Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Reiki på neuropatisk smärta och sömnkvalitet hos patienter med diabetesneuropati

13 februari 2025 uppdaterad av: Fatma Gonul Burkev, TC Erciyes University
Studien är planerad att genomföras i en blandad forskningsdesign med kvantitativa och kvalitativa typer. Den kvantitativa fasen av studien planerades som en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med design av Reiki-grupp, Sham Reiki-grupp och kontrollgrupp för att undersöka effekten av Reiki på andra nivån (fjärrapplicering) applicerat på patienter med diabetisk neuropati för 20 minuter om dagen i fyra dagar på smärtintensitet, neuropatisk smärtintensitet (DN4 Questionnaire) totalpoäng och sömnkvalitet. Den kvalitativa studien kommer att genomföras med 4 personer från Reiki- och Sham Reiki-grupperna, totalt 8 patienter, en vecka efter ansökan, med hjälp av den individuella djupintervjumetoden och ett semistrukturerat frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningshypoteser;

H01: Reiki på andra nivån som appliceras på patienter med diabetisk neuropati i 20 minuter en gång om dagen i 4 dagar har ingen effekt på att minska smärtintensiteten.

H11: Reiki på andra nivån som appliceras på patienter med diabetisk neuropati i 20 minuter en gång om dagen i 4 dagar har en effekt på att minska smärtintensiteten.

H02: Reiki på andra nivån som appliceras på patienter med diabetisk neuropati i 20 minuter en gång om dagen i 4 dagar har ingen effekt på att minska intensiteten av neuropatisk smärta.

H12: Reiki på andra nivån som appliceras på patienter med diabetisk neuropati i 20 minuter en gång om dagen i 4 dagar har en effekt på att minska intensiteten av neuropatisk smärta.

H03: Reiki på andra nivån som appliceras på patienter med diabetisk neuropati i 20 minuter en gång om dagen i 4 dagar har ingen effekt på sömnkvaliteten.

H13: Reiki på andra nivån som appliceras på patienter med diabetisk neuropati i 20 minuter en gång om dagen i 4 dagar har en effekt på sömnkvaliteten.

Reiki/Sham Reiki Application Protocol Efter att patienter med diabetisk neuropati tilldelats grupperna genom lottning, kommer Reikigruppen att appliceras på distans av en forskare som har fått utbildning på andra nivån, och Sham Reiki-gruppen kommer att appliceras på distans av en sjuksköterska som inte är en Reiki-utövare som utbildats av forskaren och inte har fått någon utbildning tidigare, i enlighet med ansökningsprotokollet.

Research Groups Intervention Group-1 En 20-minuters Reiki-applikation på distans kommer att tillämpas en gång om dagen i fyra dagar av en forskare som har fått utbildning på andra nivån. Inga ändringar kommer att göras i standardbehandlingsplanen för patienterna under ansökan.

Intervention Group-2 En 20-minuters fjärransökan om Sham Reiki kommer att tillämpas en gång om dagen i fyra dagar av en sjuksköterska som inte har fått Reiki-utbildning och inte har påbörjats. Inga ändringar kommer att göras i standardbehandlingsplanen för patienterna under ansökan.

Kontrollgrupp Ingen ansökan kommer att tillämpas på patienterna under fyra veckor. Individer kommer att fortsätta att få sina normala behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Kalkon, 38010
        • Rekrytering
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
          • Fatma Gönül BURKEV
          • Telefonnummer: 05071549118
        • Kontakt:
          • Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
        • Kontakt:
          • Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Inga kommunikationsproblem
  • Kommunicera på turkiska
  • Ingen diagnos på psykisk ohälsa
  • Vilja att delta i studien
  • Att vara kompetent nog att svara på formulär och enkäter
  • VAS smärtintensitet 3 och högre
  • 4 Fråga Neuropatisk smärta poäng 4 och högre
  • Att inte ha fått Reikibehandling

Uteslutningskriterier:

  • Att få en annan sjukdom och behandling under terapiprocessen
  • Lämnar Reikiträningen
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Bli en Reiki-utövare eller instruktör
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Ta emot Reikiträning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reiki-gruppen
Reikiapplikation på distans kommer att utföras en gång om dagen i 20 minuter i fyra dagar av en forskare som har fått utbildning på andra nivån.
Övrig: Reiki-gruppen
Reikiapplikation på distans kommer att utföras en gång om dagen i 20 minuter i fyra dagar av en forskare som har fått utbildning på andra nivån. Inga ändringar kommer att göras i standardbehandlingsplanen för patienterna under ansökan.
Sham Comparator: Sham Reiki Group
I placebogruppen kommer Sham Reiki-gruppen att få Reiki-ansökan på distans i enlighet med ansökningsprotokollet av en sjuksköterska som inte är en Reiki-utövare som utbildats av forskaren och som inte har fått någon tidigare utbildning.
Övrig: Sham Reiki Group
I placebogruppen kommer Sham Reiki-gruppen att få Reiki-ansökan på distans i enlighet med ansökningsprotokollet av en sjuksköterska som inte är en Reiki-utövare som utbildats av forskaren och som inte har fått någon tidigare utbildning.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Under fyra veckor kommer patienterna inte att få någon behandling. Individer kommer att fortsätta att få sina normala behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Pre-testdata kommer att samlas in innan studien påbörjas och post-testdata kommer att samlas in 1 vecka senare.
Värdet på "0 poäng" i skalan, som indikerar frånvaro av smärta, indikerar ett gott tillstånd, och maxvärdet, "10 poäng", indikerar ett dåligt tillstånd med outhärdlig smärtintensitet.
Pre-testdata kommer att samlas in innan studien påbörjas och post-testdata kommer att samlas in 1 vecka senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Scale - Kortform
Tidsram: Pre-testdata kommer att samlas in innan studien påbörjas och post-testdata kommer att samlas in 1 vecka senare.

Skalformen ger information om smärtans sensoriska intensitet, storlek och upplevda effekter. I detta avseende består skalan av tre dimensioner. Den första dimensionen innehåller 15 artiklar som definierar smärtans kvalitet. 11 av objekten är sensoriska och 4 bestämmer smärtans perceptuella dimension. Smärtans intensitet anges i punkterna genom att gradera mellan 0-3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=överdriven). I den första dimensionen utvärderas den perceptuella smärtpoängen mellan 0-12, den sensoriska smärtpoängen utvärderas mellan 0-33 och den totala smärtpoängen utvärderas mellan 0-45. En ökning av totalpoängen indikerar en ökning av smärtnivån. I den andra dimensionen bestäms intensiteten av smärta som individen känner av fem uttryck som sträcker sig från "lindrig smärta" till "olidlig smärta". I den tredje dimensionen jämförs individens ögonblickliga intensitet visuellt.

Skalan är listad i 0-5 poäng alternativ. Minimum ''0=poäng, ingen smärta; Indikerar gott skick.
Pre-testdata kommer att samlas in innan studien påbörjas och post-testdata kommer att samlas in 1 vecka senare.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 Frågeformulär Neuropatisk smärta (DN4)
Tidsram: Pre-testdata kommer att samlas in innan studien påbörjas och post-testdata kommer att samlas in 1 vecka senare.

De två första frågorna baseras på intervjuer med patienten; Den första frågan handlar om definitionen av smärta (stickningar, sveda, kyla), och den andra frågan är; Det är relaterat till parestesi och dysestesi (domningar, stickningar, stickningar och klåda) i det smärtsamma området. Den tredje frågan undersöker känselstörningar (nålning, beröring och hypoestesi) i området där smärtan är lokaliserad, och den fjärde frågan; Det avgör om friktion orsakar en ökning av närvaron och svårighetsgraden av smärta.

Varje fråga bedöms som "ja svar = 1 poäng" eller "ej svar = 0 poäng". Ett minimumpoäng på 4 poäng och över indikerar neuropatisk smärta. Indikerar en dålig situation.

Högst 10 poäng tas från skalan. Detta tyder på att smärtan är svår och värre.
Pre-testdata kommer att samlas in innan studien påbörjas och post-testdata kommer att samlas in 1 vecka senare.
Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Tidsram: Pre-testdata kommer att samlas in innan studien påbörjas och post-testdata kommer att samlas in 1 vecka senare.

Varje objekt utvärderas mellan 0-3 poäng. Skalan består av 7 delkomponenter som utvärderar objektiv sömnkvalitet (komponent 1), sömnlatens (komponent 2), sömnlängd (komponent 3), sömnvanor, sömnstörningar, sömntabletter (komponent 5, komponent 6) och förlust av dagtid funktionalitet. Summan av dessa komponenter är PSQI-poängen. Det indikerar att sömnstörningar är allvarliga i minst två av de 7 komponenterna eller måttliga i tre komponentområden. Ett minimumpoäng på 0-5 på skalan indikerar att sömnkvaliteten är god. 5 poäng och över indikerar att sömnkvaliteten är dålig.

Maximal totalpoäng på skalan Det är 21 poäng.
Pre-testdata kommer att samlas in innan studien påbörjas och post-testdata kommer att samlas in 1 vecka senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-SBB-0784
  • 76397871 (Annan identifierare: Kayseri City Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

När studien är klar kommer dess resultat att delas med andra forskare när studiedata har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera