Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve chirurgie en RhTNK-tPA voor evacuatie van intracerebrale bloedingen

4 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Een fase I klinische pilotstudie van TNK-weefseltype plasminogeenactivator (rhTNK-tPA) dosisescalatie voor door hypertensie geïnduceerde intracerebrale bloeding met behulp van stereotactische aspiratietechniek om het hematoom te verwijderen

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid vast te stellen van het gebruik van een combinatie van robotondersteunde stereotactische punctie en stolsellyse met rhTNK-tPA om intracerebrale bloeding (ICH) te verwijderen en om dosisbewijs te leveren voor een fase III klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve punctiechirurgie (MIPS) is volgens de nieuwe richtlijnen een aanbevolen effectieve chirurgische behandelmethode om het sterftecijfer van patiënten met intracerebrale bloedingen te verbeteren. Het is eenvoudig te bedienen en beschikt over de voorwaarden voor wijdverbreide implementatie. Stereotactische punctie is de minst invasieve behandelmethode, die het effect van hematoomocclusie en cytotoxiciteit kan verminderen en de bescherming van de neurologische functie kan maximaliseren. Het MISTIE III-onderzoek, gepubliceerd in The Lancet, toonde aan dat het sterftecijfer van de groep die werd behandeld met minimaal invasieve intracerebrale hematoomevacuatie in combinatie met alteplase na 365 dagen was verminderd, maar dat de functionele prognose niet was verbeterd. Alteplase kan een slechte fibrinespecificiteit, een korte halfwaardetijd en een zwak effect op PAI-1 hebben, wat resulteert in een onvolledige oplossing van het bloedstolsel, wat de reden kan zijn voor een slechte prognose. Tenecteplase (rhTNK-tPA), een specifiek fibrinolytisch middel van de derde generatie, wordt gebruikt voor intraveneuze trombolyse bij acute ischemische beroerte en heeft hogere fibrinespecifieke eigenschappen. Het onderzoeksontwerp is een open-label, niet-vergelijkend fase 1-dosis-escalatieprotocol. Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de veiligheid van het gebruik van een combinatie van robotgeassisteerde stereotactische punctie en stolsellyse met rhTNK-tPA om intracerebrale bloedingen te verwijderen. (ICH) en om dosisbewijs te leveren voor een klinische fase III-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud
  2. Hypertensieve basale ganglia en thalamusbloeding, 20-50 ml (meting van de Yamada-methode);
  3. Tijdstip van aanvang ≤ 72 uur;
  4. GCS 5-12 punten
  5. Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedingen waarbij de pontine, middenhersenen, hersenstam of kleine hersenen betrokken zijn;
  2. Bloedingen veroorzaakt door andere cerebrovasculaire ziekten, zoals vasculaire misvormingen, aneurysma, moyamoya-ziekte, cerebrale amyloïdose, veneuze obstructieve bloedingen, enz.;
  3. Er bestaan ​​contra-indicaties voor lekrijden;
  4. Er zijn de volgende aandoeningen, er zijn aanwijzingen voor craniotomie: (1) progressieve bewustzijnsstoornis; (2) Vóór de operatie waren er hersenhernia's, waaronder foramen occipitale hernia en hernia van het temporale kanaal. (3) Het hematoom bevindt zich op minder dan 1 cm afstand van de cortex;
  5. Röntgenologisch bewijs, zoals punttekens die wijzen op actieve bloeding
  6. Abnormale stollingsfunctie, preoperatieve stollingsgerelateerde laboratoriumtests duiden op een neiging tot bloeden en de stollingsfunctie kan niet worden gecorrigeerd;
  7. Patiënten die aandringen op een conservatieve behandeling of conventionele craniotomie-microchirurgie;
  8. weigerde deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teneplase ondersteunde het oplossen van bloedstolseltherapie
Na CT-heronderzoek, 6 uur na de operatie, werd de berekende injectiehoeveelheid teneplase (injectiehoeveelheid teneplase = volume van hematoom x concentratie van stijgend geneesmiddel) verdund tot 1 ml met steriel injectiewater, en geïnjecteerd in het stereotaxisch geplande punctiepad, afhankelijk van de locatie en grootte van het hematoom op zijn beurt. Er werd 0,5 ml normale zoutoplossing gebruikt om de pijpleiding door te spoelen, en de afvoerbuis werd gedurende 2 uur vastgezet en gesloten. Nadat het medicijn volledig heeft ingewerkt op de hematoommassa, wordt de drainagebuis opnieuw geopend om drainage door zwaartekracht mogelijk te maken. CT-onderzoek werd uitgevoerd na 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur. Voortzetting of beëindiging van de studie op basis van CT-resultaten na 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur: Teneplase werd stopgezet toen het door de test gedefinieerde chirurgische doel was bereikt (resterend hematoom ≤10 ml), of er nieuwe bloedvoorvallen optraden (vergeleken met met het vorige tijdstip CT, een CT-waarde van > 72Hu en een volume van > 6 ml van de gevonden ruimte in een
Geneesmiddel: Minimaal invasieve chirurgie plus lage dosis rhTNK-tPA-groep
De berekende injectiehoeveelheid teneplase (injectiehoeveelheid teneplase = volume van hematoom x 0,001 mg) werd verdund tot 1 ml met steriel injectiewater en geïnjecteerd in het stereotaxisch geplande punctiepad, afhankelijk van de locatie en grootte van het hematoom. De pijpleiding werd gespoeld met 0,5 ml normale zoutoplossing en de drainagebuis werd gedurende 2 uur gefixeerd en gesloten, zodat het volledige effect van het medicijn op de hematoommassa verzekerd was. Open de afvoer opnieuw om afvoer door zwaartekracht mogelijk te maken.
Geneesmiddel: Minimaal invasieve chirurgie plus middendosis rhTNK-tPA-groep
De berekende injectiehoeveelheid teneplase (injectiehoeveelheid teneplase = volume van hematoom x 0,003 mg) werd verdund tot 1 ml met steriel injectiewater en geïnjecteerd in het stereotaxisch geplande punctiepad, afhankelijk van de locatie en grootte van het hematoom. De pijpleiding werd gespoeld met 0,5 ml normale zoutoplossing en de drainagebuis werd gedurende 2 uur gefixeerd en gesloten, zodat het volledige effect van het medicijn op de hematoommassa verzekerd was. Open de afvoer opnieuw om afvoer door zwaartekracht mogelijk te maken.
Geneesmiddel: Minimaal invasieve chirurgie plus hoge dosis rhTNK-tPA-groep
De berekende injectiehoeveelheid teneplase (injectiehoeveelheid teneplase = volume van hematoom x 0,009 mg) werd verdund tot 1 ml met steriel injectiewater en geïnjecteerd in het stereotaxisch geplande punctiepad, afhankelijk van de locatie en grootte van het hematoom. De pijpleiding werd gespoeld met 0,5 ml normale zoutoplossing en de drainagebuis werd gedurende 2 uur gefixeerd en gesloten, zodat het volledige effect van het medicijn op de hematoommassa verzekerd was. Open de afvoer opnieuw om afvoer door zwaartekracht mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsgerelateerde rebloeding-gebeurtenissen:
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de laatste dosis
CT -examens werden uitgevoerd op 24, 48, 72 en 96 uur na de toediening. Vergeleken met de CT op het voorgaande tijdstip, werden een CT -waarde van meer dan 72 Hu en een volume van meer dan 5 ml gevonden in en rond de hematoomholte gedefinieerd als nieuw uitgestraald bloed.
Binnen 24 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren