- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06668623
Virkning af Reiki på neuropatisk smertesværhedsgrad og søvnkvalitet hos patienter med diabetisk neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningshypoteser;
H01: Reiki på andet niveau anvendt på patienter med diabetisk neuropati i 20 minutter én gang dagligt i 4 dage har ingen effekt på at reducere smerteintensiteten.
H11: Reiki på andet niveau anvendt på patienter med diabetisk neuropati i 20 minutter én gang dagligt i 4 dage har en effekt på at reducere smerteintensiteten.
H02: Reiki på andet niveau anvendt på patienter med diabetisk neuropati i 20 minutter én gang dagligt i 4 dage har ingen effekt på at reducere intensiteten af neuropatisk smerte.
H12: Reiki på andet niveau påført patienter med diabetisk neuropati i 20 minutter én gang dagligt i 4 dage har en effekt på at reducere intensiteten af neuropatisk smerte.
H03: Reiki på andet niveau anvendt på patienter med diabetisk neuropati i 20 minutter én gang dagligt i 4 dage har ingen effekt på søvnkvaliteten.
H13: Reiki på andet niveau anvendt på patienter med diabetisk neuropati i 20 minutter én gang dagligt i 4 dage har en effekt på søvnkvaliteten.
Reiki/Sham Reiki-ansøgningsprotokol Efter tildeling af patienter med diabetisk neuropati til grupperne ved lodtrækning, vil Reiki-gruppen blive anvendt eksternt af en forsker, der har modtaget træning på andet niveau, og Sham Reiki-gruppen vil blive anvendt eksternt af en sygeplejerske som ikke er en Reiki-udøver uddannet af forskeren og ikke har modtaget nogen træning før, i overensstemmelse med ansøgningsprotokollen.
Research Groups Intervention Group-1 En 20-minutters Reiki-ansøgning vil blive anvendt en gang om dagen i fire dage af en forsker, der har modtaget træning på andet niveau. Der vil ikke blive foretaget ændringer i standardbehandlingsplanen for patienterne under ansøgningen.
Intervention Group-2 En 20-minutters fjern Sham Reiki ansøgning vil blive anvendt en gang om dagen i fire dage af en sygeplejerske, der ikke har modtaget Reiki træning og ikke er blevet påbegyndt. Der vil ikke blive foretaget ændringer i standardbehandlingsplanen for patienterne under ansøgningen.
Kontrolgruppe Der vil ikke blive indgivet ansøgning til patienterne i fire uger. Enkeltpersoner vil fortsat modtage deres normale behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma G. BURKEV, PhD student
- Telefonnummer: +90 0352 315 77 00
- E-mail: fatmaburkev@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Kalkun, 38010
- Rekruttering
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Gönül BURKEV
- Telefonnummer: 05071549118
-
Kontakt:
- Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
-
Kontakt:
- Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
-
Kontakt:
- Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Ingen kommunikationsproblemer
- Kommunikerer på tyrkisk
- Ingen diagnose af psykisk sygdom
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- At være kompetent nok til at besvare formularer og undersøgelser
- VAS smerteintensitet 3 og derover
- 4 Spørgsmål Neuropatisk smerte score 4 og derover
- Ikke at have modtaget Reiki-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af en anden sygdom og behandling under terapiforløbet
- Forlader Reiki praksis
- Psykiatrisk sygdom
- At blive Reiki-udøver eller instruktør
- Cerebrovaskulær sygdom
- Modtagelse af Reiki-øvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reiki gruppe
Reiki-ansøgning på afstand vil blive udført en gang om dagen i 20 minutter i fire dage af en forsker, der har modtaget træning på andet niveau.
|
Fjernreiki-applikation udføres en gang om dagen i 20 minutter i fire dage af en forsker, der har modtaget træning på andet niveau.
Der vil ikke blive foretaget ændringer i standardbehandlingsplanen for patienterne under ansøgningen.
|
|
Sham-komparator: Sham Reiki Group
I placebogruppen vil Sham Reiki-gruppen modtage Reiki-ansøgning på afstand i overensstemmelse med ansøgningsprotokollen af en sygeplejerske, der ikke er en Reiki-udøver, uddannet af forskeren og ikke har modtaget nogen tidligere træning.
|
I placebogruppen vil Sham Reiki-gruppen modtage Reiki-ansøgning på afstand i overensstemmelse med ansøgningsprotokollen af en sygeplejerske, der ikke er en Reiki-udøver, uddannet af forskeren og ikke har modtaget nogen tidligere træning.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I fire uger vil patienter ikke modtage nogen behandling.
Enkeltpersoner vil fortsat modtage deres normale behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Pre-test data vil blive indsamlet før start af undersøgelsen og post-test data vil blive indsamlet 1 uge senere.
|
Værdien af "0 point" i skalaen, som indikerer fravær af smerte, indikerer en god tilstand, og den maksimale værdi, "10 point", indikerer en dårlig tilstand med uudholdelig smerteintensitet.
|
Pre-test data vil blive indsamlet før start af undersøgelsen og post-test data vil blive indsamlet 1 uge senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Scale - Short Form
Tidsramme: Pre-test data vil blive indsamlet før start af undersøgelsen og post-test data vil blive indsamlet 1 uge senere.
|
Skalaformen giver information om sanseintensitet, størrelse og opfattede virkninger af smerte. I denne henseende består skalaen af tre dimensioner. Den første dimension omfatter 15 punkter, der definerer smertens kvalitet. 11 af emnerne er sensoriske og 4 bestemmer smertens perceptuelle dimension. Intensiteten af smerte er angivet i emnerne ved at graduere mellem 0-3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=overdreven). I den første dimension evalueres den perceptuelle smertescore mellem 0-12, den sensoriske smertescore vurderes mellem 0-33 og den samlede smertescore vurderes mellem 0-45. En stigning i den samlede score indikerer en stigning i smerteniveauet. I den anden dimension bestemmes intensiteten af smerte, som individet føler af fem udtryk, der spænder fra "mild smerte" til "uudholdelig smerte". I den tredje dimension sammenlignes individets øjeblikkelige intensitet visuelt. Skalaen er angivet i 0-5 point muligheder. Minimum ''0=point, ingen smerte; Indikerer god stand. |
Pre-test data vil blive indsamlet før start af undersøgelsen og post-test data vil blive indsamlet 1 uge senere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 spørgsmål Neuropatisk smerte spørgeskema (DN4)
Tidsramme: Pre-test data vil blive indsamlet før start af undersøgelsen og post-test data vil blive indsamlet 1 uge senere.
|
De to første spørgsmål er baseret på interviews med patienten; Det første spørgsmål handler om definitionen af smerte (prikken, brændende, kold), og det andet spørgsmål er; Det er relateret til paræstesi og dysæstesi (følelsesløshed, prikken, prikken og kløe) i det smertefulde område. Det tredje spørgsmål undersøger føleforstyrrelser (needling, berøring og hypoæstesi) i det område, hvor smerten er lokaliseret, og det fjerde spørgsmål; Det bestemmer, om friktion forårsager en stigning i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af smerte. Hvert spørgsmål bedømmes som "ja svar = 1 point" eller "intet svar = 0 point". En minimumsscore på 4 point og derover indikerer neuropatisk smerte. Angiver en dårlig situation. En maksimal score på 10 er taget fra skalaen. Dette indikerer, at smerten er alvorlig og værre. |
Pre-test data vil blive indsamlet før start af undersøgelsen og post-test data vil blive indsamlet 1 uge senere.
|
|
Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Tidsramme: Pre-test data vil blive indsamlet før start af undersøgelsen og post-test data vil blive indsamlet 1 uge senere.
|
Hvert emne vurderes mellem 0-3 point. Skalaen består af 7 delkomponenter, der evaluerer objektiv søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnvarighed (komponent 3), søvnvaner, søvnforstyrrelser, brug af sovepiller (komponent 5, komponent 6) og tab af dagtimerne funktionalitet. Summen af disse komponenter er PSQI-score. Det indikerer, at søvnforstyrrelser er alvorlige i mindst to af de 7 komponenter eller moderate i tre komponentområder. En minimumsscore på 0-5 på skalaen indikerer, at søvnkvaliteten er god. 5 point og derover indikerer, at søvnkvaliteten er dårlig. Maksimal skala samlet score Det er 21 point. |
Pre-test data vil blive indsamlet før start af undersøgelsen og post-test data vil blive indsamlet 1 uge senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-SBB-0784
- 76397871 (Anden identifikator: Kayseri City Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Reiki gruppe
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
University of YalovaAfsluttetAmmende | Reiki | Intensiv plejeKalkun
-
University of YalovaAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityAfsluttet
-
Sultan ÇEÇENAfsluttet
-
Mersin UniversityTübitakRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Komplementær sundhedstilgangForenede Stater