Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Reiki na závažnost neuropatické bolesti a kvalitu spánku u pacientů s diabetickou neuropatií

13. února 2025 aktualizováno: Fatma Gonul Burkev, TC Erciyes University
Studie se plánuje provést ve smíšeném výzkumném designu s kvantitativními a kvalitativními typy. Kvantitativní fáze studie byla plánována jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se skupinou Reiki, skupinou Sham Reiki a designem kontrolní skupiny s cílem prozkoumat účinek druhé úrovně (vzdálená aplikace) Reiki aplikované na pacienty s diabetickou neuropatií pro 20 minut denně po dobu čtyř dnů na intenzitu bolesti, intenzitu neuropatické bolesti (Dotazník DN4), celkové skóre a kvalitu spánku. Kvalitativní studie bude provedena týden po aplikaci se 4 lidmi ze skupin Reiki a Sham Reiki, celkem 8 pacienty, metodou individuálního hloubkového rozhovoru a polostrukturovaného dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné hypotézy;

H01: Reiki druhé úrovně aplikované pacientům s diabetickou neuropatií po dobu 20 minut jednou denně po dobu 4 dnů nemá žádný vliv na snížení intenzity bolesti.

H11: Reiki druhého stupně aplikované pacientům s diabetickou neuropatií po dobu 20 minut jednou denně po dobu 4 dnů má vliv na snížení intenzity bolesti.

H02: Reiki druhé úrovně aplikované pacientům s diabetickou neuropatií po dobu 20 minut jednou denně po dobu 4 dnů nemá žádný vliv na snížení intenzity neuropatické bolesti.

H12: Reiki druhé úrovně aplikované pacientům s diabetickou neuropatií po dobu 20 minut jednou denně po dobu 4 dnů má vliv na snížení intenzity neuropatické bolesti.

H03: Reiki druhé úrovně aplikované pacientům s diabetickou neuropatií po dobu 20 minut jednou denně po dobu 4 dnů nemá žádný vliv na kvalitu spánku.

H13: Reiki druhé úrovně aplikované pacientům s diabetickou neuropatií po dobu 20 minut jednou denně po dobu 4 dnů má vliv na kvalitu spánku.

Protokol aplikace Reiki/Sham Reiki Po rozdělení pacientů s diabetickou neuropatií do skupin losem bude skupina Reiki aplikována na dálku výzkumníkem, který prošel školením druhého stupně, a skupina Sham Reiki bude aplikována na dálku zdravotní sestrou. který není odborníkem na Reiki vyškoleným výzkumným pracovníkem a v souladu s aplikačním protokolem předtím neprošel žádným školením.

Výzkumné skupiny Intervenční skupina-1 20minutová vzdálená aplikace Reiki bude aplikována jednou denně po dobu čtyř dnů výzkumníkem, který absolvoval školení druhé úrovně. Během aplikace nebudou provedeny žádné změny standardního léčebného plánu pacientů.

Intervenční skupina-2 20minutová vzdálená aplikace Sham Reiki bude aplikována jednou denně po dobu čtyř dnů zdravotní sestrou, která neprošla školením Reiki a nebyla zahájena. Během aplikace nebudou provedeny žádné změny standardního léčebného plánu pacientů.

Kontrolní skupina Po dobu čtyř týdnů nebude pacientům aplikována žádná aplikace. Jednotlivci budou nadále dostávat svou běžnou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fatma G. BURKEV, PhD student
  • Telefonní číslo: +90 0352 315 77 00
  • E-mail: fatmaburkev@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Krocan, 38010
        • Nábor
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
          • Fatma Gönül BURKEV
          • Telefonní číslo: 05071549118
        • Kontakt:
          • Fatma Gönül BURKEV, Phd.Student
        • Kontakt:
          • Sultan TAŞCI, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Ali ÇETİNKAYA, Doç. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let
  • Žádné problémy s komunikací
  • Komunikace v turečtině
  • Žádná diagnóza duševní choroby
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Být dostatečně kompetentní odpovídat na formuláře a průzkumy
  • Intenzita bolesti VAS 3 a vyšší
  • 4 Otázka Neuropatická bolest skóre 4 a vyšší
  • Bez léčby Reiki

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí jiné nemoci a léčby během procesu terapie
  • Opuštění praxe Reiki
  • Psychiatrické onemocnění
  • Stát se cvičitelem nebo instruktorem Reiki
  • Cerebrovaskulární onemocnění
  • Přijímání praxe Reiki

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Reiki
Vzdálená aplikace Reiki bude prováděna jednou denně po dobu 20 minut po dobu čtyř dnů výzkumníkem, který prošel školením druhé úrovně.
Jiný: Skupina Reiki
Vzdálená aplikace Reiki bude prováděna jednou denně po dobu 20 minut po dobu čtyř dnů výzkumníkem, který absolvoval školení druhé úrovně. Během aplikace nebudou provedeny žádné změny standardního léčebného plánu pacientů.
Falešný srovnávač: Skupina Sham Reiki
Ve skupině s placebem skupina Sham Reiki obdrží aplikaci Reiki na dálku v souladu s aplikačním protokolem sestrou, která není praktikující Reiki vyškolenou výzkumníkem a neprošla žádným předchozím školením.
Jiný: Skupina Sham Reiki
Ve skupině s placebem skupina Sham Reiki obdrží aplikaci Reiki na dálku v souladu s aplikačním protokolem sestrou, která není praktikující Reiki vyškolenou výzkumníkem a neprošla žádným předchozím školením.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Čtyři týdny nebudou pacienti dostávat žádnou léčbu. Jednotlivci budou nadále dostávat svou běžnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před zahájením studie budou shromážděna data před testem a data po testu budou shromážděna o 1 týden později.
Hodnota „0 bodů“ na škále, která značí absenci bolesti, značí dobrý stav a maximální hodnota „10 bodů“ značí špatný stav s neúnosnou intenzitou bolesti.
Před zahájením studie budou shromážděna data před testem a data po testu budou shromážděna o 1 týden později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGill Pain Scale - Short Form
Časové okno: Před zahájením studie budou shromážděna data před testem a data po testu budou shromážděna o 1 týden později.

Škálový formulář poskytuje informace o smyslové intenzitě, velikosti a vnímaných účincích bolesti. V tomto ohledu se měřítko skládá ze tří rozměrů. První dimenze zahrnuje 15 položek, které definují kvalitu bolesti. 11 položek je senzorických a 4 určují percepční rozměr bolesti. Intenzita bolesti je v položkách označena stupněm 0-3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=nadměrná). V první dimenzi je skóre percepční bolesti hodnoceno mezi 0-12, skóre senzorické bolesti je hodnoceno mezi 0-33 a celkové skóre bolesti je hodnoceno mezi 0-45. Zvýšení celkového skóre ukazuje na zvýšení úrovně bolesti. Ve druhé dimenzi je intenzita bolesti, kterou jedinec pociťuje, určena pěti výrazy od „mírné bolesti“ po „nesnesitelnou bolest“. Ve třetí dimenzi se vizuálně porovnává okamžitá intenzita jedince.

Stupnice je uvedena v možnostech 0-5 bodů. Minimum ''0=bod, žádná bolest; Označuje dobrý stav.
Před zahájením studie budou shromážděna data před testem a data po testu budou shromážděna o 1 týden později.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 Dotazník o neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: Před zahájením studie budou shromážděna data před testem a data po testu budou shromážděna o 1 týden později.

První dvě otázky jsou založeny na rozhovorech s pacientem; První otázka se týká definice bolesti (brnění, pálení, nachlazení) a druhá otázka je; Souvisí s paresteziemi a dysesteziemi (znecitlivění, píchání, brnění a svědění) v bolestivé oblasti. Třetí otázka zkoumá senzorické poruchy (jehlování, dotek a hypestezie) v oblasti lokalizace bolesti a čtvrtá otázka; Určuje, zda tření způsobuje zvýšení přítomnosti a závažnosti bolesti.

Každá otázka je hodnocena jako „ano odpověď = 1 bod“ nebo „ne odpověď = 0 bod“. Minimální skóre 4 body a více znamená neuropatickou bolest. Označuje špatnou situaci.

Ze stupnice se bere maximálně 10 bodů. To naznačuje, že bolest je silná a horší.
Před zahájením studie budou shromážděna data před testem a data po testu budou shromážděna o 1 týden později.
Pittsburgh Uyku Kalitesi Endeksi PUKI
Časové okno: Před zahájením studie budou shromážděna data před testem a data po testu budou shromážděna o 1 týden později.

Každá položka je hodnocena mezi 0-3 body. Škála se skládá ze 7 dílčích složek, které hodnotí objektivní kvalitu spánku (složka 1), latenci spánku (složka 2), délku spánku (složka 3), spánkové návyky, poruchy spánku, užívání prášků na spaní (složka 5, složka 6) a ztrátu denního času. funkčnost. Součet těchto složek je skóre PSQI. Ukazuje, že poruchy spánku jsou závažné alespoň ve dvou ze 7 složek nebo střední ve třech oblastech. Minimální skóre 0-5 na stupnici znamená, že kvalita spánku je dobrá. 5 bodů a více znamená, že kvalita spánku je špatná.

Maximální celkové skóre stupnice Je 21 bodů.
Před zahájením studie budou shromážděna data před testem a data po testu budou shromážděna o 1 týden později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SBB-0784
  • 76397871 (Jiný identifikátor: Kayseri City Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie dokončena, budou její výsledky sdíleny s ostatními výzkumníky, jakmile budou data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na Skupina Reiki

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit