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Wirkung von Reiki auf die Schwere neuropathischer Schmerzen und die Schlafqualität bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

13. Februar 2025 aktualisiert von: Fatma Gonul Burkev, TC Erciyes University
Die Studie soll in einem gemischten Forschungsdesign mit quantitativen und qualitativen Typen durchgeführt werden. Die quantitative Phase der Studie war als einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit Reiki-Gruppen-, Schein-Reiki-Gruppen- und Kontrollgruppendesigns geplant, um die Wirkung von Reiki der zweiten Stufe (Fernanwendung) bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu untersuchen 20 Minuten pro Tag für vier Tage zu Schmerzintensität, neuropathischer Schmerzintensität (DN4-Fragebogen), Gesamtpunktzahl und Schlafqualität. Die qualitative Studie wird mit 4 Personen aus den Reiki- und Sham-Reiki-Gruppen, insgesamt 8 Patienten, eine Woche nach der Bewerbung unter Verwendung der individuellen Tiefeninterviewmethode und eines halbstrukturierten Fragebogens durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Forschungshypothesen;

H01: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über 4 Tage hat keinen Einfluss auf die Verringerung der Schmerzintensität.

H11: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Tagen führt zu einer Verringerung der Schmerzintensität.

H02: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über 4 Tage hat keinen Einfluss auf die Verringerung der neuropathischen Schmerzintensität.

H12: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über 4 Tage hat eine Wirkung auf die Verringerung der neuropathischen Schmerzintensität.

H03: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über 4 Tage hat keinen Einfluss auf die Schlafqualität.

H13: Reiki der zweiten Stufe, das 4 Tage lang einmal täglich 20 Minuten lang bei Patienten mit diabetischer Neuropathie angewendet wird, wirkt sich auf die Schlafqualität aus.

Reiki-/Schein-Reiki-Anwendungsprotokoll Nach der Zuteilung von Patienten mit diabetischer Neuropathie zu den Gruppen per Los wird die Reiki-Gruppe aus der Ferne von einem Forscher angewendet, der eine Ausbildung der zweiten Stufe erhalten hat, und die Schein-Reiki-Gruppe wird aus der Ferne von einer Krankenschwester angewendet der kein vom Forscher ausgebildeter Reiki-Praktizierender ist und zuvor keine Ausbildung gemäß dem Bewerbungsprotokoll erhalten hat.

Forschungsgruppen Interventionsgruppe 1 Eine 20-minütige Remote-Reiki-Anwendung wird vier Tage lang einmal täglich von einem Forscher angewendet, der eine Ausbildung der zweiten Stufe erhalten hat. Während der Antragstellung werden keine Änderungen am Standardbehandlungsplan der Patienten vorgenommen.

Interventionsgruppe 2 Eine 20-minütige Fern-Schein-Reiki-Anwendung wird vier Tage lang einmal täglich von einer Krankenschwester angewendet, die keine Reiki-Schulung erhalten hat und noch nicht initiiert wurde. Während der Antragstellung werden keine Änderungen am Standardbehandlungsplan der Patienten vorgenommen.

Kontrollgruppe Bei den Patienten wird vier Wochen lang keine Anwendung angewendet. Einzelpersonen erhalten weiterhin ihre normale Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Truthahn, 38010
        • Rekrutierung
        • KAYSERİ CITY HOSPITAL
        • Kontakt:
          • Fatma Gönül BURKEV
          • Telefonnummer: 05071549118
        • Kontakt:
          • Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
        • Kontakt:
          • Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Keine Kommunikationsprobleme
  • Kommunizieren auf Türkisch
  • Keine Diagnose einer psychischen Erkrankung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Kompetent genug sein, um Formulare und Umfragen zu beantworten
  • VAS-Schmerzintensität 3 und höher
  • 4 Frage Neuropathischer Schmerzwert 4 und höher
  • Keine Reiki-Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Während des Therapieprozesses eine andere Erkrankung und Behandlung erfahren
  • Verlassen der Reiki-Praxis
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Werden Sie Reiki-Praktizierender oder -Lehrer
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Reiki-Praxis erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reiki-Gruppe
Die Remote-Reiki-Anwendung wird vier Tage lang einmal täglich für 20 Minuten von einem Forscher durchgeführt, der eine Ausbildung der zweiten Stufe erhalten hat.
Die Remote-Reiki-Anwendung wird vier Tage lang einmal täglich für 20 Minuten von einem Forscher durchgeführt, der eine Ausbildung der zweiten Stufe erhalten hat. Während der Antragstellung werden keine Änderungen am Standardbehandlungsplan der Patienten vorgenommen.
Schein-Komparator: Schein-Reiki-Gruppe
In der Placebo-Gruppe erhält die Schein-Reiki-Gruppe eine Fern-Reiki-Anwendung gemäß dem Anwendungsprotokoll durch eine Krankenschwester, die kein vom Forscher ausgebildeter Reiki-Praktizierender ist und zuvor keine Ausbildung erhalten hat.
In der Placebo-Gruppe erhält die Schein-Reiki-Gruppe eine Fern-Reiki-Anwendung gemäß dem Anwendungsprotokoll durch eine Krankenschwester, die kein vom Forscher ausgebildeter Reiki-Praktizierender ist und zuvor keine Ausbildung erhalten hat.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vier Wochen lang erhalten die Patienten keine Behandlung. Einzelpersonen erhalten weiterhin ihre normale Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
Der Wert „0 Punkte“ in der Skala, der die Abwesenheit von Schmerzen anzeigt, weist auf einen guten Zustand hin, der Maximalwert „10 Punkte“ auf einen schlechten Zustand mit unerträglicher Schmerzintensität.
Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzskala – Kurzform
Zeitfenster: Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.

Die Skalenform gibt Auskunft über die sensorische Intensität, Größe und wahrgenommene Wirkung von Schmerzen. Insofern besteht die Skala aus drei Dimensionen. Die erste Dimension umfasst 15 Elemente, die die Schmerzqualität definieren. 11 der Items sind sensorischer Natur und 4 bestimmen die Wahrnehmungsdimension des Schmerzes. Die Schmerzintensität wird in den Items durch eine Einstufung zwischen 0 und 3 angegeben (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = übermäßig). In der ersten Dimension wird der Wert für den Wahrnehmungsschmerz zwischen 0 und 12, der Wert für den sensorischen Schmerz zwischen 0 und 33 und der Gesamtschmerzwert zwischen 0 und 45 bewertet. Ein Anstieg des Gesamtscores weist auf eine Zunahme des Schmerzniveaus hin. In der zweiten Dimension wird die Intensität des vom Individuum empfundenen Schmerzes durch fünf Ausdrücke bestimmt, die von „leichter Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ reichen. In der dritten Dimension wird die momentane Intensität des Individuums visuell verglichen.

Die Skala ist in Optionen von 0 bis 5 Punkten aufgeführt. Minimum ''0=Punkt, kein Schmerz; Zeigt einen guten Zustand an.

Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Fragen-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.

Die ersten beiden Fragen basieren auf Interviews mit dem Patienten; Bei der ersten Frage geht es um die Definition von Schmerz (Kribbeln, Brennen, Kälte) und bei der zweiten Frage darum: Es hängt mit Parästhesien und Dysästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln und Juckreiz) im schmerzenden Bereich zusammen. Die dritte Frage untersucht sensorische Störungen (Nadeln, Berührung und Hypästhesie) in dem Bereich, in dem der Schmerz lokalisiert ist, und die vierte Frage; Es bestimmt, ob Reibung zu einer Zunahme des Vorhandenseins und der Intensität von Schmerzen führt.

Jede Frage wird mit „Ja-Antwort = 1 Punkt“ oder „Nein-Antwort = 0 Punkt“ bewertet. Ein Mindestwert von 4 Punkten und mehr weist auf neuropathische Schmerzen hin. Zeigt eine schlechte Situation an.

Aus der Skala wird ein Maximalwert von 10 ermittelt. Dies weist darauf hin, dass die Schmerzen stark und schlimmer sind.

Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Zeitfenster: Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.

Jeder Punkt wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Skala besteht aus 7 Unterkomponenten, die die objektive Schlafqualität (Komponente 1), die Schlaflatenz (Komponente 2), die Schlafdauer (Komponente 3), die Schlafgewohnheiten, Schlafstörungen, die Einnahme von Schlaftabletten (Komponente 5, Komponente 6) und den Verlust der Tageszeit bewerten Funktionalität. Die Summe dieser Komponenten ergibt den PSQI-Score. Dies weist darauf hin, dass die Schlafstörung in mindestens zwei der sieben Komponenten schwerwiegend oder in drei Komponentenbereichen mittelschwer ist. Ein Mindestwert von 0-5 auf der Skala zeigt an, dass die Schlafqualität gut ist. 5 Punkte und mehr deuten auf eine schlechte Schlafqualität hin.

Die maximale Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 21 Punkte.

Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden ihre Ergebnisse mit anderen Forschern geteilt, sobald die Studiendaten veröffentlicht sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Neuropathie

Klinische Studien zur Reiki-Gruppe

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