Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Рейки на выраженность нейропатической боли и качество сна у пациентов с диабетической нейропатией

13 февраля 2025 г. обновлено: Fatma Gonul Burkev, TC Erciyes University
Исследование планируется провести в смешанном дизайне с количественным и качественным типами. Количественная фаза исследования была запланирована как простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с группами Рейки, группой Шам Рейки и контрольной группой с целью изучения эффекта Рейки второго уровня (дистанционного применения), применяемого к пациентам с диабетической нейропатией. 20 минут в день в течение четырех дней по интенсивности боли, интенсивности нейропатической боли (опросник DN4), общим баллам и качеству сна. Качественное исследование будет проведено с участием 4 человек из групп Рейки и Шам Рейки, всего 8 пациентов, через неделю после обращения, с использованием метода индивидуального глубинного интервью и полуструктурированного опросника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательские гипотезы;

H01: Рейки второго уровня, применяемая пациентам с диабетической нейропатией по 20 минут один раз в день в течение 4 дней, не оказывает влияния на снижение интенсивности боли.

H11: Рейки второго уровня, применяемая к пациентам с диабетической нейропатией по 20 минут один раз в день в течение 4 дней, оказывает эффект на уменьшение интенсивности боли.

H02: Рейки второго уровня, применяемая пациентам с диабетической нейропатией по 20 минут один раз в день в течение 4 дней, не оказывает влияния на снижение интенсивности нейропатической боли.

H12: Рейки второго уровня, применяемая к пациентам с диабетической нейропатией по 20 минут один раз в день в течение 4 дней, оказывает эффект на снижение интенсивности нейропатической боли.

H03: Рейки второго уровня, применяемая пациентам с диабетической нейропатией по 20 минут один раз в день в течение 4 дней, не влияет на качество сна.

H13: Рейки второго уровня, применяемая пациентам с диабетической нейропатией по 20 минут один раз в день в течение 4 дней, влияет на качество сна.

Протокол применения Рейки/Шам Рейки После распределения пациентов с диабетической нейропатией по группам по жребию, группа Рейки будет применяться дистанционно исследователем, прошедшим обучение второго уровня, а группа Шам Рейки будет применяться дистанционно медсестрой. который не является практикующим Рейки, прошедшим обучение у исследователя и ранее не проходившим никакого обучения, в соответствии с протоколом заявки.

Исследовательские группы Группа вмешательства-1. 20-минутное дистанционное применение Рейки будет применяться один раз в день в течение четырех дней исследователем, прошедшим обучение второго уровня. Во время подачи заявления в стандартный план лечения пациентов не вносятся никакие изменения.

Группа вмешательства-2. 20-минутное дистанционное применение Шам Рейки будет применяться один раз в день в течение четырех дней медсестрой, которая не прошла обучение Рейки и не получила инициацию. Во время подачи заявления в стандартный план лечения пациентов не вносятся никакие изменения.

Контрольная группа Пациентам в течение четырех недель не будут применяться какие-либо аппликации. Люди будут продолжать получать обычное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma G. BURKEV, PhD student
  • Номер телефона: +90 0352 315 77 00
  • Электронная почта: fatmaburkev@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Турция, 38010
        • Рекрутинг
        • Kayseri City Hospital
        • Контакт:
          • Fatma Gönül BURKEV
          • Номер телефона: 05071549118
        • Контакт:
          • Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
        • Контакт:
          • Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
        • Контакт:
          • Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет
  • Никаких проблем со связью
  • Общение на турецком языке
  • Отсутствие диагноза психического заболевания
  • Желание участвовать в исследовании
  • Быть достаточно компетентным, чтобы отвечать на формы и опросы
  • Интенсивность боли по ВАШ 3 и выше.
  • 4 Вопрос Нейропатическая боль, балл 4 и выше
  • Не проходя лечение Рэйки

Критерии исключения:

  • Получение другого заболевания и лечения в процессе терапии.
  • Выход из практики Рэйки
  • Психическое заболевание
  • Стать практикующим или инструктором Рейки
  • Цереброваскулярные заболевания
  • Получение практики Рэйки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Рейки
Дистанционное применение Рейки будет выполняться один раз в день по 20 минут в течение четырех дней исследователем, прошедшим обучение второго уровня.
Другой: Группа Рейки
Дистанционное применение Рейки будет выполняться один раз в день по 20 минут в течение четырех дней исследователем, прошедшим обучение второго уровня. Во время подачи заявления в стандартный план лечения пациентов не вносятся никакие изменения.
Фальшивый компаратор: Группа Шам Рейки
В группе плацебо группа Шам Рейки получит дистанционное применение Рейки в соответствии с протоколом применения медсестрой, которая не является практикующим Рейки, обученным исследователем, и не прошла никакого предыдущего обучения.
Другой: Группа Шам Рейки
В группе плацебо группа Шам Рейки получит дистанционное применение Рейки в соответствии с протоколом применения медсестрой, которая не является практикующим Рейки, обученным исследователем, и не прошла никакого предыдущего обучения.
Без вмешательства: контрольная группа
В течение четырех недель пациенты не будут получать никакого лечения. Люди будут продолжать получать обычное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Данные предварительного тестирования будут собраны до начала исследования, а данные после тестирования будут собраны через 1 неделю.
Значение «0 баллов» по ​​шкале, указывающее на отсутствие боли, указывает на хорошее состояние, а максимальное значение «10 баллов» указывает на плохое состояние с невыносимой интенсивностью боли.
Данные предварительного тестирования будут собраны до начала исследования, а данные после тестирования будут собраны через 1 неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли МакГилла – краткая форма
Временное ограничение: Данные предварительного тестирования будут собраны до начала исследования, а данные после тестирования будут собраны через 1 неделю.

Шкала предоставляет информацию о сенсорной интенсивности, размере и воспринимаемом эффекте боли. В этом отношении шкала состоит из трех измерений. Первое измерение включает 15 пунктов, определяющих качество боли. 11 из них являются сенсорными, а 4 определяют перцептивный аспект боли. Интенсивность боли указывается в пунктах по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). В первом измерении оценка перцептивной боли оценивается в диапазоне от 0 до 12, оценка сенсорной боли оценивается в диапазоне от 0 до 33, а общая оценка боли оценивается в диапазоне от 0 до 45. Увеличение общего балла свидетельствует о повышении уровня боли. Во втором измерении интенсивность боли, которую испытывает человек, определяется пятью выражениями: от «легкой боли» до «невыносимой боли». В третьем измерении мгновенная интенсивность человека сравнивается визуально.

Шкала указана в вариантах от 0 до 5 баллов. Минимум ''0 = балл, боли нет; Указывает на хорошее состояние.
Данные предварительного тестирования будут собраны до начала исследования, а данные после тестирования будут собраны через 1 неделю.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по невропатической боли из 4 вопросов (DN4)
Временное ограничение: Данные предварительного тестирования будут собраны до начала исследования, а данные после тестирования будут собраны через 1 неделю.

Первые два вопроса основаны на интервью с пациентом; Первый вопрос касается определения боли (покалывание, жжение, холод), а второй вопрос; Это связано с парестезией и дизестезией (онемение, покалывание, покалывание и зуд) в болезненной области. Третий вопрос исследует сенсорные нарушения (покалывание, прикосновение и гипестезия) в области локализации боли, а четвертый вопрос; Он определяет, вызывает ли трение увеличение наличия и выраженности боли.

Каждый вопрос оценивается как «ответ да = 1 балл» или «нет ответа = 0 баллов». Минимальная оценка 4 балла и выше указывает на нейропатическую боль. Указывает на плохую ситуацию.

По шкале принимается максимальная оценка 10. Это указывает на то, что боль сильная и усиливается.
Данные предварительного тестирования будут собраны до начала исследования, а данные после тестирования будут собраны через 1 неделю.
Питтсбург Уйку Калитеси Эндекси Пуки
Временное ограничение: Данные предварительного тестирования будут собраны до начала исследования, а данные после тестирования будут собраны через 1 неделю.

Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Шкала состоит из 7 подкомпонентов, которые оценивают объективное качество сна (компонент 1), латентность сна (компонент 2), продолжительность сна (компонент 3), привычки сна, нарушения сна, употребление снотворного (компонент 5, компонент 6) и потерю дневного времени. функциональность. Сумма этих компонентов составляет показатель PSQI. Это указывает на то, что нарушение сна является тяжелым по крайней мере в двух из 7 компонентов или умеренным в трех компонентах. Минимальный балл от 0 до 5 по шкале указывает на хорошее качество сна. 5 баллов и выше указывают на плохое качество сна.

Максимальная сумма баллов по шкале составляет 21 балл.
Данные предварительного тестирования будут собраны до начала исследования, а данные после тестирования будут собраны через 1 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-SBB-0784
  • 76397871 (Другой идентификатор: Kayseri City Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения исследования его результаты будут переданы другим исследователям после публикации данных исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться