- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06668623
Wpływ Reiki na nasilenie bólu neuropatycznego i jakość snu u pacjentów z neuropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy badawcze;
H01: Reiki drugiego poziomu stosowane u pacjentów z neuropatią cukrzycową przez 20 minut raz dziennie przez 4 dni nie wpływa na zmniejszenie natężenia bólu.
H11: Reiki II stopnia stosowane u pacjentów z neuropatią cukrzycową przez 20 minut raz dziennie przez 4 dni wpływa na zmniejszenie nasilenia bólu.
H02: Reiki drugiego poziomu stosowane u pacjentów z neuropatią cukrzycową przez 20 minut raz dziennie przez 4 dni nie wpływa na zmniejszenie natężenia bólu neuropatycznego.
H12: Reiki II stopnia stosowane u pacjentów z neuropatią cukrzycową przez 20 minut raz dziennie przez 4 dni wpływa na zmniejszenie natężenia bólu neuropatycznego.
H03: Reiki drugiego poziomu stosowane u pacjentów z neuropatią cukrzycową przez 20 minut raz dziennie przez 4 dni nie ma wpływu na jakość snu.
H13: Reiki drugiego poziomu stosowane u pacjentów z neuropatią cukrzycową przez 20 minut raz dziennie przez 4 dni wpływa na jakość snu.
Protokół stosowania Reiki/Sham Reiki Po losowym przydzieleniu do grup pacjentów z neuropatią cukrzycową, grupa Reiki będzie aplikowana zdalnie przez badacza, który przeszedł szkolenie drugiego stopnia, a grupa Sham Reiki będzie aplikowana zdalnie przez pielęgniarkę który nie jest praktykującym Reiki przeszkolonym przez badacza i nie odbył wcześniej żadnego szkolenia, zgodnie z protokołem aplikacji.
Grupy badawcze Grupa interwencyjna-1 20-minutowa zdalna aplikacja Reiki będzie stosowana raz dziennie przez cztery dni przez badacza, który przeszedł szkolenie drugiego stopnia. W trakcie składania wniosku nie będą wprowadzane żadne zmiany w standardowym planie leczenia pacjentów.
Grupa interwencyjna-2 20-minutowa zdalna aplikacja Sham Reiki będzie stosowana raz dziennie przez cztery dni przez pielęgniarkę, która nie przeszła szkolenia Reiki i nie została zainicjowana. W trakcie składania wniosku nie będą wprowadzane żadne zmiany w standardowym planie leczenia pacjentów.
Grupa kontrolna Przez cztery tygodnie pacjentom nie będą stosowane żadne leki. Pacjenci będą nadal otrzymywać normalne leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma G. BURKEV, PhD student
- Numer telefonu: +90 0352 315 77 00
- E-mail: fatmaburkev@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Indyk, 38010
- Rekrutacyjny
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Gönül BURKEV
- Numer telefonu: 05071549118
-
Kontakt:
- Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
-
Kontakt:
- Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
-
Kontakt:
- Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 18 lat
- Żadnych problemów z komunikacją
- Komunikowanie się w języku tureckim
- Brak diagnozy choroby psychicznej
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Posiadanie wystarczających kompetencji, aby odpowiadać na formularze i ankiety
- Intensywność bólu VAS 3 i wyższa
- 4 pytania Ból neuropatyczny, punktacja 4 i wyższa
- Brak leczenia Reiki
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie innej choroby i innego leczenia w procesie terapii
- Opuszczenie praktyki Reiki
- Choroba psychiczna
- Zostanie praktykującym lub instruktorem Reiki
- Choroba naczyń mózgowych
- Otrzymywanie praktyki Reiki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Reiki
Zdalna aplikacja Reiki będzie wykonywana raz dziennie po 20 minut przez cztery dni przez badacza, który przeszedł szkolenie drugiego stopnia.
|
Zdalna aplikacja Reiki będzie wykonywana raz dziennie przez 20 minut przez cztery dni przez badacza, który przeszedł szkolenie drugiego stopnia.
W trakcie składania wniosku nie będą wprowadzane żadne zmiany w standardowym planie leczenia pacjentów.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna Reiki
W grupie placebo, grupa pozorowana Reiki otrzyma zdalną aplikację Reiki zgodnie z protokołem aplikacji przez pielęgniarkę, która nie jest praktykującym Reiki przeszkolonym przez badacza i nie przeszła żadnego wcześniejszego szkolenia.
|
W grupie placebo, grupa pozorowana Reiki otrzyma zdalną aplikację Reiki zgodnie z protokołem aplikacji przez pielęgniarkę, która nie jest praktykującym Reiki przeszkolonym przez badacza i nie przeszła żadnego wcześniejszego szkolenia.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Przez cztery tygodnie pacjenci nie będą otrzymywać żadnego leczenia.
Pacjenci będą nadal otrzymywać normalne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dane przed badaniem zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, a dane po badaniu zostaną zebrane tydzień później.
|
Wartość „0 punktów” w skali oznaczająca brak dolegliwości bólowych oznacza stan dobry, a wartość maksymalna „10 punktów” oznacza stan zły z nieznośnym natężeniem bólu.
|
Dane przed badaniem zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, a dane po badaniu zostaną zebrane tydzień później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu McGilla – forma krótka
Ramy czasowe: Dane przed badaniem zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, a dane po badaniu zostaną zebrane tydzień później.
|
Formularz skali dostarcza informacji na temat intensywności sensorycznej, wielkości i odczuwanych skutków bólu. Pod tym względem skala składa się z trzech wymiarów. Pierwszy wymiar obejmuje 15 pozycji, które określają jakość bólu. 11 z nich ma charakter sensoryczny, a 4 określają percepcyjny wymiar bólu. Intensywność bólu jest wskazywana w pozycjach w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=nadmierny). W pierwszym wymiarze punktację bólu percepcyjnego ocenia się w przedziale 0-12, punktację bólu sensorycznego ocenia się w przedziale 0-33, a punktację bólu całkowitego ocenia się w przedziale 0-45. Wzrost wyniku całkowitego wskazuje na wzrost poziomu bólu. W drugim wymiarze intensywność bólu odczuwanego przez jednostkę określa się za pomocą pięciu wyrażeń, od „bólu łagodnego” do „bólu nie do zniesienia”. W trzecim wymiarze chwilowe natężenie danej osoby jest porównywane wizualnie. Skala jest wymieniona w opcjach 0-5 punktów. Minimum ''0 = punkt, brak bólu; Wskazuje na dobry stan. |
Dane przed badaniem zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, a dane po badaniu zostaną zebrane tydzień później.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego składający się z 4 pytań (DN4)
Ramy czasowe: Dane przed badaniem zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, a dane po badaniu zostaną zebrane tydzień później.
|
Pierwsze dwa pytania opierają się na wywiadach z pacjentem; Pierwsze pytanie dotyczy definicji bólu (mrowienie, pieczenie, przeziębienie), a drugie pytanie brzmi; Jest to związane z parestezją i dysestezją (drętwienie, kłucie, mrowienie i swędzenie) w bolesnym miejscu. Pytanie trzecie dotyczy zaburzeń czucia (kłucie, dotyk i niedoczulica) w okolicy, w której zlokalizowany jest ból, a pytanie czwarte; Określa, czy tarcie powoduje wzrost obecności i nasilenia bólu. Każde pytanie jest oceniane jako „odpowiedź tak = 1 punkt” lub „brak odpowiedzi = 0 punktów”. Minimalny wynik wynoszący 4 punkty i więcej wskazuje na ból neuropatyczny. Wskazuje na złą sytuację. Ze skali można uzyskać maksymalnie 10 punktów. Oznacza to, że ból jest silny i silniejszy. |
Dane przed badaniem zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, a dane po badaniu zostaną zebrane tydzień później.
|
|
Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Ramy czasowe: Dane przed badaniem zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, a dane po badaniu zostaną zebrane tydzień później.
|
Każdy element jest oceniany w skali 0-3 punktów. Skala składa się z 7 podskładników, które oceniają obiektywną jakość snu (składnik 1), latencję snu (składnik 2), czas trwania snu (składnik 3), nawyki związane ze snem, zaburzenia snu, stosowanie środków nasennych (składnik 5, składnik 6) oraz utratę czasu w ciągu dnia funkcjonalność. Suma tych składników stanowi wynik PSQI. Wskazuje, że zaburzenia snu są poważne w co najmniej dwóch z 7 elementów lub umiarkowane w trzech obszarach składowych. Minimalny wynik 0-5 na skali oznacza, że jakość snu jest dobra. 5 punktów i więcej wskazuje, że jakość snu jest niska. Maksymalny wynik całkowity w skali wynosi 21 punktów. |
Dane przed badaniem zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, a dane po badaniu zostaną zebrane tydzień później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SBB-0784
- 76397871 (Inny identyfikator: Kayseri City Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .