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Effet du Reiki sur la gravité de la douleur neuropathique et la qualité du sommeil chez les patients atteints de neuropathie diabétique

13 février 2025 mis à jour par: Fatma Gonul Burkev, TC Erciyes University
L'étude devrait être menée selon une conception de recherche mixte avec des types quantitatifs et qualitatifs. La phase quantitative de l'étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée en simple aveugle avec un groupe Reiki, un groupe Sham Reiki et un groupe témoin afin d'examiner l'effet du Reiki de deuxième niveau (application à distance) appliqué aux patients atteints de neuropathie diabétique pour 20 minutes par jour pendant quatre jours sur l'intensité de la douleur, l'intensité de la douleur neuropathique (questionnaire DN4), les scores totaux et la qualité du sommeil. L'étude qualitative sera menée auprès de 4 personnes des groupes Reiki et Sham Reiki, soit un total de 8 patients, une semaine après la demande, en utilisant la méthode d'entretien individuel approfondi et un questionnaire semi-structuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses de recherche ;

H01 : Le Reiki de deuxième niveau appliqué à des patients atteints de neuropathie diabétique pendant 20 minutes une fois par jour pendant 4 jours n'a aucun effet sur la réduction de l'intensité de la douleur.

H11 : Le Reiki de deuxième niveau appliqué aux patients atteints de neuropathie diabétique pendant 20 minutes une fois par jour pendant 4 jours a un effet sur la réduction de l'intensité de la douleur.

H02 : Le Reiki de deuxième niveau appliqué à des patients atteints de neuropathie diabétique pendant 20 minutes une fois par jour pendant 4 jours n'a aucun effet sur la réduction de l'intensité de la douleur neuropathique.

H12 : Le Reiki de deuxième niveau appliqué aux patients atteints de neuropathie diabétique pendant 20 minutes une fois par jour pendant 4 jours a un effet sur la réduction de l'intensité de la douleur neuropathique.

H03 : Le Reiki de deuxième niveau appliqué aux patients atteints de neuropathie diabétique pendant 20 minutes une fois par jour pendant 4 jours n'a aucun effet sur la qualité du sommeil.

H13 : Le Reiki de deuxième niveau appliqué aux patients atteints de neuropathie diabétique pendant 20 minutes une fois par jour pendant 4 jours a un effet sur la qualité du sommeil.

Protocole d'application Reiki/Sham Reiki Après l'attribution des patients atteints de neuropathie diabétique aux groupes par tirage au sort, le groupe Reiki sera appliqué à distance par un chercheur ayant reçu une formation de deuxième niveau, et le groupe Sham Reiki sera appliqué à distance par une infirmière. qui n'est pas un praticien Reiki formé par le chercheur et n'a reçu aucune formation auparavant, conformément au protocole de candidature.

Groupes de recherche Groupe d'intervention-1 Une application Reiki à distance de 20 minutes sera appliquée une fois par jour pendant quatre jours par un chercheur ayant reçu une formation de deuxième niveau. Aucune modification ne sera apportée au plan de traitement standard des patients pendant la candidature.

Groupe d'intervention-2 Une application Sham Reiki à distance de 20 minutes sera appliquée une fois par jour pendant quatre jours par une infirmière qui n'a pas reçu de formation Reiki et n'a pas été initiée. Aucune modification ne sera apportée au plan de traitement standard des patients pendant la candidature.

Groupe témoin Aucune application ne sera appliquée aux patients pendant quatre semaines. Les individus continueront à recevoir leurs traitements normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fatma G. BURKEV, PhD student
  • Numéro de téléphone: +90 0352 315 77 00
  • E-mail: fatmaburkev@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turquie, 38010
        • Recrutement
        • Kayseri City Hospital
        • Contact:
          • Fatma Gönül BURKEV
          • Numéro de téléphone: 05071549118
        • Contact:
          • Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
        • Contact:
          • Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
        • Contact:
          • Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Plus de 18 ans
  • Aucun problème de communication
  • Communiquer en turc
  • Aucun diagnostic de maladie mentale
  • Volonté de participer à l'étude
  • Être suffisamment compétent pour répondre aux formulaires et aux enquêtes
  • Intensité de la douleur EVA 3 et plus
  • 4 Question Score de douleur neuropathique 4 et supérieur
  • Ne pas avoir reçu de traitement Reiki

Critères d'exclusion :

  • Recevoir une maladie et un traitement différents pendant le processus thérapeutique
  • Quitter la pratique du Reiki
  • Maladie psychiatrique
  • Devenir praticien ou instructeur Reiki
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Recevoir la pratique du Reiki

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Reiki
L'application de Reiki à distance sera réalisée une fois par jour pendant 20 minutes pendant quatre jours par un chercheur ayant reçu une formation de deuxième niveau.
Autre: Groupe Reiki
L'application de Reiki à distance sera effectuée une fois par jour pendant 20 minutes pendant quatre jours par un chercheur ayant reçu une formation de deuxième niveau. Aucune modification ne sera apportée au plan de traitement standard des patients pendant la candidature.
Comparateur factice: Groupe de Reiki Sham
Dans le groupe placebo, le groupe Sham Reiki recevra une application de Reiki à distance conformément au protocole d'application par une infirmière qui n'est pas une praticienne Reiki formée par le chercheur et n'a reçu aucune formation préalable.
Autre: Groupe de Reiki Sham
Dans le groupe placebo, le groupe Sham Reiki recevra une application de Reiki à distance conformément au protocole d'application par une infirmière qui n'est pas une praticienne Reiki formée par le chercheur et n'a reçu aucune formation préalable.
Aucune intervention: groupe témoin
Pendant quatre semaines, les patients ne recevront aucun traitement. Les individus continueront à recevoir leurs traitements normaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les données pré-test seront collectées avant de commencer l'étude et les données post-test seront collectées 1 semaine plus tard.
La valeur « 0 point » sur l'échelle, qui indique l'absence de douleur, indique un bon état, et la valeur maximale, « 10 points », indique un mauvais état avec une intensité de douleur insupportable.
Les données pré-test seront collectées avant de commencer l'étude et les données post-test seront collectées 1 semaine plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur de McGill - Forme courte
Délai: Les données pré-test seront collectées avant de commencer l'étude et les données post-test seront collectées 1 semaine plus tard.

Le formulaire d'échelle fournit des informations sur l'intensité sensorielle, la taille et les effets perçus de la douleur. À cet égard, l’échelle se compose de trois dimensions. La première dimension comprend 15 items qui définissent la qualité de la douleur. 11 des items sont sensoriels et 4 déterminent la dimension perceptuelle de la douleur. L'intensité de la douleur est indiquée dans les items par une note comprise entre 0 et 3 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = excessive). Dans la première dimension, le score de douleur perceptuelle est évalué entre 0 et 12, le score de douleur sensorielle est évalué entre 0 et 33 et le score de douleur total est évalué entre 0 et 45. Une augmentation du score total indique une augmentation du niveau de douleur. Dans la deuxième dimension, l'intensité de la douleur ressentie par l'individu est déterminée par cinq expressions allant de « douleur légère » à « douleur insupportable ». Dans la troisième dimension, l'intensité instantanée de l'individu est comparée visuellement.

L'échelle est répertoriée en options de 0 à 5 points. Minimum ''0=point, pas de douleur ; Indique un bon état.
Les données pré-test seront collectées avant de commencer l'étude et les données post-test seront collectées 1 semaine plus tard.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur neuropathique en 4 questions (DN4)
Délai: Les données pré-test seront collectées avant de commencer l'étude et les données post-test seront collectées 1 semaine plus tard.

Les deux premières questions sont basées sur des entretiens avec le patient ; La première question porte sur la définition de la douleur (picotements, brûlures, froid), et la deuxième question est : Elle est liée à des paresthésies et des dysesthésies (engourdissements, picotements, picotements et démangeaisons) au niveau de la zone douloureuse. La troisième question examine les troubles sensoriels (aiguilletage, toucher et hypoesthésie) dans la zone où la douleur est localisée, et la quatrième question ; Il détermine si la friction entraîne une augmentation de la présence et de la gravité de la douleur.

Chaque question est notée comme suit : « oui, réponse = 1 point » ou « pas de réponse = 0 point ». Un score minimum de 4 points et plus indique une douleur neuropathique. Indique une mauvaise situation.

Une note maximale de 10 est tirée de l'échelle. Cela indique que la douleur est intense et pire.
Les données pré-test seront collectées avant de commencer l'étude et les données post-test seront collectées 1 semaine plus tard.
Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Délai: Les données pré-test seront collectées avant de commencer l'étude et les données post-test seront collectées 1 semaine plus tard.

Chaque élément est évalué entre 0 et 3 points. L'échelle se compose de 7 sous-composants qui évaluent la qualité objective du sommeil (composant 1), la latence du sommeil (composant 2), la durée du sommeil (composant 3), les habitudes de sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères (composant 5, composant 6) et la perte de temps diurne. fonctionnalité. La somme de ces composants constitue le score PSQI. Cela indique que les troubles du sommeil sont sévères dans au moins deux des 7 composantes ou modérés dans trois domaines des composantes. Un score minimum de 0 à 5 sur l’échelle indique que la qualité du sommeil est bonne. 5 points et plus indiquent que la qualité du sommeil est mauvaise.

Score total maximum sur l'échelle Il est de 21 points.
Les données pré-test seront collectées avant de commencer l'étude et les données post-test seront collectées 1 semaine plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-SBB-0784
  • 76397871 (Autre identifiant: Kayseri City Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l’étude terminée, ses résultats seront partagés avec d’autres chercheurs une fois les données de l’étude publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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