- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668636
Untersuchung der Wirksamkeit und Umsetzung des vom Patienten in der Notaufnahme aktivierten Tools für den Übergang zur häuslichen Pflege (ED-PATCH)
Untersuchung der Wirksamkeit und Umsetzung des ED-PATCH-Tools (Patient-Activated Transition to Care At Home) in der Notaufnahme: eine hybride Typ-1-Designstudie mit gemischten Methoden
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung des ED-PATCH-Tools (Patient-Activated Transition to Care at Home) der Notaufnahme zu untersuchen, das von Patienten zur Informationsverwaltung während ihres Besuchs in der Notaufnahme verwendet wird. Die Hauptziele des Prozesses sind:
- Es sollte untersucht werden, ob ED-PATCH in der kanadischen Notaufnahme gut funktioniert
- Den Kontext und die Strategien verstehen, die sich auf die Implementierung von ED-PATCH in kanadischen Notaufnahmen auswirken
ED-PATCH ist ein elektronisches Tool, auf das über ein Smartphone oder Tablet zugegriffen werden kann und mit dem Patienten und Pflegekräfte ihre eigene Zusammenfassung der Ereignisse während ihres Besuchs in der Notaufnahme erstellen können. Mithilfe eines Fragebogenformats fordert das Tool Benutzer dazu auf, Informationen über ihre Symptome, Tests und Verfahren, die während des Besuchs durchgeführt wurden, Diagnose, verabreichte Medikamente und ihre Pläne nach dem Verlassen der Notaufnahme einzugeben. Ein Gesundheitsdienstleister prüft, ob die Informationen korrekt sind, bevor die Zusammenfassung gesperrt und per E-Mail an den Patienten gesendet wird.
Die Forscher werden die vor und nach der Einführung von ED-PATCH gesammelten Daten vergleichen, um herauszufinden, ob das Tool die Zahl der erneuten Besuche in der Notaufnahme und andere Folgen wie Stress, Gedächtnis und Verständnis der Teilnehmer für ihren Besuch, Gesundheitszustand und Pflegeerfahrungen reduziert .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Patienten und Pflegekräfte die Notaufnahme verlassen, ohne die angebotene Pflege und die während ihres Besuchs weitergegebenen Informationen vollständig zu verstehen, kann dies ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ihre Pflege zu Hause effektiv zu verwalten. Eine effektive Entlassungskommunikation kann die Anzahl der erneuten Besuche reduzieren, dazu beitragen, die Zahl der ED-Patienten beherrschbar zu halten und die Ergebnisse für Patienten und Pflegepersonal zu verbessern. Es bestehen Möglichkeiten, die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter bei der Entlassung zu verbessern und sicherzustellen, dass Patienten und Pflegekräfte über das erforderliche Wissen verfügen, um ihren Gesundheitszustand nach Verlassen der Notaufnahme zu verwalten. Neuartige Gesundheitstechnologielösungen haben gezeigt, dass sie ein gewisses Potenzial zur Verbesserung der Entlassungskommunikationspraxis haben.
Der vom Patienten in der Notaufnahme aktivierte Übergang zur häuslichen Pflege (ED-PATCH) ist ein Entlassungskommunikationstool, das von Patienten oder ihren Betreuern aktiviert und verwaltet wird, um wichtige Informationen aufzuzeichnen, die während des Notaufnahmebesuchs ausgetauscht werden. Patienten erhalten ED-PATCH im Wartezimmer oder unmittelbar nach der Platzierung im Untersuchungsraum und nutzen es, um während ihres Besuchs wichtige Informationen zu verfolgen. Das Tool unterstützt die Verfolgung von Informationen, die während des Notaufnahmebesuchs weitergegeben werden, einschließlich (1) Informationen zur Diagnose; (2) Einzelheiten zu Behandlungen, Tests und Verfahren; (3) abgestimmte und neue Medikamente; und (4) Behandlungspläne, einschließlich des voraussichtlichen Krankheitsverlaufs, der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten sollten, und des Zeitpunkts der Rückkehr in die Notaufnahme. Vor der Entlassung gibt der Patient oder die Pflegekraft die Zusammenfassung seiner Notizen an einen Notarzt weiter, der die erfassten Informationen bestätigt oder klärt. Die vom Patienten erstellte Entlassungszusammenfassung wird dann elektronisch an den Patienten oder die Pflegekraft gesendet, um sie der persönlichen Gesundheitsakte hinzuzufügen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ED-PATCH in kanadischen Notaufnahmen für Erwachsene und Kinder zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Kontext und die Strategien für die Implementierung von ED-PATCH in kanadischen Notaufnahmen für Erwachsene und Kinder besser zu verstehen. Die Ziele bestehen darin, (1) die Wirksamkeit von ED-PATCH auf den Patientenrückruf und das Verständnis von Informationen während eines Besuchs in der Notaufnahme zu bewerten; (2) die Wirksamkeit von ED-PATCH auf die Patientenerfahrung mit der Notfallversorgung bewerten; (3) die Auswirkungen von ED-PATCH auf die Ergebnisse von Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitssystemen bewerten; (4) die Determinanten (Patient/Betreuer, Anbieter und Systemfaktoren) der ED-PATCH-Einführung in Notfallpraxen untersuchen; und (5) die Implementierungsstrategien beschreiben, die zur Förderung der Aufnahme von ED-PATCH eingesetzt werden.
Wirksamkeit und Umsetzung werden in dieser Studie gleichzeitig untersucht, wobei ein gemischtes Methoden-Hybrid-Typ-1-Effektivitäts-Implementierungs-Design mit einem integrierten Wissensübersetzungsansatz (iKT) verwendet wird. Hybriddesigns aus Wirksamkeit und Umsetzung haben einen doppelten Fokus auf klinische Wirksamkeit und Umsetzung. Quantitative Maßnahmen (z. B. die Rate der ED-Aufnahmen) werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, während gemischte Methoden (qualitativ und quantitativ) verwendet werden, um Hindernisse und Voraussetzungen für die Implementierung zu beschreiben und/oder Implementierungsergebnisse wie Durchführbarkeit, Reichweite, Akzeptanz usw. zu bewerten Nachhaltigkeit.
Die Forscher werden ein unterbrochenes Zeitreihendesign (ITS) verwenden, um die ersten beiden Ziele zu erreichen und die Wirkung von ED-PATCH auf die aggregierten primären Ergebnismaße an ED-Standorten in Nova Scotia, Quebec, Alberta und Ontario abzuschätzen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden bis zu 18 Monate vor der Implementierung und 18 Monate nach der Implementierung gemessen. Die Ermittler werden die verbleibenden Ziele angehen, indem sie die Implementierung von ED-PATCH verfolgen und halbstrukturierte, qualitative Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern und ED-Anbietern durchführen.
Die Integration von Wirksamkeits- und Implementierungsergebnissen wird durch RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) geleitet, einem Bewertungsrahmen auf Systemebene, der umfassend zur Bewertung der Interventionsimplementierung und Nachhaltigkeit eingesetzt wird. RE-AIM wird unter Berücksichtigung der gesundheitlichen Chancengleichheit angepasst, um die Bewertung zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health
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Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- Valley Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche und Erwachsene ab 14 Jahren in eigenem Namen; Betreuer oder unterstützende Personen im Alter von 14 Jahren und älter sind berechtigt, im Namen von Kindern unter 14 Jahren teilzunehmen
- Suchen Sie im eigenen Namen oder als Betreuer oder Betreuer eines anderen Patienten eine Notfallversorgung an teilnehmenden Standorten
- Aus der Notaufnahme nach Hause entlassen
- Kann Englisch oder Französisch verstehen und lesen
- Erfüllen Sie die Canadian Triage Acuity Scale (CTAS) zwischen 2 und 5
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder und Kinder unter 14 Jahren sind im eigenen Namen nicht teilnahmeberechtigt
- Nach der Suche nach Notfallversorgung ins Krankenhaus eingeliefert
- Kann weder Englisch noch Französisch verstehen oder lesen
- CTAS vom 1
- Keine Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vorimplementierung
Dieser Teil der Studie wird stattfinden, bevor ED-PATCH implementiert wurde.
Die Patienten erhalten die übliche Entlassungsmitteilung.
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Experimental: Nach der Implementierung
Dieser Teil der Studie wird nach der Implementierung von ED-PATCH durchgeführt.
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Die Teilnehmer greifen über ihr persönliches Mobilgerät auf ED-PATCH zu und verfolgen damit wichtige Informationen während ihres Besuchs.
Die Zusammenfassung wird von einem Gesundheitsdienstleister überprüft und gegebenenfalls korrigiert, bevor sie gesperrt und an den Patienten oder die Pflegekraft zur Aufbewahrung für ihre eigenen Unterlagen gesendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monatliche Rate an ED- und Krankenhaus-Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 7 Tage Post-Index-Besuch
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Monatliche Rate der Wiedereinweisungen in die Notaufnahme und ins Krankenhaus (zusammengesetzt) 7 Tage nach dem Indexbesuch, pro 100 Besuche, bewertet unter Berücksichtigung aller verfügbaren Besuche an jedem Standort.
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7 Tage Post-Index-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROM-ED)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Entlassung
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Der PROM-ED-Fragebogen wird verwendet, um patientenzentrierte Ergebnisse zu messen, die bei Übergängen in der Notfallversorgung in vier Bereichen wichtig sind: Linderung der Symptome, Verständnis ihrer gesundheitlichen Bedenken, Beruhigung und einen Plan, dem sie folgen können.
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Zu Studienbeginn und 72 Stunden nach der Entlassung
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Zu Beginn
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Der wahrgenommene Stress der Patienten wird während des Notaufnahmebesuchs mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Stress gemessen, mit der die Teilnehmer ihr Stressniveau auf einer Skala von 0 (kein Stress) bis 10 (schlechtester möglicher Stress) bewerten.
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Zu Beginn
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Patientenerfahrungen bei Pflegeübergängen (ED CAHPS)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Entlassung
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Die Patientenerfahrungen bei Versorgungsübergängen werden anhand der ED CAHPS-Umfrage (Emergency Department Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) gemessen, die 35 Fragen umfasst, die sich auf die Kommunikation und Koordination der Pflege während des Besuchs konzentrieren.
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72 Stunden nach der Entlassung
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Erinnerungs- und Verständnisbefragung der während des ED-Besuchs weitergegebenen Informationen
Zeitfenster: 72 Stunden und 7 Tage nach der Entlassung
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Eine für die Studie erstellte Umfrage wird die Erinnerung und das Verständnis von Patienten oder Pflegekräften in vier Schlüsselbereichen im Zusammenhang mit ihrer Pflege messen: 1. Diagnose; 2. Verfahren und diagnostische Tests, die während des Indexbesuchs durchgeführt wurden; 3. Medikamente, die während des Besuchs verabreicht werden, und Medikamente, die bei der Entlassung verschrieben werden; und 4. Einzelheiten zur Nachbereitung.
Die Umfrageantworten werden mit Details zum Notaufnahmebesuch aus der Patientenakte bestätigt.
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72 Stunden und 7 Tage nach der Entlassung
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Aufenthaltsdauer, Rückbesuche, Krankenhauseinweisungen)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Entlassung, 7 Tage nach der Entlassung, 30 Tage nach der Entlassung
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Verwaltungsdatenbanken des Krankenhauses werden verwendet, um die Aufenthaltsdauer (Gesamtzeit von der Beurteilung in der Triage bis zur Entlassung), Notaufnahme-Rückbesuche innerhalb von 72 Stunden, Notaufnahme-Rückbesuche nach 7 Tagen, Notaufnahme-Rückbesuche nach 30 Tagen und Krankenhauseinweisungen nach 7 Tagen zu berechnen.
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72 Stunden nach der Entlassung, 7 Tage nach der Entlassung, 30 Tage nach der Entlassung
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Implementierungsverfolgung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implementierung
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Das Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced Implementation Strategy (FRAME-IS) dient als Leitfaden für die Verfolgung der Art aller Änderungen und Anpassungen an der Implementierungsstrategie, wann diese vorgenommen wurden, wer an der Änderungsentscheidung beteiligt war und aus welchen Gründen die Änderungen vorgenommen wurden gemacht.
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18 Monate nach der Implementierung
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Wahrnehmung der Umsetzung durch Patienten und Anbieter
Zeitfenster: Patiententeilnehmer: 4 Wochen nach der Entlassung; Anbieterteilnehmer: 8 Wochen nach ITS-Schließung
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Ein halbstrukturierter qualitativer Interviewleitfaden wird verwendet, um Patienten- und Anbieterperspektiven zur Implementierung von ED-PATCH einzuholen.
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Patiententeilnehmer: 4 Wochen nach der Entlassung; Anbieterteilnehmer: 8 Wochen nach ITS-Schließung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IWK-REB-1030763
- 190304 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur ED-PATCH
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NHS LothianAbgeschlossen
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenEssstörung | Posttraumatische BelastungsstörungKanada
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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Coloplast A/SAbgeschlossen
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Coloplast A/SAbgeschlossen
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Seattle Children's HospitalAbgeschlossen
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Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Abgeschlossen
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Indiana UniversityEskenazi HealthRekrutierung
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenDepressive Störung, MajorVereinigte Staaten
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Northeastern UniversityUniversity of Massachusetts, WorcesterUnbekannt