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Effetto del Reiki sulla gravità del dolore neuropatico e sulla qualità del sonno nei pazienti con neuropatia diabetica

13 febbraio 2025 aggiornato da: Fatma Gonul Burkev, TC Erciyes University
Si prevede che lo studio venga condotto secondo un disegno di ricerca misto con tipologie quantitative e qualitative. La fase quantitativa dello studio è stata pianificata come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con gruppi Reiki, gruppo Sham Reiki e gruppi di controllo al fine di esaminare l'effetto del Reiki di secondo livello (applicazione remota) applicato a pazienti con neuropatia diabetica per 20 minuti al giorno per quattro giorni sull'intensità del dolore, sui punteggi totali dell'intensità del dolore neuropatico (questionario DN4) e sulla qualità del sonno. Lo studio qualitativo sarà condotto con 4 persone dei gruppi Reiki e Sham Reiki, per un totale di 8 pazienti, una settimana dopo l'applicazione, utilizzando il metodo dell'intervista approfondita individuale e un questionario semistrutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di ricerca;

H01: Reiki di secondo livello applicato a pazienti con neuropatia diabetica per 20 minuti una volta al giorno per 4 giorni non ha alcun effetto sulla riduzione dell'intensità del dolore.

H11: Reiki di secondo livello applicato a pazienti con neuropatia diabetica per 20 minuti una volta al giorno per 4 giorni ha un effetto sulla riduzione dell'intensità del dolore.

H02: Reiki di secondo livello applicato a pazienti con neuropatia diabetica per 20 minuti una volta al giorno per 4 giorni non ha alcun effetto sulla riduzione dell'intensità del dolore neuropatico.

H12: Reiki di secondo livello applicato a pazienti con neuropatia diabetica per 20 minuti una volta al giorno per 4 giorni ha un effetto sulla riduzione dell'intensità del dolore neuropatico.

H03: Reiki di secondo livello applicato a pazienti con neuropatia diabetica per 20 minuti una volta al giorno per 4 giorni non ha alcun effetto sulla qualità del sonno.

H13: Reiki di secondo livello applicato a pazienti con neuropatia diabetica per 20 minuti una volta al giorno per 4 giorni ha un effetto sulla qualità del sonno.

Protocollo di applicazione Reiki/Sham Reiki Dopo l'assegnazione a sorte dei pazienti con neuropatia diabetica ai gruppi, il gruppo Reiki sarà applicato a distanza da un ricercatore che ha ricevuto una formazione di secondo livello, e il gruppo Sham Reiki sarà applicato a distanza da un'infermiera che non è un operatore Reiki formato dal ricercatore e non ha ricevuto alcuna formazione in precedenza, in conformità con il protocollo di applicazione.

Gruppo di intervento dei gruppi di ricerca-1 Un'applicazione Reiki remota di 20 minuti verrà applicata una volta al giorno per quattro giorni da un ricercatore che ha ricevuto una formazione di secondo livello. Durante la richiesta non verranno apportate modifiche al piano di trattamento standard dei pazienti.

Gruppo di intervento-2 Un'applicazione Sham Reiki remota di 20 minuti verrà applicata una volta al giorno per quattro giorni da un'infermiera che non ha ricevuto formazione Reiki e non è stata iniziata. Durante la richiesta non verranno apportate modifiche al piano di trattamento standard dei pazienti.

Gruppo di controllo Ai pazienti non verrà applicata alcuna applicazione per quattro settimane. Gli individui continueranno a ricevere i loro normali trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tacchino, 38010
        • Reclutamento
        • Kayseri City Hospital
        • Contatto:
          • Fatma Gönül BURKEV
          • Numero di telefono: 05071549118
        • Contatto:
          • Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
        • Contatto:
          • Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
        • Contatto:
          • Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Nessun problema di comunicazione
  • Comunicare in turco
  • Nessuna diagnosi di malattia mentale
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Essere sufficientemente competenti per rispondere a moduli e sondaggi
  • Intensità del dolore VAS 3 e superiore
  • 4 Domanda Dolore neuropatico, punteggio 4 e superiore
  • Non aver ricevuto il trattamento Reiki

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una malattia e un trattamento diversi durante il processo terapeutico
  • Lasciando la pratica del Reiki
  • Malattia psichiatrica
  • Diventare un praticante o istruttore di Reiki
  • Malattia cerebrovascolare
  • Ricevere la pratica del Reiki

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Reiki
L'applicazione Reiki a distanza verrà eseguita una volta al giorno per 20 minuti per quattro giorni da un ricercatore che ha ricevuto una formazione di secondo livello.
Altro: Gruppo Reiki
L'applicazione Reiki a distanza verrà eseguita una volta al giorno per 20 minuti per quattro giorni da un ricercatore che ha ricevuto una formazione di secondo livello. Durante la richiesta non verranno apportate modifiche al piano di trattamento standard dei pazienti.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham Reiki
Nel gruppo placebo, il gruppo Sham Reiki riceverà l'applicazione Reiki remota in conformità con il protocollo di applicazione da parte di un infermiere che non è un operatore Reiki formato dal ricercatore e non ha ricevuto alcuna formazione precedente.
Altro: Gruppo Sham Reiki
Nel gruppo placebo, il gruppo Sham Reiki riceverà l'applicazione Reiki remota in conformità con il protocollo di applicazione da parte di un infermiere che non è un operatore Reiki formato dal ricercatore e non ha ricevuto alcuna formazione precedente.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Per quattro settimane, i pazienti non riceveranno alcun trattamento. Gli individui continueranno a ricevere i loro normali trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I dati pre-test verranno raccolti prima di iniziare lo studio e i dati post-test verranno raccolti 1 settimana dopo.
Il valore di "0 punti" nella scala, che indica l'assenza di dolore, indica una buona condizione, e il valore massimo, "10 punti", indica una brutta condizione con un'intensità del dolore insopportabile.
I dati pre-test verranno raccolti prima di iniziare lo studio e i dati post-test verranno raccolti 1 settimana dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore McGill - Forma breve
Lasso di tempo: I dati pre-test verranno raccolti prima di iniziare lo studio e i dati post-test verranno raccolti 1 settimana dopo.

La forma della scala fornisce informazioni sull'intensità sensoriale, sulla dimensione e sugli effetti percepiti del dolore. A questo proposito, la scala è composta da tre dimensioni. La prima dimensione comprende 15 item che definiscono la qualità del dolore. 11 item sono sensoriali e 4 determinano la dimensione percettiva del dolore. L'intensità del dolore è indicata negli item con un punteggio compreso tra 0 e 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=eccessivo). Nella prima dimensione, il punteggio del dolore percettivo viene valutato tra 0-12, il punteggio del dolore sensoriale viene valutato tra 0-33 e il punteggio del dolore totale viene valutato tra 0-45. Un aumento del punteggio totale indica un aumento del livello di dolore. Nella seconda dimensione, l'intensità del dolore provato dall'individuo è determinata da cinque espressioni che vanno dal “dolore lieve” al “dolore insopportabile”. Nella terza dimensione, l'intensità istantanea dell'individuo viene confrontata visivamente.

La scala è elencata in opzioni da 0 a 5 punti. Minimo ''0=punto, nessun dolore; Indica buone condizioni.
I dati pre-test verranno raccolti prima di iniziare lo studio e i dati post-test verranno raccolti 1 settimana dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore neuropatico a 4 domande (DN4)
Lasso di tempo: I dati pre-test verranno raccolti prima di iniziare lo studio e i dati post-test verranno raccolti 1 settimana dopo.

Le prime due domande si basano su interviste al paziente; La prima domanda riguarda la definizione di dolore (formicolio, bruciore, freddo) e la seconda domanda è; È legato alla parestesia e alla disestesia (intorpidimento, formicolio, formicolio e prurito) nella zona dolorante. La terza domanda esamina i disturbi sensoriali (puntura, tatto e ipoestesia) nella zona in cui è localizzato il dolore, e la quarta domanda; Determina se l'attrito provoca un aumento della presenza e della gravità del dolore.

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio come "risposta sì = 1 punto" o "nessuna risposta = 0 punti". Un punteggio minimo di 4 punti e superiore indica dolore neuropatico. Indica una brutta situazione.

Dalla scala viene preso un punteggio massimo pari a 10. Ciò indica che il dolore è grave e peggiore.
I dati pre-test verranno raccolti prima di iniziare lo studio e i dati post-test verranno raccolti 1 settimana dopo.
Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Lasso di tempo: I dati pre-test verranno raccolti prima di iniziare lo studio e i dati post-test verranno raccolti 1 settimana dopo.

Ogni elemento viene valutato tra 0-3 punti. La scala è composta da 7 sottocomponenti che valutano la qualità oggettiva del sonno (componente 1), la latenza del sonno (componente 2), durata del sonno (componente 3), abitudini del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi (componente 5, componente 6) e perdita di ore diurne. funzionalità. La somma di questi componenti costituisce il punteggio PSQI. Indica che i disturbi del sonno sono gravi in ​​almeno due delle 7 componenti o moderati nelle tre aree componenti. Un punteggio minimo compreso tra 0 e 5 sulla scala indica che la qualità del sonno è buona. 5 punti e oltre indicano che la qualità del sonno è scarsa.

Punteggio totale massimo della scala È pari a 21 punti.
I dati pre-test verranno raccolti prima di iniziare lo studio e i dati post-test verranno raccolti 1 settimana dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SBB-0784
  • 76397871 (Altro identificatore: Kayseri City Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i suoi risultati verranno condivisi con altri ricercatori una volta pubblicati i dati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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