Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Reiki op de ernst van neuropathische pijn en slaapkwaliteit bij patiënten met diabetische neuropathie

13 februari 2025 bijgewerkt door: Fatma Gonul Burkev, TC Erciyes University
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in een gemengd onderzoeksontwerp met kwantitatieve en kwalitatieve typen. De kwantitatieve fase van het onderzoek was gepland als een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een Reiki-groep, een Sham-Reiki-groep en een controlegroep om het effect te onderzoeken van Reiki op het tweede niveau (toepassing op afstand), toegepast op patiënten met diabetische neuropathie. Vier dagen lang 20 minuten per dag over pijnintensiteit, neuropathische pijnintensiteit (DN4-vragenlijst), totaalscores en slaapkwaliteit. Het kwalitatieve onderzoek zal een week na de toepassing worden uitgevoerd met 4 mensen uit de Reiki- en Sham Reiki-groepen, in totaal 8 patiënten, met behulp van de individuele diepte-interviewmethode en een semi-gestructureerde vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypotheses;

H01: Reiki van het tweede niveau, toegepast op patiënten met diabetische neuropathie gedurende 20 minuten, eenmaal daags gedurende 4 dagen, heeft geen effect op het verminderen van de pijnintensiteit.

H11: Reiki van het tweede niveau, toegepast op patiënten met diabetische neuropathie gedurende 20 minuten, eenmaal daags gedurende 4 dagen, heeft een effect op het verminderen van de pijnintensiteit.

H02: Reiki van het tweede niveau, toegepast op patiënten met diabetische neuropathie gedurende 20 minuten, eenmaal daags gedurende 4 dagen, heeft geen effect op het verminderen van de neuropathische pijnintensiteit.

H12: Reiki van het tweede niveau, toegepast op patiënten met diabetische neuropathie gedurende 20 minuten, eenmaal per dag gedurende 4 dagen, heeft een effect op het verminderen van de neuropathische pijnintensiteit.

H03: Reiki van het tweede niveau, toegepast op patiënten met diabetische neuropathie gedurende 20 minuten, eenmaal daags gedurende 4 dagen, heeft geen effect op de slaapkwaliteit.

H13: Reiki van het tweede niveau, toegepast op patiënten met diabetische neuropathie gedurende 20 minuten, eenmaal per dag gedurende 4 dagen, heeft een effect op de slaapkwaliteit.

Reiki/Sham Reiki-aanvraagprotocol Nadat de patiënten met diabetische neuropathie door loting aan de groepen zijn toegewezen, wordt de Reiki-groep op afstand toegepast door een onderzoeker die een tweedegraads opleiding heeft gevolgd, en wordt de Sham Reiki-groep op afstand toegepast door een verpleegkundige. die geen door de onderzoeker opgeleide Reikibeoefenaar is en niet eerder een opleiding heeft gevolgd, conform het aanvraagprotocol.

Onderzoeksgroepen Interventiegroep-1 Een Reiki-toepassing op afstand van 20 minuten wordt gedurende vier dagen één keer per dag toegepast door een onderzoeker die een tweedegraadsopleiding heeft gevolgd. Tijdens de aanvraag worden er geen wijzigingen aangebracht in het standaard behandelplan van de patiënten.

Interventiegroep-2 Een 20 minuten durende toepassing van Sham Reiki op afstand wordt gedurende vier dagen één keer per dag toegepast door een verpleegkundige die geen Reiki-training heeft gevolgd en niet is ingewijd. Tijdens de aanvraag worden er geen wijzigingen aangebracht in het standaard behandelplan van de patiënten.

Controlegroep Er zal gedurende vier weken geen toepassing worden toegepast op de patiënten. Individuen zullen hun normale behandelingen blijven ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Kalkoen, 38010
        • Werving
        • Kayseri City Hospital
        • Contact:
          • Fatma Gönül BURKEV
          • Telefoonnummer: 05071549118
        • Contact:
          • Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
        • Contact:
          • Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
        • Contact:
          • Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Geen communicatieproblemen
  • Communiceren in het Turks
  • Geen diagnose van een psychische aandoening
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Competent genoeg zijn om formulieren en enquêtes te beantwoorden
  • VAS-pijnintensiteit 3 ​​en hoger
  • 4 Vraag Neuropathische pijnscore 4 en hoger
  • Geen Reiki-behandeling hebben ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens het therapieproces een andere ziekte en behandeling krijgen
  • Reikipraktijk verlaten
  • Psychiatrische ziekte
  • Reikibeoefenaar of -instructeur worden
  • Cerebrovasculaire ziekte
  • Het ontvangen van Reiki-oefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reiki-groep
De toepassing van Reiki op afstand wordt gedurende vier dagen één keer per dag gedurende 20 minuten uitgevoerd door een onderzoeker die een opleiding op het tweede niveau heeft gevolgd.
Ander: Reiki-groep
De toepassing van Reiki op afstand wordt gedurende vier dagen één keer per dag gedurende 20 minuten uitgevoerd door een onderzoeker die een opleiding op het tweede niveau heeft gevolgd. Tijdens de aanvraag worden er geen wijzigingen aangebracht in het standaard behandelplan van de patiënten.
Sham-vergelijker: Sham Reiki-groep
In de placebogroep krijgt de Sham Reiki-groep een Reiki-aanvraag op afstand, in overeenstemming met het aanvraagprotocol, door een verpleegkundige die geen door de onderzoeker opgeleide Reiki-beoefenaar is en geen voorafgaande training heeft gevolgd.
Ander: Sham Reiki-groep
In de placebogroep krijgt de Sham Reiki-groep een Reiki-aanvraag op afstand, in overeenstemming met het aanvraagprotocol, door een verpleegkundige die geen door de onderzoeker opgeleide Reiki-beoefenaar is en geen voorafgaande training heeft gevolgd.
Geen tussenkomst: controle groep
Vier weken lang krijgen patiënten geen enkele behandeling. Individuen zullen hun normale behandelingen blijven ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-testgegevens worden verzameld vóór aanvang van het onderzoek en post-testgegevens worden 1 week later verzameld.
De waarde van "0 punten" op de schaal, die de afwezigheid van pijn aangeeft, duidt op een goede toestand, en de maximale waarde, "10 punten", geeft een slechte toestand aan met een ondraaglijke pijnintensiteit.
Pre-testgegevens worden verzameld vóór aanvang van het onderzoek en post-testgegevens worden 1 week later verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill-pijnschaal - kort formulier
Tijdsspanne: Pre-testgegevens worden verzameld vóór aanvang van het onderzoek en post-testgegevens worden 1 week later verzameld.

Het schaalformulier geeft informatie over de sensorische intensiteit, omvang en waargenomen effecten van pijn. In dit opzicht bestaat de schaal uit drie dimensies. De eerste dimensie omvat 15 items die de kwaliteit van pijn definiëren. Elf van de items zijn sensorisch en vier bepalen de perceptuele dimensie van pijn. De intensiteit van de pijn wordt in de items aangegeven met een cijfer tussen 0 en 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=overmatig). In de eerste dimensie wordt de perceptuele pijnscore geëvalueerd tussen 0-12, de sensorische pijnscore tussen 0-33 en de totale pijnscore tussen 0-45. Een stijging van de totaalscore duidt op een stijging van het pijnniveau. In de tweede dimensie wordt de intensiteit van de door het individu gevoelde pijn bepaald door vijf uitdrukkingen, variërend van "milde pijn" tot "ondraaglijke pijn". In de derde dimensie wordt de momentane intensiteit van het individu visueel vergeleken.

De schaal wordt weergegeven in opties van 0-5 punten. Minimum ''0=punt, geen pijn; Geeft een goede staat aan.
Pre-testgegevens worden verzameld vóór aanvang van het onderzoek en post-testgegevens worden 1 week later verzameld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst neuropathische pijn met 4 vragen (DN4)
Tijdsspanne: Pre-testgegevens worden verzameld vóór aanvang van het onderzoek en post-testgegevens worden 1 week later verzameld.

De eerste twee vragen zijn gebaseerd op interviews met de patiënt; De eerste vraag gaat over de definitie van pijn (tintelingen, branderig gevoel, kou), en de tweede vraag is; Het houdt verband met paresthesie en dysesthesie (gevoelloosheid, prikkeling, tintelingen en jeuk) in het pijnlijke gebied. De derde vraag onderzoekt sensorische stoornissen (naalden, aanraking en hypo-esthesie) in het gebied waar de pijn gelokaliseerd is, en de vierde vraag; Het bepaalt of wrijving een toename van de aanwezigheid en ernst van pijn veroorzaakt.

Elke vraag wordt gescoord als "ja antwoord = 1 punt" of "geen antwoord = 0 punt". Een minimumscore van 4 punten en hoger duidt op neuropathische pijn. Geeft een slechte situatie aan.

Er wordt een maximale score van 10 van de schaal gehaald. Dit geeft aan dat de pijn ernstig en erger is.
Pre-testgegevens worden verzameld vóór aanvang van het onderzoek en post-testgegevens worden 1 week later verzameld.
Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Tijdsspanne: Pre-testgegevens worden verzameld vóór aanvang van het onderzoek en post-testgegevens worden 1 week later verzameld.

Elk item wordt beoordeeld tussen 0 en 3 punten. De schaal bestaat uit 7 subcomponenten die de objectieve slaapkwaliteit (component 1), slaaplatentie (component 2), slaapduur (component 3), slaapgewoonten, slaapstoornissen, slaappilgebruik (component 5, component 6) en verlies van overdag evalueren. functionaliteit. De som van deze componenten is de PSQI-score. Het geeft aan dat de slaapverstoring ernstig is in ten minste twee van de zeven componenten, of matig in drie componenten. Een minimale score van 0-5 op de schaal geeft aan dat de slaapkwaliteit goed is. 5 punten en hoger geven aan dat de slaapkwaliteit slecht is.

Maximale schaaltotaalscore Het is 21 punten.
Pre-testgegevens worden verzameld vóór aanvang van het onderzoek en post-testgegevens worden 1 week later verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-SBB-0784
  • 76397871 (Andere identificatie: Kayseri City Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zodra het onderzoek is voltooid, worden de resultaten ervan gedeeld met andere onderzoekers zodra de onderzoeksgegevens zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren