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Efecto del Reiki sobre la gravedad del dolor neuropático y la calidad del sueño en pacientes con neuropatía diabética

13 de febrero de 2025 actualizado por: Fatma Gonul Burkev, TC Erciyes University
Está previsto que el estudio se realice en un diseño de investigación mixto con tipos cuantitativos y cualitativos. La fase cuantitativa del estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio, simple ciego con diseños de grupo de Reiki, grupo de Reiki simulado y grupo de control para examinar el efecto del Reiki de segundo nivel (aplicación remota) aplicado a pacientes con neuropatía diabética para 20 minutos al día durante cuatro días sobre la intensidad del dolor, la intensidad del dolor neuropático (cuestionario DN4), las puntuaciones totales y la calidad del sueño. El estudio cualitativo se realizará con 4 personas de los grupos de Reiki y Sham Reiki, un total de 8 pacientes, una semana después de la aplicación, mediante el método de entrevista individual en profundidad y un cuestionario semiestructurado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Hipótesis de investigación;

H01: Reiki de segundo nivel aplicado a pacientes con neuropatía diabética durante 20 minutos una vez al día durante 4 días no tiene ningún efecto en la reducción de la intensidad del dolor.

H11: El Reiki de segundo nivel aplicado a pacientes con neuropatía diabética durante 20 minutos una vez al día durante 4 días tiene un efecto en la reducción de la intensidad del dolor.

H02: Reiki de segundo nivel aplicado a pacientes con neuropatía diabética durante 20 minutos una vez al día durante 4 días no tiene ningún efecto en la reducción de la intensidad del dolor neuropático.

H12: El Reiki de segundo nivel aplicado a pacientes con neuropatía diabética durante 20 minutos una vez al día durante 4 días tiene un efecto en la reducción de la intensidad del dolor neuropático.

H03: Reiki de segundo nivel aplicado a pacientes con neuropatía diabética durante 20 minutos una vez al día durante 4 días no tiene ningún efecto sobre la calidad del sueño.

H13: Reiki de segundo nivel aplicado a pacientes con neuropatía diabética durante 20 minutos una vez al día durante 4 días tiene efecto sobre la calidad del sueño.

Protocolo de aplicación de Reiki/Sham Reiki Después de la asignación de pacientes con neuropatía diabética a los grupos por sorteo, el grupo de Reiki será aplicado de forma remota por un investigador que haya recibido capacitación de segundo nivel, y el grupo de Sham Reiki será aplicado de forma remota por una enfermera. que no sea practicante de Reiki formado por el investigador y no haya recibido ninguna formación anteriormente, de acuerdo con el protocolo de aplicación.

Grupos de Investigación Grupo de Intervención-1 Se aplicará una aplicación remota de Reiki de 20 minutos una vez al día durante cuatro días por un investigador que haya recibido formación de segundo nivel. No se realizarán cambios en el plan de tratamiento estándar de los pacientes durante la solicitud.

Grupo de intervención-2 Una enfermera que no ha recibido capacitación en Reiki y no ha sido iniciada aplicará una aplicación remota de Sham Reiki de 20 minutos una vez al día durante cuatro días. No se realizarán cambios en el plan de tratamiento estándar de los pacientes durante la solicitud.

Grupo de control No se aplicará ninguna aplicación a los pacientes durante cuatro semanas. Las personas seguirán recibiendo sus tratamientos normales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma G. BURKEV, PhD student
  • Número de teléfono: +90 0352 315 77 00
  • Correo electrónico: fatmaburkev@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Pavo, 38010
        • Reclutamiento
        • Kayseri City Hospital
        • Contacto:
          • Fatma Gönül BURKEV
          • Número de teléfono: 05071549118
        • Contacto:
          • Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
        • Contacto:
          • Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
        • Contacto:
          • Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Sin problemas de comunicación
  • Comunicarse en turco
  • Sin diagnóstico de enfermedad mental.
  • Voluntad de participar en el estudio.
  • Ser lo suficientemente competente para responder formularios y encuestas.
  • Intensidad del dolor EVA 3 y superior
  • 4 preguntas Dolor neuropático puntuación 4 y superior
  • No haber recibido tratamiento de Reiki

Criterios de exclusión:

  • Recibir una enfermedad y un tratamiento diferente durante el proceso de terapia.
  • Dejando la práctica de Reiki
  • enfermedad psiquiátrica
  • Convertirse en practicante o instructor de Reiki
  • enfermedad cerebrovascular
  • Recibir práctica de Reiki

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Reiki
La aplicación remota de Reiki se realizará una vez al día durante 20 minutos durante cuatro días por un investigador que haya recibido formación de segundo nivel.
La aplicación remota de Reiki se realizará una vez al día durante 20 minutos durante cuatro días por un investigador que haya recibido formación de segundo nivel. No se realizarán cambios en el plan de tratamiento estándar de los pacientes durante la solicitud.
Comparador falso: Grupo de Reiki simulado
En el grupo placebo, el grupo Sham Reiki recibirá una aplicación remota de Reiki de acuerdo con el protocolo de aplicación por parte de una enfermera que no es practicante de Reiki capacitada por el investigador y no ha recibido ninguna formación previa.
En el grupo placebo, el grupo Sham Reiki recibirá una aplicación remota de Reiki de acuerdo con el protocolo de aplicación por parte de una enfermera que no es practicante de Reiki capacitada por el investigador y no ha recibido ninguna formación previa.
Sin intervención: grupo de control
Durante cuatro semanas, los pacientes no recibirán ningún tratamiento. Las personas seguirán recibiendo sus tratamientos normales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Los datos previos a la prueba se recopilarán antes de comenzar el estudio y los datos posteriores a la prueba se recopilarán 1 semana después.
El valor de "0 puntos" en la escala, que indica ausencia de dolor, indica un buen estado, y el valor máximo, "10 puntos", indica un mal estado con una intensidad de dolor insoportable.
Los datos previos a la prueba se recopilarán antes de comenzar el estudio y los datos posteriores a la prueba se recopilarán 1 semana después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor de McGill - Forma corta
Periodo de tiempo: Los datos previos a la prueba se recopilarán antes de comenzar el estudio y los datos posteriores a la prueba se recopilarán 1 semana después.

La escala proporciona información sobre la intensidad sensorial, el tamaño y los efectos percibidos del dolor. En este sentido, la escala consta de tres dimensiones. La primera dimensión incluye 15 ítems que definen la calidad del dolor. 11 de los ítems son sensoriales y 4 determinan la dimensión perceptiva del dolor. La intensidad del dolor se indica en los ítems calificándolos entre 0 y 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=excesivo). En la primera dimensión, la puntuación del dolor perceptual se evalúa entre 0-12, la puntuación del dolor sensorial se evalúa entre 0-33 y la puntuación del dolor total se evalúa entre 0-45. Un aumento en la puntuación total indica un aumento en el nivel de dolor. En la segunda dimensión, la intensidad del dolor que siente el individuo está determinada por cinco expresiones que van desde "dolor leve" hasta "dolor insoportable". En la tercera dimensión, se compara visualmente la intensidad instantánea del individuo.

La escala aparece en opciones de 0 a 5 puntos. Mínimo ''0=punto, sin dolor; Indica buen estado.

Los datos previos a la prueba se recopilarán antes de comenzar el estudio y los datos posteriores a la prueba se recopilarán 1 semana después.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor neuropático de 4 preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: Los datos previos a la prueba se recopilarán antes de comenzar el estudio y los datos posteriores a la prueba se recopilarán 1 semana después.

Las dos primeras preguntas se basan en entrevistas con el paciente; La primera pregunta es sobre la definición de dolor (hormigueo, ardor, frío) y la segunda pregunta es; Se relaciona con parestesia y disestesia (adormecimiento, hormigueo, hormigueo y picazón) en la zona dolorida. La tercera pregunta examina las alteraciones sensoriales (punción, tacto e hipoestesia) en la zona donde se localiza el dolor, y la cuarta pregunta; Determina si la fricción provoca un aumento en la presencia y gravedad del dolor.

Cada pregunta se califica como "respuesta sí = 1 punto" o "respuesta no = 0 punto". Una puntuación mínima de 4 puntos o más indica dolor neuropático. Indica una mala situación.

En la escala se obtiene una puntuación máxima de 10. Esto indica que el dolor es intenso y peor.

Los datos previos a la prueba se recopilarán antes de comenzar el estudio y los datos posteriores a la prueba se recopilarán 1 semana después.
Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Periodo de tiempo: Los datos previos a la prueba se recopilarán antes de comenzar el estudio y los datos posteriores a la prueba se recopilarán 1 semana después.

Cada ítem se evalúa entre 0-3 puntos. La escala consta de 7 subcomponentes que evalúan la calidad objetiva del sueño (componente 1), la latencia del sueño (componente 2), la duración del sueño (componente 3), los hábitos de sueño, los trastornos del sueño, el uso de pastillas para dormir (componente 5, componente 6) y la pérdida de tiempo diurno. funcionalidad. La suma de estos componentes es la puntuación PSQI. Indica que la alteración del sueño es grave en al menos dos de los 7 componentes o moderada en tres áreas de los componentes. Una puntuación mínima de 0 a 5 en la escala indica que la calidad del sueño es buena. 5 puntos o más indican que la calidad del sueño es mala.

Puntuación total máxima de la escala Es de 21 puntos.

Los datos previos a la prueba se recopilarán antes de comenzar el estudio y los datos posteriores a la prueba se recopilarán 1 semana después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que se complete el estudio, sus resultados se compartirán con otros investigadores una vez que se publiquen los datos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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