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Chirurgie mini-invasive et RhTNK-tPA pour l'évacuation des hémorragies intracérébrales

4 mars 2025 mis à jour par: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Un essai clinique pilote de phase I sur l'augmentation de la dose de l'activateur du plasminogène de type tissulaire TNK (rhTNK-tPA) pour l'hémorragie intracérébrale induite par l'hypertension à l'aide d'une technique d'aspiration stéréotaxique pour éliminer l'hématome

Le but de cet essai est de déterminer la sécurité de l'utilisation d'une combinaison de ponction stéréotaxique assistée par robot et lyse du caillot avec rhTNK-tPA pour éliminer l'hémorragie intracérébrale (ICH) et fournir des preuves de dose pour un essai clinique de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de ponction mini-invasive (MIPS) est une méthode de traitement chirurgical efficace recommandée par les nouvelles directives pour améliorer le taux de mortalité des patients atteints d'hémorragie intracérébrale. Il est facile à utiliser et présente les conditions nécessaires à une mise en œuvre généralisée. La ponction stéréotaxique est la méthode de traitement la moins invasive, qui peut réduire l'effet de l'occlusion de l'hématome et de la cytotoxicité et maximiser la protection de la fonction neurologique. L'étude MISTIE III publiée dans The Lancet a montré que le taux de mortalité du groupe traité par évacuation d'hématome intracérébral mini-invasive associée à l'altéplase était réduit à 365 jours, mais le pronostic fonctionnel n'était pas amélioré. L'altéplase peut avoir une faible spécificité de fibrine, une demi-vie courte et un faible effet sur le PAI-1, entraînant une dissolution incomplète du caillot sanguin, ce qui peut être à l'origine d'un mauvais pronostic. La ténectéplase (rhTNK-tPA), un agent fibrinolytique spécifique de troisième génération, est utilisée pour la thrombolyse intraveineuse dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus et a une spécificité de fibrine plus élevée. La conception de l'étude est un protocole ouvert et non comparatif d'augmentation de la dose de phase 1. Le but de cet essai est de déterminer la sécurité de l'utilisation d'une combinaison de ponction stéréotaxique assistée par robot et de lyse du caillot avec le rhTNK-tPA pour éliminer l'hémorragie intracérébrale. (ICH) et pour fournir des preuves de dose pour un essai clinique de phase III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥18 ans
  2. Ganglions de la base hypertendus et hémorragie thalamique, 20-50 ml (mesure selon la méthode Yamada) ;
  3. Heure d'apparition ≤ 72 heures ;
  4. GCS 5-12 points
  5. Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Saignement impliquant le pontin, le mésencéphale, le tronc cérébral ou le cervelet ;
  2. Saignement causé par d'autres maladies cérébrovasculaires, telles qu'une malformation vasculaire, un anévrisme, une maladie de Moyamoya, une amylose cérébrale, un saignement veineux obstructif, etc. ;
  3. Des contre-indications à la ponction existent ;
  4. Il existe les conditions suivantes, il existe des indications de craniotomie : (1) trouble progressif de la conscience ; (2) Il y avait des hernies cérébrales avant l'opération, notamment une hernie occipitale du foramen et une hernie du canal temporal. (3) L'hématome est à moins de 1 cm du cortex ;
  5. Preuve radiographique telle que des signes ponctuels indiquant un saignement actif
  6. Fonction de coagulation anormale, les tests de laboratoire préopératoires liés à la coagulation indiquent une tendance aux saignements et la fonction de coagulation ne peut pas être corrigée ;
  7. Patients qui insistent sur un traitement conservateur ou une microchirurgie de craniotomie conventionnelle ;
  8. a refusé de participer à l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissolution assistée par ténéplase du traitement par caillot sanguin
Après un réexamen tomodensitométrique 6 heures après l'intervention chirurgicale, la quantité injectée calculée de ténéplase (quantité d'injection de ténéplase = volume de l'hématome × concentration du médicament ascendant) a été diluée à 1 ml avec de l'eau d'injection stérile et injectée dans le trajet de ponction planifié stéréotaxiquement en fonction de l'emplacement et la taille de l'hématome à son tour. 0,5 ml de solution saline normale ont été utilisés pour rincer le pipeline et le tube de drainage a été fixé et fermé pendant 2 heures. Une fois que le médicament a pleinement agi sur la masse hématomique, le tube de drainage est rouvert pour permettre le drainage par gravité. Un examen tomodensitométrique a été réalisé à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 96 heures. Poursuite ou arrêt de l'essai sur la base des résultats CT à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures : Teneplase a été arrêté lorsque l'objectif chirurgical défini par le test a été atteint (hématome résiduel ≤ 10 ml) ou que de nouveaux événements sanguins sont survenus (par rapport avec le point temporel précédent CT, une valeur CT > 72Hu et un volume > 6 ml de l'espace trouvé dans un
Médicament: Chirurgie mini-invasive plus groupe rhTNK-tPA à faible dose
La quantité d'injection calculée de ténéplase (quantité d'injection de ténéplase = volume de l'hématome × 0,001 mg) a été diluée à 1 ml avec de l'eau d'injection stérile et injectée dans le trajet de ponction planifié stéréotaxiquement en fonction de l'emplacement et de la taille de l'hématome. Le pipeline a été rincé avec 0,5 ml de solution saline normale et le tube de drainage a été fixé et fermé pendant 2 heures, de manière à garantir le plein effet du médicament sur la masse de l'hématome. Rouvrez le drain pour permettre le drainage par gravité.
Médicament: Chirurgie mini-invasive plus groupe rhTNK-tPA à dose moyenne
La quantité d'injection calculée de ténéplase (quantité d'injection de ténéplase = volume de l'hématome × 0,003 mg) a été diluée à 1 ml avec de l'eau d'injection stérile et injectée dans le trajet de ponction planifié stéréotaxiquement en fonction de l'emplacement et de la taille de l'hématome. Le pipeline a été rincé avec 0,5 ml de solution saline normale et le tube de drainage a été fixé et fermé pendant 2 heures, de manière à garantir le plein effet du médicament sur la masse de l'hématome. Rouvrez le drain pour permettre le drainage par gravité.
Médicament: Chirurgie mini-invasive plus groupe rhTNK-tPA à haute dose
La quantité d'injection calculée de ténéplase (quantité d'injection de ténéplase = volume de l'hématome × 0,009 mg) a été diluée à 1 ml avec de l'eau d'injection stérile et injectée dans le trajet de ponction planifié stéréotaxiquement en fonction de l'emplacement et de la taille de l'hématome. Le pipeline a été rincé avec 0,5 ml de solution saline normale et le tube de drainage a été fixé et fermé pendant 2 heures, de manière à garantir le plein effet du médicament sur la masse de l'hématome. Rouvrez le drain pour permettre le drainage par gravité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de recul liés à la drogue:
Délai: Dans les 24 heures suivant la dernière dose
Les examens CT ont été effectués à 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration. Par rapport au CT au moment précédent, une valeur CT de plus de 72 HU et un volume de plus de 5 ml trouvés dans et autour de la cavité d'hématome ont été définis comme du sang nouvellement émis.
Dans les 24 heures suivant la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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