再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるBCD-248の有効性と安全性に関する非盲検臨床研究 (FLAMMINGO)
2025年2月3日 更新者：Biocad
再発性/難治性多発性骨髄腫患者におけるBCD-248の有効性と安全性に関する非盲検臨床研究
研究の目的は、再発性および/または難治性の多発性骨髄腫の治療法としての BCD-248 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daria Liaptseva
- 電話番号：+79816982050
- メール：liaptseva@biocad.ru
研究場所
-
-
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- まだ募集していません
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
-
コンタクト：
- Tatiana Konstantinova
-
Kaliningrad、ロシア連邦
- まだ募集していません
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
-
コンタクト：
- Alina Chuprakova
-
Kazan、ロシア連邦
- まだ募集していません
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
-
コンタクト：
- Gulnara Husainova
-
Kirov、ロシア連邦
- まだ募集していません
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
-
コンタクト：
- Svetlana Samarina
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦
- 募集
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
コンタクト：
- Elena Martynova
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
-
コンタクト：
- Igor Utiashev
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
コンタクト：
- Elena Misiurina
-
Moscow、ロシア連邦
- まだ募集していません
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Gaiane Tumian
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- JSC "MEDSI Group of Companies"
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コンタクト：
- Anastasia Mochalova
-
Moscow、ロシア連邦
- まだ募集していません
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
-
コンタクト：
- Vadim Doronin
-
Moscow、ロシア連邦
- まだ募集していません
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
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コンタクト：
- Tatiana Mitina
-
Obninsk、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Natalia Falaleeva
-
Petrozavodsk、ロシア連邦
- まだ募集していません
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
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コンタクト：
- Aleksandr Miasnikov
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Yurii Osipov
-
Samara、ロシア連邦
- まだ募集していません
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
コンタクト：
- Igor Davidkin
-
Saratov、ロシア連邦
- 募集
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
-
コンタクト：
- Tatiana Shelekhova
-
Smolensk、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
-
コンタクト：
- Mariia Novikova
-
Sochi、ロシア連邦
- まだ募集していません
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
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コンタクト：
- Dmitrii Kirtbaia
-
Syktyvkar、ロシア連邦
- 募集
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
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コンタクト：
- Andrei Proidakov
-
Ufa、ロシア連邦
- まだ募集していません
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
コンタクト：
- Bulat Bakirov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 年齢 18 歳以上。
- IMWG基準に従った多発性骨髄腫の文書化された診断。
- スクリーニングで測定可能な疾患。
- -プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38療法を含む多発性骨髄腫の少なくとも2ラインの治療を受けた被験者。
- 最後の治療中または治療後のIMWG基準に従って進行状況を記録。
- 少なくとも1つの以前の治療法に対するIMWG基準による少なくとも部分応答の証拠。
- ECOGスコアは0-2。
除外基準:
- -以前に抗BCMA薬または抗CD3薬で治療を受けた被験者。
- -治験治療の開始予定前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験用医薬品または医療機器の使用、または本研究への参加中の治験用医薬品または医療機器の使用予定。このプロトコルに記載されている使用。
- -いつ実施されたかに関係なく、治験治療の開始予定前12週間以内の自家造血幹細胞移植または同種幹細胞移植の既往歴がある。
- この研究中に疾患が進行する前に造血幹細胞移植を計画。
- -スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、扁平上皮癌および基底細胞皮膚癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または治験責任医師の意見では適切に治療されており、リスクが最小限であると判断される他の悪性腫瘍は除きます。 5年以内に再発する可能性があります。
研究中に有害事象のリスクを著しく増加させる併発疾患および/または状態:
- 安定狭心症、機能的クラス III ～ IV。
- -治験治療開始予定日までの6か月未満以内に不安定狭心症および/または心筋梗塞を患っている。
- 慢性心不全、NYHAクラスIII-IV。
- -臨床的に重大な（治験責任医師の意見による）不整脈および伝導障害があり、可能な限りの抗不整脈療法に反応しない（治療は治験薬の開始予定前4週間安定している必要がある）。
- 中等度から重度の喘息、グレード III ～ IV の慢性閉塞性肺疾患、血管浮腫の既往歴、重度の呼吸不全。
- 活動性の自己免疫疾患（ホルモン補充療法のみを必要とする1型糖尿病および甲状腺機能低下症、ならびに全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、脱毛症、または乾癬）を患っている被験者が対象となります）。
- -治験治療開始予定日の14日以内の感染症で、全身性の異栄養性治療が必要な場合、または治験責任医師の意見では感染性合併症のリスクが増加する可能性があると考えられる感染症。
- 治験責任医師の意見では、治験における有害事象のリスクを著しく増加させる他の付随的な疾患または状態。
- アミロイドーシスを患っている被験者。
- 多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候。
- HIV 感染、活動性 HBV 感染、C 型肝炎。
- -治験治療の開始予定前14日以内に大手術を受けた、手術からの不完全な回復、または治験参加中に計画された手術。
- 妊娠中または授乳中、ならびに研究期間中およびIPの最後の投与後180日以内に妊娠または出産の意思がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BCD-248
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皮下に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IMWG (国際骨髄腫作業部会) の基準に従った全体的な奏効率
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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IMWG基準に基づく完全奏効（CR）率
時間枠：最長3.7年
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最長3.7年
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MRD（微小残存病変）陰性率
時間枠：最長3.7年
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最長3.7年
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反応期間
時間枠：最長3.7年
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最長3.7年
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進歩するまでの時間
時間枠：最長3.7年
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最長3.7年
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応答までの時間
時間枠：最長3.7年
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最長3.7年
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全生存期間
時間枠：最長3.7年
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最長3.7年
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有害事象の発生率と特徴
時間枠：最長3.7年
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最長3.7年
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初回投与後のCmax
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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初回投与後のCmin
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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初回投与後のAUC0-t
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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トラフ
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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血液中の可溶性BCMA濃度
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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BAbを持つ被験者の割合
時間枠：最長3年
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最長3年
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NAbs を有する被験者の割合
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月26日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。