糖尿病性神経障害患者の神経障害性疼痛の重症度と睡眠の質に対するレイキの効果
調査の概要
詳細な説明
仮説を調査する。
H01: 糖尿病性神経障害患者に 1 日 1 回 20 分間 4 日間適用した第 2 レベルのレイキは、痛みの強さを軽減する効果はありません。
H11: 糖尿病性神経障害患者に 1 日 1 回 20 分間、4 日間適用される第 2 レベルのレイキは、痛みの強さを軽減する効果があります。
H02: 糖尿病性神経障害患者に 1 日 1 回 20 分間、4 日間適用した第 2 レベルのレイキは、神経障害性疼痛の強度を軽減する効果はありません。
H12: 糖尿病性神経障害患者に 1 日 1 回 20 分間、4 日間適用される第 2 レベルのレイキは、神経障害性疼痛の強度を軽減する効果があります。
H03: 糖尿病性神経障害患者に 1 日 1 回 20 分間 4 日間適用した第 2 レベルのレイキは、睡眠の質には影響しません。
H13: 糖尿病性神経障害患者に 1 日 1 回 20 分間、4 日間適用される第 2 レベルのレイキは、睡眠の質に影響を与えます。
レイキ/シャムレイキ適用プロトコル 糖尿病性神経障害患者を抽選でグループに割り当てた後、レイキグループは第2レベルのトレーニングを受けた研究者が遠隔で適用し、シャムレイキグループは看護師が遠隔で適用します。研究者によって訓練を受けたレイキ実践者ではなく、申請プロトコルに従ってこれまでに訓練を受けたことがない人。
研究グループ 介入グループ-1 20 分間のリモート レイキ アプリケーションは、第 2 レベルのトレーニングを受けた研究者によって 1 日 1 回、4 日間適用されます。 申請中に患者の標準治療計画に変更は加えられません。
介入グループ 2 20 分間のリモート シャム レイキ アプリケーションは、レイキのトレーニングを受けておらず、レイキを開始していない看護師によって 1 日 1 回、4 日間適用されます。 申請中に患者の標準治療計画に変更は加えられません。
対照群 4 週間は患者には何も適用されません。 各個人は引き続き通常の治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatma G. BURKEV, PhD student
- 電話番号：+90 0352 315 77 00
- メール：fatmaburkev@gmail.com
研究場所
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Kocasinan
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Kayseri、Kocasinan、七面鳥、38010
- 募集
- Kayseri City Hospital
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コンタクト：
- Fatma Gönül BURKEV
- 電話番号：05071549118
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コンタクト：
- Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
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コンタクト：
- Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
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コンタクト：
- Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 通信上の問題はありません
- トルコ語でコミュニケーションする
- 精神疾患の診断は受けていない
- 研究に参加する意欲
- フォームやアンケートに回答できる十分な能力があること
- VAS 疼痛強度 3 以上
- 神経因性疼痛スコア 4 以上の 4 つの質問
- レイキ治療を受けていない方
除外基準:
- 治療中に別の病気や治療を受ける
- レイキの練習を辞める
- 精神疾患
- レイキ実践者またはインストラクターになる
- 脳血管疾患
- レイキの実践を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レイキグループ
リモートレイキの応用は、第2レベルのトレーニングを受けた研究者によって1日1回20分間、4日間実行されます。
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リモートレイキの応用は、第2レベルのトレーニングを受けた研究者によって、1日1回20分間、4日間実行されます。
申請中に患者の標準治療計画に変更は加えられません。
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偽コンパレータ：シャムレイキグループ
プラセボグループでは、シャムレイキグループは、研究者によって訓練されたレイキ実践者ではなく、以前に訓練を受けていない看護師によって、適用プロトコルに従って遠隔レイキの適用を受けます。
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プラセボグループでは、シャムレイキグループは、研究者によって訓練されたレイキ実践者ではなく、以前に訓練を受けていない看護師によって、適用プロトコルに従って遠隔レイキの適用を受けます。
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介入なし：対照群
4週間の間、患者はいかなる治療も受けられない。
各個人は引き続き通常の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：試験前データは研究開始前に収集され、試験後データは 1 週間後に収集されます。
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痛みがないことを示す「０点」は良好な状態を示し、最大値の「１０点」は耐えられないほどの痛みの強さがある悪い状態を示します。
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試験前データは研究開始前に収集され、試験後データは 1 週間後に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛スケール - 短い形式
時間枠：試験前データは研究開始前に収集され、試験後データは 1 週間後に収集されます。
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スケール形式は、痛みの感覚の強さ、大きさ、知覚された影響に関する情報を提供します。 この点で、スケールは 3 つの次元で構成されます。 最初の次元には、痛みの質を定義する 15 の項目が含まれます。 項目のうち 11 項目は感覚的なもので、4 項目は痛みの知覚的次元を決定します。 痛みの強さを 0 ～ 3 の段階で項目に示します（0=なし、1=軽度、2=中程度、3=過度）。 最初の次元では、知覚痛スコアは 0 ～ 12 で評価され、感覚痛スコアは 0 ～ 33 で評価され、合計痛みスコアは 0 ～ 45 で評価されます。 合計スコアの増加は、痛みのレベルの増加を示します。 2次元では、個人が感じる痛みの強さを「軽い痛み」から「耐えられない痛み」までの5つの表現で判定します。 3 次元では、個人の瞬間的な強度が視覚的に比較されます。 スケールは 0 ～ 5 ポイントのオプションでリストされます。 最小 ''0= ポイント、痛みなし。良好な状態を示します。 |
試験前データは研究開始前に収集され、試験後データは 1 週間後に収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの質問神経障害性疼痛アンケート (DN4)
時間枠：試験前データは研究開始前に収集され、試験後データは 1 週間後に収集されます。
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最初の 2 つの質問は患者へのインタビューに基づいています。最初の質問は痛み (チクチク、灼熱感、冷たさ) の定義に関するもので、2 番目の質問は次のとおりです。それは、痛みのある領域の感覚異常および感覚異常（しびれ、チクチク、チクチク、かゆみ）に関連しています。 3 番目の質問は、痛みが限局している領域の感覚障害 (針刺し、触覚、知覚鈍麻) を調べます。これは、摩擦によって痛みの存在と重症度が増加するかどうかを決定します。 各質問は「はい回答 = 1 点」または「無回答 = 0 点」として採点されます。 最小スコアが 4 ポイント以上の場合は、神経因性疼痛を示します。 悪い状況を示します。 スケールから最大 10 点が取得されます。 これは、痛みがひどく、さらに悪化していることを示しています。 |
試験前データは研究開始前に収集され、試験後データは 1 週間後に収集されます。
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ピッツバーグ ウイク カリテシ エンデクシ PUKI
時間枠：試験前データは研究開始前に収集され、試験後データは 1 週間後に収集されます。
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各項目は0～3点で評価されます。 この尺度は、客観的な睡眠の質 (要素 1)、入眠潜時 (要素 2)、睡眠時間 (要素 3)、睡眠習慣、睡眠障害、睡眠薬の使用 (要素 5、要素 6)、および日中の喪失を評価する 7 つのサブ要素で構成されています。機能性。 これらのコンポーネントの合計が PSQI スコアです。 これは、睡眠障害が 7 つの要素のうち少なくとも 2 つで重度であるか、または 3 つの要素領域で中等度であることを示します。 このスケールの最小スコアが 0 ～ 5 であれば、睡眠の質が良好であることを示します。 5点以上は睡眠の質が低いことを示します。 最大尺度合計点 21点です。 |
試験前データは研究開始前に収集され、試験後データは 1 週間後に収集されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-SBB-0784
- 76397871 (その他の識別子：Kayseri City Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。