Een open-label klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-248 bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (FLAMMINGO)
3 februari 2025 bijgewerkt door: Biocad
Een open-label klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-248 bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BCD-248 als therapie voor recidiverend en/of refractair multipel myeloom te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daria Liaptseva
- Telefoonnummer: +79816982050
- E-mail: liaptseva@biocad.ru
Studie Locaties
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
-
Contact:
- Tatiana Konstantinova
-
Kaliningrad, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
-
Contact:
- Alina Chuprakova
-
Kazan, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
-
Contact:
- Gulnara Husainova
-
Kirov, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
-
Contact:
- Svetlana Samarina
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Werving
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Contact:
- Elena Martynova
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
-
Contact:
- Igor Utiashev
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
Contact:
- Elena Misiurina
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Gaiane Tumian
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- JSC "MEDSI Group of Companies"
-
Contact:
- Anastasia Mochalova
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
-
Contact:
- Vadim Doronin
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
-
Contact:
- Tatiana Mitina
-
Obninsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Natalia Falaleeva
-
Petrozavodsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
Contact:
- Aleksandr Miasnikov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Yurii Osipov
-
Samara, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Igor Davidkin
-
Saratov, Russische Federatie
- Werving
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
-
Contact:
- Tatiana Shelekhova
-
Smolensk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
-
Contact:
- Mariia Novikova
-
Sochi, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
-
Contact:
- Dmitrii Kirtbaia
-
Syktyvkar, Russische Federatie
- Werving
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
-
Contact:
- Andrei Proidakov
-
Ufa, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Bulat Bakirov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom volgens de IMWG-criteria.
- Meetbare ziekte bij screening.
- Proefpersonen die ten minste twee therapielijnen voor multipel myeloom kregen, waaronder een proteasoomremmer, een immunomodulerend medicijn en anti-CD38-therapie.
- Gedocumenteerde progressie volgens de IMWG-criteria tijdens of na de laatste therapielijn.
- Bewijs van minimaal een gedeeltelijke respons volgens de IMWG-criteria op minimaal 1 eerdere therapielijn.
- ECOG-score 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met anti-BCMA- of anti-CD3-medicijnen.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de verwachte start van de onderzoekstherapie of gepland gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen tijdens deelname aan dit onderzoek, met uitzondering van de gebruik beschreven in dit Protocol.
- Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan de verwachte start van de onderzoekstherapie of een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie, ongeacht wanneer deze werd uitgevoerd.
- Geplande hematopoëtische stamceltransplantatie vóór ziekteprogressie tijdens dit onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór de screening, met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, of andere maligniteiten die, naar de mening van de onderzoeker, adequaat zijn behandeld en een minimaal risico met zich meebrengen van herhaling binnen 5 jaar.
Bijkomende ziekten en/of aandoeningen die het risico op bijwerkingen tijdens het onderzoek aanzienlijk verhogen:
- Stabiele angina pectoris, functionele klasse III-IV.
- Instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct binnen minder dan 6 maanden vóór de verwachte start van de onderzoekstherapie.
- Chronisch hartfalen, NYHA-klasse III-IV;
- Klinisch significante (naar de mening van de onderzoeker) hartritmestoornissen en geleidingsstoornissen die niet reageren op de maximaal mogelijke anti-aritmische therapie (de therapie moet stabiel zijn gedurende 4 weken vóór de verwachte start van de onderzoekstherapie);
- Matige tot ernstige astma, chronische obstructieve longziekte graad III-IV, een voorgeschiedenis van angio-oedeem, ernstig respiratoir falen;
- Actieve auto-immuunziekten (patiënten met type 1 diabetes mellitus en hypothyreoïdie die alleen hormoonsubstitutietherapie nodig hebben, evenals met huidziekten (vitiligo, alopecia of psoriasis) waarvoor geen systemische therapie nodig is, komen in aanmerking);
- Elke infectie binnen 14 dagen vóór de verwachte start van de onderzoekstherapie, die systemische etiotrope therapie vereist of die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op infectieuze complicaties kan vergroten;
- Elke andere bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op bijwerkingen in het onderzoek aanzienlijk verhoogt.
- Onderwerpen met amyloïdose.
- Klinische tekenen van meningeale betrokkenheid bij multipel myeloom.
- HIV-infectie, actieve HBV-infectie, hepatitis C.
- Grote operatie binnen minder dan 14 dagen vóór de verwachte start van de onderzoekstherapie, onvolledig herstel van een operatie of geplande operatie tijdens deelname aan het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding, evenals de intentie om zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 180 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het IP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCD-248
|
subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globaal responspercentage volgens de criteria van de IMWG (International Myeloma Working Group).
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Compleet responspercentage (CR) volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar
|
Tot 3,7 jaar
|
|
MRD (minimal residuele ziekte)-negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar
|
Tot 3,7 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar
|
Tot 3,7 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar
|
Tot 3,7 jaar
|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar
|
Tot 3,7 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar
|
Tot 3,7 jaar
|
|
Incidentie en kenmerken van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar
|
Tot 3,7 jaar
|
|
Cmax na de eerste toediening
Tijdsspanne: tot dag 6
|
tot dag 6
|
|
Cmin na de eerste toediening
Tijdsspanne: tot dag 6
|
tot dag 6
|
|
AUC0-t na de eerste toediening
Tijdsspanne: tot dag 6
|
tot dag 6
|
|
Door
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Oplosbare BCMA-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Aandeel proefpersonen met BAbs
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage proefpersonen met NAbs
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- BCD-248-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .