤10 ml) o se produjeron nuevos eventos sanguíneos (en comparación con con el punto de tiempo anterior CT, un valor de CT de > 72 Hu y un volumen de > 6 ml del espacio encontrado en un
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La cantidad de inyección calculada de teneplasa (cantidad de inyección de teneplasa = volumen de hematoma × 0,001 mg) se diluyó a 1 ml con agua para inyección estéril y se inyectó en la vía de punción planificada estereotáxicamente de acuerdo con la ubicación y el tamaño del hematoma.
La tubería se enjuagó con 0,5 ml de solución salina normal y el tubo de drenaje se fijó y se cerró durante 2 horas, de modo que después se asegurara el efecto completo del fármaco sobre la masa del hematoma.
Vuelva a abrir el drenaje para permitir el drenaje por gravedad.
La cantidad de inyección calculada de teneplasa (cantidad de inyección de teneplasa = volumen de hematoma × 0,003 mg) se diluyó a 1 ml con agua para inyección estéril y se inyectó en la vía de punción planificada estereotáxicamente de acuerdo con la ubicación y el tamaño del hematoma.
La tubería se enjuagó con 0,5 ml de solución salina normal y el tubo de drenaje se fijó y se cerró durante 2 horas, de modo que después se asegurara el efecto completo del fármaco sobre la masa del hematoma.
Vuelva a abrir el drenaje para permitir el drenaje por gravedad.
La cantidad de inyección calculada de teneplasa (cantidad de inyección de teneplasa = volumen de hematoma × 0,009 mg) se diluyó a 1 ml con agua para inyección estéril y se inyectó en la vía de punción planificada estereotáxicamente de acuerdo con la ubicación y el tamaño del hematoma.
La tubería se enjuagó con 0,5 ml de solución salina normal y el tubo de drenaje se fijó y se cerró durante 2 horas, de modo que después se asegurara el efecto completo del fármaco sobre la masa del hematoma.
Vuelva a abrir el drenaje para permitir el drenaje por gravedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de reubicación relacionados con las drogas:
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la última dosis
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Los exámenes CT se realizaron a las 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración.
En comparación con la TC en el punto de tiempo anterior, un valor de CT de más de 72 HU y un volumen de más de 5 ml encontrado en la cavidad del hematoma se definieron como sangre recién emitida.
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Dentro de las 24 horas de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang WZ, Jiang B, Liu HM, Li D, Lu CZ, Zhao YD, Sander JW. Minimally invasive craniopuncture therapy vs. conservative treatment for spontaneous intracerebral hemorrhage: results from a randomized clinical trial in China. Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00239.x.
- Zhou X, Chen J, Li Q, Ren G, Yao G, Liu M, Dong Q, Guo J, Li L, Guo J, Xie P. Minimally invasive surgery for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a meta-analysis of randomized controlled trials. Stroke. 2012 Nov;43(11):2923-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667535. Epub 2012 Sep 18.
- Scaggiante J, Zhang X, Mocco J, Kellner CP. Minimally Invasive Surgery for Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2018 Nov;49(11):2612-2620. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020688.
- Li M, Mu F, Su D, Han Q, Guo Z, Chen T. Different surgical interventions for patients with spontaneous supratentorial intracranial hemorrhage: A network meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jan;188:105617. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105617. Epub 2019 Nov 20.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Guo G, Pan C, Guo W, Bai S, Nie H, Feng Y, Li G, Deng H, Ma Y, Zhu S, Tang Z. Efficacy and safety of four interventions for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a network meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jun;12(6):598-604. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015362. Epub 2020 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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