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Chirurgia mini-invasiva e RhTNK-tPA per l'evacuazione dell'emorragia intracerebrale

4 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio clinico pilota di fase I sull'aumento della dose dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK (rhTNK-tPA) per l'emorragia intracerebrale indotta da ipertensione utilizzando la tecnica di aspirazione stereotassica per rimuovere l'ematoma

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'utilizzo di una combinazione di puntura stereotassica assistita da robot e lisi del coagulo con rhTNK-tPA per rimuovere l'emorragia intracerebrale (ICH) e fornire prove della dose per uno studio clinico di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di puntura minimamente invasiva (MIPS) è un metodo di trattamento chirurgico efficace raccomandato dalle nuove linee guida per migliorare il tasso di mortalità dei pazienti con emorragia intracerebrale. È facile da utilizzare e presenta le condizioni per un’implementazione diffusa. La puntura stereotassica è il metodo di trattamento meno invasivo, che può ridurre l'effetto dell'occlusione dell'ematoma e della citotossicità e massimizzare la protezione della funzione neurologica. Lo studio MISTIE III pubblicato su The Lancet ha dimostrato che il tasso di mortalità del gruppo trattato con evacuazione intracerebrale minimamente invasiva dell’ematoma combinato con alteplase era ridotto a 365 giorni, ma la prognosi funzionale non era migliorata. L'alteplase può avere una scarsa specificità della fibrina, un'emivita breve e un debole effetto sul PAI-1, con conseguente dissoluzione incompleta del coagulo sanguigno, che può essere la ragione di una prognosi sfavorevole. Il tenecteplase (rhTNK-tPA), un agente fibrinolitico specifico di terza generazione, viene utilizzato per la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto e ha una maggiore specificità della fibrina. Il disegno dello studio è un protocollo di incremento della dose di fase 1, in aperto, non comparativo. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'utilizzo di una combinazione di puntura stereotassica assistita da robot e lisi del coagulo con rhTNK-tPA per rimuovere l'emorragia intracerebrale (ICH) e fornire prove sulla dose per uno studio clinico di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Gangli basali ipertesi ed emorragia talamica, 20-50 ml (misurazione con metodo Yamada);
  3. Tempo di insorgenza ≤ 72 ore;
  4. GCS 5-12 punti
  5. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento che coinvolge il pontino, il mesencefalo, il tronco cerebrale o il cervelletto;
  2. Sanguinamento causato da altre malattie cerebrovascolari, come malformazione vascolare, aneurisma, malattia di moyamoya, amiloidosi cerebrale, sanguinamento venoso ostruttivo, ecc.;
  3. Esistono controindicazioni alla puntura;
  4. Ci sono le seguenti condizioni, ci sono indicazioni di craniotomia: (1) disturbo progressivo della coscienza; (2) Erano presenti ernie cerebrali prima dell'intervento, comprese l'ernia occipitale del forame e l'ernia del canale temporale. (3) L'ematoma è a meno di 1 cm di distanza dalla corteccia;
  5. Evidenze radiografiche come segni puntiformi che indicano sanguinamento attivo
  6. Funzione di coagulazione anormale, test di laboratorio preoperatori correlati alla coagulazione indicano tendenza al sanguinamento e la funzione di coagulazione non può essere corretta;
  7. Pazienti che insistono sul trattamento conservativo o sulla microchirurgia craniotomica convenzionale;
  8. ha rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teneplase ha assistito la dissoluzione della terapia per la coagulazione del sangue
Dopo il riesame TC 6 ore dopo l'intervento chirurgico, la quantità di iniezione di teneplase calcolata (quantità di iniezione di teneplase = volume dell'ematoma × concentrazione del farmaco ascendente) è stata diluita a 1 ml con acqua sterile per iniezione e iniettata nel percorso di puntura pianificato stereotassicamente in base alla posizione e dimensione dell'ematoma a sua volta. Per lavare la tubazione sono stati utilizzati 0,5 ml di soluzione salina normale e il tubo di drenaggio è stato fissato e chiuso per 2 ore. Dopo che il farmaco ha agito completamente sulla massa dell’ematoma, il tubo di drenaggio viene riaperto per consentire il drenaggio per gravità. L'esame TC è stato eseguito a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore. Continuazione o conclusione dello studio sulla base dei risultati della TC a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore: Teneplase è stato interrotto quando è stato raggiunto l'obiettivo chirurgico definito dal test (ematoma residuo ≤10 ml) o si sono verificati nuovi eventi ematici (rispetto a con il punto temporale precedente CT, un valore CT > 72Hu e un volume > 6 ml dello spazio trovato in un
Droga: Chirurgia mini-invasiva più gruppo rhTNK-tPA a basso dosaggio
La quantità di iniezione calcolata di teneplase (quantità di iniezione di teneplase = volume dell'ematoma × 0,001 mg) è stata diluita a 1 ml con acqua per iniezione sterile e iniettata nel percorso di puntura pianificato stereotassicamente in base alla posizione e alle dimensioni dell'ematoma. La tubazione è stata sciacquata con 0,5 ml di soluzione salina normale e il tubo di drenaggio è stato fissato e chiuso per 2 ore, in modo da garantire l'effetto completo del farmaco sulla massa dell'ematoma. Riaprire lo scarico per consentire il drenaggio per gravità.
Droga: Chirurgia mininvasiva più gruppo rhTNK-tPA a dose media
La quantità di iniezione calcolata di teneplase (quantità di iniezione di teneplase = volume dell'ematoma × 0,003 mg) è stata diluita a 1 ml con acqua per iniezione sterile e iniettata nel percorso di puntura pianificato stereotassicamente in base alla posizione e alle dimensioni dell'ematoma. La tubazione è stata sciacquata con 0,5 ml di soluzione salina normale e il tubo di drenaggio è stato fissato e chiuso per 2 ore, in modo da garantire l'effetto completo del farmaco sulla massa dell'ematoma. Riaprire lo scarico per consentire il drenaggio per gravità.
Droga: Chirurgia mini-invasiva più gruppo rhTNK-tPA ad alte dosi
La quantità di iniezione calcolata di teneplase (quantità di iniezione di teneplase = volume dell'ematoma × 0,009 mg) è stata diluita a 1 ml con acqua per iniezione sterile e iniettata nel percorso di puntura pianificato stereotassicamente in base alla posizione e alle dimensioni dell'ematoma. La tubazione è stata sciacquata con 0,5 ml di soluzione salina normale e il tubo di drenaggio è stato fissato e chiuso per 2 ore, in modo da garantire l'effetto completo del farmaco sulla massa dell'ematoma. Riaprire lo scarico per consentire il drenaggio per gravità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di rebleeding legati alla droga:
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ultima dose
Gli esami TC sono stati eseguiti a 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'amministrazione. Rispetto alla CT nel punto temporale precedente, un valore CT di oltre 72 HU e un volume di oltre 5 ml trovati all'interno e intorno alla cavità dell'ematoma sono stati definiti come sangue appena emesso.
Entro 24 ore dall'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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