Une étude clinique ouverte sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-248 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (FLAMMINGO)
3 février 2025 mis à jour par: Biocad
Une étude clinique ouverte sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-248 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BCD-248 en tant que traitement du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daria Liaptseva
- Numéro de téléphone: +79816982050
- E-mail: liaptseva@biocad.ru
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
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Contact:
- Tatiana Konstantinova
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Kaliningrad, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
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Contact:
- Alina Chuprakova
-
Kazan, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
-
Contact:
- Gulnara Husainova
-
Kirov, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
-
Contact:
- Svetlana Samarina
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Contact:
- Elena Martynova
-
Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
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Contact:
- Igor Utiashev
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
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Contact:
- Elena Misiurina
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Moscow, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contact:
- Gaiane Tumian
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- JSC "MEDSI Group of Companies"
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Contact:
- Anastasia Mochalova
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Moscow, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
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Contact:
- Vadim Doronin
-
Moscow, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
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Contact:
- Tatiana Mitina
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Obninsk, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contact:
- Natalia Falaleeva
-
Petrozavodsk, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
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Contact:
- Aleksandr Miasnikov
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contact:
- Yurii Osipov
-
Samara, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contact:
- Igor Davidkin
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Saratov, Fédération Russe
- Recrutement
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
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Contact:
- Tatiana Shelekhova
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Smolensk, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
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Contact:
- Mariia Novikova
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Sochi, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
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Contact:
- Dmitrii Kirtbaia
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Syktyvkar, Fédération Russe
- Recrutement
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
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Contact:
- Andrei Proidakov
-
Ufa, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contact:
- Bulat Bakirov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Âge ≥18 ans.
- Diagnostic documenté de myélome multiple selon les critères de l'IMWG.
- Maladie mesurable lors du dépistage.
- Sujets ayant reçu au moins 2 lignes de traitement pour le myélome multiple, y compris un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur, un traitement anti-CD38.
- Progression documentée selon les critères IMWG pendant ou après la dernière ligne de traitement.
- Preuve d'au moins une réponse partielle selon les critères IMWG à au moins 1 ligne de traitement précédente.
- Score ECOG 0-2.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant déjà été traités avec des médicaments anti-BCMA ou anti-CD3.
- Utilisation de tout médicament ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le début prévu du traitement à l'étude ou l'utilisation prévue de médicaments ou dispositifs médicaux expérimentaux pendant la participation à cette étude, à l'exception du utilisation décrite dans le présent protocole.
- Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 12 semaines précédant le début prévu du traitement à l'étude ou des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques, quel que soit le moment où elle a été réalisée.
- Transplantation planifiée de cellules souches hématopoïétiques avant la progression de la maladie au cours de cette étude.
- Des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exclusion des cancers cutanés épidermoïdes et basocellulaires, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ou d'autres tumeurs malignes qui, de l'avis de l'enquêteur, ont été correctement traitées et présentent un risque minime. de récidive dans les 5 ans.
Maladies et/ou affections concomitantes qui augmentent considérablement le risque d'EI au cours de l'étude :
- Angine de poitrine stable, classe fonctionnelle III-IV.
- Angor instable et/ou infarctus du myocarde dans les moins de 6 mois avant le début prévu du traitement à l'étude.
- Insuffisance cardiaque chronique, classe NYHA III-IV ;
- Arythmie cardiaque et troubles de la conduction cliniquement significatifs (de l'avis de l'investigateur) qui ne répondent pas au traitement antiarythmique maximal possible (le traitement doit être stable pendant 4 semaines avant le début prévu du traitement à l'étude) ;
- Asthme modéré à sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique de grade III-IV, antécédents d'angio-œdème, insuffisance respiratoire sévère ;
- Maladies auto-immunes actives (sujets atteints de diabète sucré de type 1 et d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, ainsi que des maladies cutanées (vitiligo, alopécie ou psoriasis) qui ne nécessitent pas de traitement systémique sont éligibles) ;
- Toute infection dans les 14 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude, nécessitant un traitement étiotrope systémique ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de complications infectieuses ;
- Toute autre maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, augmente considérablement le risque d'EI dans l'étude.
- Sujets atteints d'amylose.
- Signes cliniques d’atteinte méningée du myélome multiple.
- Infection par le VIH, infection active par le VHB, hépatite C.
- Chirurgie majeure dans les moins de 14 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude, récupération incomplète après une intervention chirurgicale ou intervention chirurgicale planifiée pendant la participation à l'étude.
- Grossesse ou allaitement, ainsi que l'intention de devenir enceinte ou d'avoir un enfant pendant la période d'étude et dans les 180 jours suivant la réception de la dernière dose de l'IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BCD-248
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par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse global selon les critères de l'IMWG (International Myeloma Working Group)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Taux de réponse complète (RC) selon les critères IMWG
Délai: Jusqu'à 3,7 ans
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Jusqu'à 3,7 ans
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Taux de négativité MRD (maladie résiduelle minimale)
Délai: Jusqu'à 3,7 ans
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Jusqu'à 3,7 ans
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Durée de réponse
Délai: Jusqu'à 3,7 ans
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Jusqu'à 3,7 ans
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Temps de progression
Délai: Jusqu'à 3,7 ans
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Jusqu'à 3,7 ans
|
|
Temps de réponse
Délai: Jusqu'à 3,7 ans
|
Jusqu'à 3,7 ans
|
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 3,7 ans
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Jusqu'à 3,7 ans
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Incidence et caractéristiques des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3,7 ans
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Jusqu'à 3,7 ans
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Cmax après la première administration
Délai: jusqu'au jour 6
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jusqu'au jour 6
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Cmin après la première administration
Délai: jusqu'au jour 6
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jusqu'au jour 6
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ASC0-t après la première administration
Délai: jusqu'au jour 6
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jusqu'au jour 6
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Ctravers
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Concentration de BCMA soluble dans le sang
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de sujets avec des BAbs
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Proportion de sujets atteints de NAb
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD-248-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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