- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668623
Wirkung von Reiki auf die Schwere neuropathischer Schmerzen und die Schlafqualität bei Patienten mit diabetischer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshypothesen;
H01: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über 4 Tage hat keinen Einfluss auf die Verringerung der Schmerzintensität.
H11: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Tagen führt zu einer Verringerung der Schmerzintensität.
H02: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über 4 Tage hat keinen Einfluss auf die Verringerung der neuropathischen Schmerzintensität.
H12: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über 4 Tage hat eine Wirkung auf die Verringerung der neuropathischen Schmerzintensität.
H03: Die Anwendung von Reiki der zweiten Stufe bei Patienten mit diabetischer Neuropathie für 20 Minuten einmal täglich über 4 Tage hat keinen Einfluss auf die Schlafqualität.
H13: Reiki der zweiten Stufe, das 4 Tage lang einmal täglich 20 Minuten lang bei Patienten mit diabetischer Neuropathie angewendet wird, wirkt sich auf die Schlafqualität aus.
Reiki-/Schein-Reiki-Anwendungsprotokoll Nach der Zuteilung von Patienten mit diabetischer Neuropathie zu den Gruppen per Los wird die Reiki-Gruppe aus der Ferne von einem Forscher angewendet, der eine Ausbildung der zweiten Stufe erhalten hat, und die Schein-Reiki-Gruppe wird aus der Ferne von einer Krankenschwester angewendet der kein vom Forscher ausgebildeter Reiki-Praktizierender ist und zuvor keine Ausbildung gemäß dem Bewerbungsprotokoll erhalten hat.
Forschungsgruppen Interventionsgruppe 1 Eine 20-minütige Remote-Reiki-Anwendung wird vier Tage lang einmal täglich von einem Forscher angewendet, der eine Ausbildung der zweiten Stufe erhalten hat. Während der Antragstellung werden keine Änderungen am Standardbehandlungsplan der Patienten vorgenommen.
Interventionsgruppe 2 Eine 20-minütige Fern-Schein-Reiki-Anwendung wird vier Tage lang einmal täglich von einer Krankenschwester angewendet, die keine Reiki-Schulung erhalten hat und noch nicht initiiert wurde. Während der Antragstellung werden keine Änderungen am Standardbehandlungsplan der Patienten vorgenommen.
Kontrollgruppe Bei den Patienten wird vier Wochen lang keine Anwendung angewendet. Einzelpersonen erhalten weiterhin ihre normale Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma G. BURKEV, PhD student
- Telefonnummer: +90 0352 315 77 00
- E-Mail: fatmaburkev@gmail.com
Studienorte
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Truthahn, 38010
- Rekrutierung
- KAYSERİ CITY HOSPITAL
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Kontakt:
- Fatma Gönül BURKEV
- Telefonnummer: 05071549118
-
Kontakt:
- Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
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Kontakt:
- Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
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Kontakt:
- Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Keine Kommunikationsprobleme
- Kommunizieren auf Türkisch
- Keine Diagnose einer psychischen Erkrankung
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Kompetent genug sein, um Formulare und Umfragen zu beantworten
- VAS-Schmerzintensität 3 und höher
- 4 Frage Neuropathischer Schmerzwert 4 und höher
- Keine Reiki-Behandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Während des Therapieprozesses eine andere Erkrankung und Behandlung erfahren
- Verlassen der Reiki-Praxis
- Psychiatrische Erkrankung
- Werden Sie Reiki-Praktizierender oder -Lehrer
- Zerebrovaskuläre Erkrankung
- Reiki-Praxis erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Reiki-Gruppe
Die Remote-Reiki-Anwendung wird vier Tage lang einmal täglich für 20 Minuten von einem Forscher durchgeführt, der eine Ausbildung der zweiten Stufe erhalten hat.
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Die Remote-Reiki-Anwendung wird vier Tage lang einmal täglich für 20 Minuten von einem Forscher durchgeführt, der eine Ausbildung der zweiten Stufe erhalten hat.
Während der Antragstellung werden keine Änderungen am Standardbehandlungsplan der Patienten vorgenommen.
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Schein-Komparator: Schein-Reiki-Gruppe
In der Placebo-Gruppe erhält die Schein-Reiki-Gruppe eine Fern-Reiki-Anwendung gemäß dem Anwendungsprotokoll durch eine Krankenschwester, die kein vom Forscher ausgebildeter Reiki-Praktizierender ist und zuvor keine Ausbildung erhalten hat.
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In der Placebo-Gruppe erhält die Schein-Reiki-Gruppe eine Fern-Reiki-Anwendung gemäß dem Anwendungsprotokoll durch eine Krankenschwester, die kein vom Forscher ausgebildeter Reiki-Praktizierender ist und zuvor keine Ausbildung erhalten hat.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vier Wochen lang erhalten die Patienten keine Behandlung.
Einzelpersonen erhalten weiterhin ihre normale Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
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Der Wert „0 Punkte“ in der Skala, der die Abwesenheit von Schmerzen anzeigt, weist auf einen guten Zustand hin, der Maximalwert „10 Punkte“ auf einen schlechten Zustand mit unerträglicher Schmerzintensität.
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Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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McGill-Schmerzskala – Kurzform
Zeitfenster: Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
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Die Skalenform gibt Auskunft über die sensorische Intensität, Größe und wahrgenommene Wirkung von Schmerzen. Insofern besteht die Skala aus drei Dimensionen. Die erste Dimension umfasst 15 Elemente, die die Schmerzqualität definieren. 11 der Items sind sensorischer Natur und 4 bestimmen die Wahrnehmungsdimension des Schmerzes. Die Schmerzintensität wird in den Items durch eine Einstufung zwischen 0 und 3 angegeben (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = übermäßig). In der ersten Dimension wird der Wert für den Wahrnehmungsschmerz zwischen 0 und 12, der Wert für den sensorischen Schmerz zwischen 0 und 33 und der Gesamtschmerzwert zwischen 0 und 45 bewertet. Ein Anstieg des Gesamtscores weist auf eine Zunahme des Schmerzniveaus hin. In der zweiten Dimension wird die Intensität des vom Individuum empfundenen Schmerzes durch fünf Ausdrücke bestimmt, die von „leichter Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ reichen. In der dritten Dimension wird die momentane Intensität des Individuums visuell verglichen. Die Skala ist in Optionen von 0 bis 5 Punkten aufgeführt. Minimum ''0=Punkt, kein Schmerz; Zeigt einen guten Zustand an. |
Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4-Fragen-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
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Die ersten beiden Fragen basieren auf Interviews mit dem Patienten; Bei der ersten Frage geht es um die Definition von Schmerz (Kribbeln, Brennen, Kälte) und bei der zweiten Frage darum: Es hängt mit Parästhesien und Dysästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln und Juckreiz) im schmerzenden Bereich zusammen. Die dritte Frage untersucht sensorische Störungen (Nadeln, Berührung und Hypästhesie) in dem Bereich, in dem der Schmerz lokalisiert ist, und die vierte Frage; Es bestimmt, ob Reibung zu einer Zunahme des Vorhandenseins und der Intensität von Schmerzen führt. Jede Frage wird mit „Ja-Antwort = 1 Punkt“ oder „Nein-Antwort = 0 Punkt“ bewertet. Ein Mindestwert von 4 Punkten und mehr weist auf neuropathische Schmerzen hin. Zeigt eine schlechte Situation an. Aus der Skala wird ein Maximalwert von 10 ermittelt. Dies weist darauf hin, dass die Schmerzen stark und schlimmer sind. |
Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
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Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Zeitfenster: Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
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Jeder Punkt wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Skala besteht aus 7 Unterkomponenten, die die objektive Schlafqualität (Komponente 1), die Schlaflatenz (Komponente 2), die Schlafdauer (Komponente 3), die Schlafgewohnheiten, Schlafstörungen, die Einnahme von Schlaftabletten (Komponente 5, Komponente 6) und den Verlust der Tageszeit bewerten Funktionalität. Die Summe dieser Komponenten ergibt den PSQI-Score. Dies weist darauf hin, dass die Schlafstörung in mindestens zwei der sieben Komponenten schwerwiegend oder in drei Komponentenbereichen mittelschwer ist. Ein Mindestwert von 0-5 auf der Skala zeigt an, dass die Schlafqualität gut ist. 5 Punkte und mehr deuten auf eine schlechte Schlafqualität hin. Die maximale Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 21 Punkte. |
Die Daten vor dem Test werden vor Beginn der Studie und die Daten nach dem Test eine Woche später erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SBB-0784
- 76397871 (Andere Kennung: Kayseri City Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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