灵气对糖尿病神经病变患者神经病理性疼痛严重程度和睡眠质量的影响
研究概览
详细说明
研究假设；
H01：糖尿病神经病变患者应用二级灵气治疗，每次20分钟，每天一次，持续4天，对减轻疼痛强度没有效果。
H11：糖尿病神经病变患者应用二级灵气20分钟，每天一次，连续4天，有减轻疼痛强度的作用。
H02：对糖尿病神经病变患者应用二级灵气疗法，每次20分钟，每天一次，持续4天，对减轻神经性疼痛强度没有效果。
H12：糖尿病神经病变患者应用二级灵气疗法，每次20分钟，每天一次，持续4天，对减轻神经病理性疼痛强度有效果。
H03：糖尿病神经病变患者应用二级灵气20分钟，每天一次，连续4天，对睡眠质量没有影响。
H13：糖尿病神经病变患者进行二级灵气疗法，每次20分钟，每天一次，持续4天，对睡眠质量有影响。
灵气/深水灵气应用方案将糖尿病神经病变患者分组后，灵气组将由接受过二级培训的研究人员远程应用，深水灵气组将由护士远程应用根据申请协议，他不是经过研究人员培训的灵气练习者，也没有接受过任何培训。
研究小组干预组-1 由接受过二级培训的研究人员每天进行一次 20 分钟的远程灵气应用，持续四天。 申请期间不会改变患者的标准治疗方案。
干预组 2 未接受过灵气培训且尚未开始的护士将每天进行一次 20 分钟的远程 Sham Reiki 应用程序，持续四天。 申请期间不会改变患者的标准治疗方案。
对照组患者四个星期内不进行任何涂抹。 个人将继续接受正常治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fatma G. BURKEV, PhD student
- 电话号码：+90 0352 315 77 00
- 邮箱：fatmaburkev@gmail.com
学习地点
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Kocasinan
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Kayseri、Kocasinan、火鸡、38010
- 招聘中
- Kayseri City Hospital
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接触：
- Fatma Gönül BURKEV
- 电话号码：05071549118
-
接触：
- Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
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接触：
- Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
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接触：
- Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 没有沟通问题
- 用土耳其语交流
- 没有诊断出精神疾病
- 参与研究的意愿
- 有足够的能力回答表格和调查
- VAS疼痛强度3及以上
- 4 题神经病理性疼痛评分 4 及以上
- 未接受灵气治疗
排除标准：
- 治疗过程中接受不同的疾病和治疗
- 离开灵气练习
- 精神疾病
- 成为灵气练习者或教练
- 脑血管疾病
- 接受灵气练习
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：灵气集团
远程灵气应用将由接受过二级培训的研究人员进行，每天一次，每次 20 分钟，持续四天。
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远程灵气应用将由接受过二级培训的研究人员进行四天，每天一次，每次 20 分钟。
申请期间不会改变患者的标准治疗方案。
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假比较器：深灵气集团
在安慰剂组中，Sham Reiki组将由一名护士按照应用协议接受远程灵气应用，该护士不是经过研究者培训的灵气从业者，也没有接受过任何先前的培训。
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在安慰剂组中，Sham Reiki组将由一名护士按照应用协议接受远程灵气应用，该护士不是经过研究者培训的灵气从业者，也没有接受过任何先前的培训。
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无干预：对照组
四个星期内，患者将不会接受任何治疗。
个人将继续接受正常治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：测试前数据将在研究开始前收集，测试后数据将在1周后收集。
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量表中的“0分”表示没有疼痛，表示状况良好，最大值“10分”表示状况不好，疼痛强度难以忍受。
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测试前数据将在研究开始前收集，测试后数据将在1周后收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麦吉尔疼痛量表 - 简式
大体时间：测试前数据将在研究开始前收集，测试后数据将在1周后收集。
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量表形式提供有关疼痛的感觉强度、大小和感知效果的信息。 在这方面，该量表由三个维度组成。 第一个维度包括 15 个定义疼痛质量的项目。 其中 11 个项目是感官项目，4 个项目决定疼痛的感知维度。 疼痛的强度在项目中通过0-3之间的分级来表示（0=无、1=轻度、2=中度、3=过度）。 在第一维度中，感知疼痛评分在0-12之间评估，感觉疼痛评分在0-33之间评估，总疼痛评分在0-45之间评估。 总分的增加表明疼痛程度的增加。 在第二维度中，个体感受到的疼痛强度由“轻微疼痛”到“难以忍受的疼痛”五种表达方式决定。 在三维空间中，个体的瞬时强度是通过视觉进行比较的。 等级分为 0-5 分选项。 最小值''0=点，无痛；表明状况良好。 |
测试前数据将在研究开始前收集，测试后数据将在1周后收集。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 题神经病理性疼痛问卷 (DN4)
大体时间：测试前数据将在研究开始前收集，测试后数据将在1周后收集。
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前两个问题基于对患者的访谈；第一个问题是关于疼痛的定义（刺痛、灼烧感、寒冷），第二个问题是；它与疼痛部位的感觉异常和感觉迟钝（麻木、刺痛、刺痛和瘙痒）有关。 第三个问题检查疼痛局部区域的感觉障碍（针刺、触觉和感觉减退），第四个问题检查；它决定摩擦是否会导致疼痛的出现和严重程度的增加。 每个问题的评分为“是答案 = 1 分”或“否答案 = 0 分”。 最低评分为 4 分及以上表明神经性疼痛。 表示情况不好。 评分表中的最高分为 10 分。 这表明疼痛很严重并且更严重。 |
测试前数据将在研究开始前收集，测试后数据将在1周后收集。
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匹兹堡 Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
大体时间：测试前数据将在研究开始前收集，测试后数据将在1周后收集。
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每个项目的评分在0-3分之间。 该量表由 7 个子组件组成，评估客观睡眠质量（组件 1）、睡眠潜伏期（组件 2）、睡眠持续时间（组件 3）、睡眠习惯、睡眠障碍、安眠药使用（组件 5、组件 6）和白天损失功能。 这些分量的总和就是 PSQI 分数。 它表明 7 个组成部分中至少有两个存在严重的睡眠障碍，或者在三个组成部分中存在中度睡眠障碍。 量表的最低分数为 0-5 分表示睡眠质量良好。 5分及以上表明睡眠质量较差。 最高分总分是21分。 |
测试前数据将在研究开始前收集，测试后数据将在1周后收集。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-SBB-0784
- 76397871 (其他标识符：Kayseri City Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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