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救急部門の患者主導による在宅ケアへの移行ツールの有効性と導入の検討 (ED-PATCH)

2025年1月28日 更新者:Janet Curran、IWK Health Centre

救急部門の患者主導型在宅医療移行 (ED-PATCH) ツールの有効性と実装の検証: 混合手法ハイブリッド タイプ 1 設計研究

この臨床試験の目的は、患者が救急外来を受診する際に情報を管理するために使用する、救急外来患者主導型在宅医療移行 (ED-PATCH) ツールの有効性と導入を検証することです。 試験の主な目的は次のとおりです。

  • ED-PATCHがカナダの救急部門でうまく機能するかどうかを研究する
  • カナダの救急部門における ED-PATCH の導入に影響を与える背景と戦略を理解する

ED-PATCH は、スマートフォンまたはタブレットを使用してアクセスできる電子ツールで、患者と介護者は、救急外来への訪問中に起こったことの独自の概要を作成するために使用できます。 このツールは、アンケート形式を使用して、症状、来院中に行われた検査と処置、診断、投与された薬、救急外来を出た後の計画に関する情報を入力するようユーザーに促します。 医療提供者は、概要がロックされて患者に電子メールで送信される前に、情報が正しいことを確認します。

研究者らは、ED-PATCHの導入前と導入後に収集されたデータを比較し、このツールによって救急外来への再来院が減少するかどうか、また参加者のストレス、記憶と来院内容の理解、健康状態、ケア経験などのその他の結果が減少するかどうかを知る予定だ。 。

調査の概要

詳細な説明

患者と介護者が、提供されるケアや訪問中に共有される情報を十分に理解せずに救急外来 (ED) を離れると、在宅でのケアを効果的に管理する能力が妨げられる可能性があります。 効果的な退院コミュニケーションにより再診が減り、ED 患者数を管理可能に保ち、患者と介護者の転帰を向上させることができます。 患者と医療提供者の退院時のコミュニケーションを改善し、患者と介護者が救急病院を出た後の健康状態を管理するために必要な知識を確実に習得できるようにする機会が存在します。 新しい医療技術ソリューションは、退院時のコミュニケーション実践を強化する可能性を示しています。

救急部門の患者起動型在宅医療移行 (ED-PATCH) は、患者またはその介護者によって起動および管理され、救急外来訪問中に共有される重要な情報を記録する退院コミュニケーション ツールです。 患者は待合室で、または評価室に配置された直後に ED-PATCH を受け取り、それを使用して来院中の重要な情報を追跡します。 このツールは、救急外来受診中に共有される情報の追跡をサポートします。これには、(1) 診断に関する情報が含まれます。 (2) 治療、検査、および手順に関する詳細。 (3) 調整された薬と新しい薬。 (4) 予想される病気の経過、注意すべき兆候や症状、いつ救急外来に戻るかを含む治療計画。 退院前に、患者または介護者はメモの要約を救急医療提供者と共有し、救急医療提供者は収集した情報を確認または明確にします。 患者が作成した退院概要は、患者または介護者に電子的に送信され、患者自身の個人健康記録に追加されます。

この研究の主な目的は、カナダの成人および小児救急部門における ED-PATCH の有効性を評価することです。 第 2 の目的は、カナダの成人および小児救急部門における ED-PATCH の導入状況と戦略をより深く理解することです。 目的は、(1) 救急外来受診時の患者の記憶と情報の理解に対する ED-PATCH の有効性を評価することです。 (2) 患者の救急治療経験に対する ED-PATCH の有効性を評価する。 (3) 医療提供者および医療システムの成果に対する ED-PATCH の影響を評価する。 (4) 緊急診療現場における ED-PATCH 導入の決定要因 (患者/介護者、医療提供者、およびシステム要因) を調査する。 (5) ED-PATCH の普及を促進するために採用された実装戦略について説明します。

この研究では、統合知識翻訳 (iKT) アプローチを備えた混合方法ハイブリッド タイプ 1 有効性実装設計を使用して、有効性と実装を同時に調査します。 有効性と実装のハイブリッド デザインでは、臨床有効性と実装の 2 つの点に焦点を当てています。 定量的尺度(例:ED 入院率)は介入の有効性を評価するために使用され、混合方法(定性的および定量的)は実施の障壁と実現要因を説明し、および/または実現可能性、リーチ、導入、および実装の成果を評価するために使用されます。持続可能性。

研究者らは、中断時系列(ITS)設計を使用して最初の 2 つの目的に取り組み、ノバスコシア州、ケベック州、アルバータ州、オンタリオ州の ED 施設における主要アウトカム測定値の合計に対する ED-PATCH の効果を推定します。 一次および二次アウトカムは、実施前 18 か月および実施後 18 か月まで測定されます。 研究者らは、ED-PATCHの実施を追跡し、一部の参加者とED提供者との半構造化された定性インタビューを実施することによって、残りの目的に取り組む予定である。

有効性と実施結果の統合は、介入の実施と持続可能性を評価するために広く使用されるシステムレベルの評価フレームワークである RE-AIM (リーチ、有効性、導入、実施、および保守) によって導かれます。 RE-AIM は、評価を強化するために健康公平性のレンズを使用して適応されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 5E3
        • Valley Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14 歳以上の青少年および成人は、個人として参加する資格があります。 14 歳以上の介護者または支援者は、14 歳未満の子供に代わって参加する資格があります。
  • 自分自身に代わって、または他の患者の介護者または支援者として、参加施設で緊急治療を求める
  • EDから自宅に退院
  • 英語またはフランス語を理解し、読むことができる
  • 2 ~ 5 のカナダトリアージ急性度スケール (CTAS) を満たす
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 14 歳未満の幼児および子供は、単独で参加することはできません。
  • 救急治療を受けて入院した
  • 英語またはフランス語が理解できない、または読めない
  • CTAS 1
  • インフォームドコンセントを提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:実装前
研究のこの段階は、ED-PATCH が実装される前に行われます。 患者は通常通り退院に関する連絡を受けます。
実験的:実装後
研究のこの段階は、ED-PATCH が実装された後に行われます。
参加者は個人のモバイル デバイスを使用して ED-PATCH にアクセスし、それを使用して訪問中の重要な情報を追跡します。 概要は医療提供者によってチェックされ、必要に応じて修正された後、ロックされて患者または介護者に送信され、自分の記録として保存されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED および再入院の月額料金
時間枠:インデックス訪問から 7 日後
各施設で利用可能なすべての訪問を評価した、訪問 100 回ごとの、インデックス訪問後 7 日の救急部門および病院の再入院の月次率 (複合)。
インデックス訪問から 7 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の転帰 (PROM-ED)
時間枠:ベースライン時および退院後 72 時間後
PROM-ED アンケートは、症状の軽減、健康上の懸念の理解、安心感、従うべき計画の立て方という 4 つの領域にわたる救急医療の移行中に重要な患者中心のアウトカムを測定するために使用されます。
ベースライン時および退院後 72 時間後
感じるストレス
時間枠:ベースライン時
患者の知覚ストレスは、ED 来院中にストレスのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。このスケールにより、参加者は自分のストレス レベルを 0 (ストレスなし) から 10 (考えられる最悪のストレス) のスケールで評価します。
ベースライン時
ケア移行の患者エクスペリエンス (ED CAHPS)
時間枠:退院後72時間
ケア移行の患者体験は、救急部門の医療提供者とシステムの消費者評価 (ED CAHPS) 調査を使用して測定されます。この調査には、訪問中のコミュニケーションとケアの調整に焦点を当てた 35 の質問が含まれています。
退院後72時間
救急外来訪問中に共有された情報の思い出し理解度調査
時間枠:退院後72時間7日
この研究のために作成された調査では、患者または介護者のケアに関連する 4 つの主要な分野の思い出と理解を測定します。1. 診断。 2. インデックス訪問中に行われる手順と診断テスト。 3. 来院時に投与された薬剤と退院時に処方された薬剤。 4. フォローアップに関する詳細。 アンケートの回答は、患者カルテにある救急外来の受診に関する詳細と裏付けられます。
退院後72時間7日
医療の利用(滞在期間、再診、入院)
時間枠:退院後72時間、退院後7日、退院後30日
病院管理データベースは、入院期間(トリアージの評価から退院までの合計時間)、72時間以内のED再診、7日後のED再診、30日後のED再診、および7日後の入院を計算するために使用されます。
退院後72時間、退院後7日、退院後30日
実装の追跡
時間枠:導入から18か月後
適応および修正の強化された実装戦略を報告するためのフレームワーク (FRAME-IS) は、実装戦略に対する修正と適応の性質、それらがいつ行われたか、誰が修正の決定に参加したか、および変更が行われた理由を追跡するためのガイドとなります。作った。
導入から18か月後
導入に対する患者と医療提供者の認識
時間枠:患者参加者: 退院後 4 週間。プロバイダー参加者: ITS 閉鎖から 8 週間後
半構造化された定性面接ガイドは、ED-PATCH がどのように実施されたかについて患者と医療提供者の視点を求めるために使用されます。
患者参加者: 退院後 4 週間。プロバイダー参加者: ITS 閉鎖から 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月16日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IWK-REB-1030763
  • 190304 (その他の助成金/資金番号:CIHR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究中に生成された匿名化されたデータセットは、方法論的に適切な提案を持ち、倫理的承認が保留中の研究者に対して、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。

IPD 共有時間枠

2028年(予定)

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案と倫理的承認を得た者は、主任研究者に連絡して IPD を要求することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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