Um estudo clínico aberto sobre a eficácia e segurança do BCD-248 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (FLAMMINGO)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biocad
Um estudo clínico aberto sobre a eficácia e segurança do BCD-248 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do BCD-248 como terapia para mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daria Liaptseva
- Número de telefone: +79816982050
- E-mail: liaptseva@biocad.ru
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
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Contato:
- Tatiana Konstantinova
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Kaliningrad, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
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Contato:
- Alina Chuprakova
-
Kazan, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
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Contato:
- Gulnara Husainova
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Kirov, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
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Contato:
- Svetlana Samarina
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Contato:
- Elena Martynova
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
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Contato:
- Igor Utiashev
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
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Contato:
- Elena Misiurina
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Moscow, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contato:
- Gaiane Tumian
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- JSC "MEDSI Group of Companies"
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Contato:
- Anastasia Mochalova
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Moscow, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
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Contato:
- Vadim Doronin
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Moscow, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
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Contato:
- Tatiana Mitina
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Obninsk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contato:
- Natalia Falaleeva
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Petrozavodsk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
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Contato:
- Aleksandr Miasnikov
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contato:
- Yurii Osipov
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Samara, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contato:
- Igor Davidkin
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Saratov, Federação Russa
- Recrutamento
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
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Contato:
- Tatiana Shelekhova
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Smolensk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
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Contato:
- Mariia Novikova
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Sochi, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
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Contato:
- Dmitrii Kirtbaia
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Syktyvkar, Federação Russa
- Recrutamento
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
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Contato:
- Andrei Proidakov
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Ufa, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contato:
- Bulat Bakirov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado.
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios do IMWG.
- Doença mensurável na triagem.
- Indivíduos que receberam pelo menos 2 linhas de terapia para mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma, um medicamento imunomodulador e terapia anti-CD38.
- Progressão documentada de acordo com os critérios do IMWG durante ou após a última linha de terapia.
- Evidência de pelo menos uma resposta parcial de acordo com os critérios do IMWG a pelo menos 1 linha de terapia anterior.
- Pontuação ECOG 0-2.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que foram previamente tratados com medicamentos anti-BCMA ou anti-CD3.
- Uso de quaisquer medicamentos ou dispositivos médicos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início esperado da terapia do estudo ou uso planejado de medicamentos ou dispositivos médicos experimentais durante a participação neste estudo, exceto para o uso descrito neste Protocolo.
- Transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas nas 12 semanas anteriores ao início esperado da terapia do estudo ou histórico de transplante alogênico de células-tronco, independentemente de quando foi realizado.
- Transplante planejado de células-tronco hematopoiéticas antes da progressão da doença durante este estudo.
- Uma história de outras doenças malignas nos 5 anos anteriores ao rastreio, excluindo cancros da pele escamosos e basocelulares, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, ou outras doenças malignas, que, na opinião do Investigador, foram tratadas adequadamente e têm um risco mínimo de recidiva dentro de 5 anos.
Doenças e/ou condições concomitantes que aumentam significativamente o risco de EAs durante o estudo:
- Angina de peito estável, classe funcional III-IV.
- Angina instável e/ou infarto do miocárdio menos de 6 meses antes do início esperado da terapia do estudo.
- Insuficiência cardíaca crônica, classe III-IV da NYHA;
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa (na opinião do investigador) e distúrbios de condução que não respondem à terapia antiarrítmica máxima possível (a terapia deve ser estável por 4 semanas antes do início esperado da terapia do estudo);
- Asma moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grau III-IV, história de angioedema, insuficiência respiratória grave;
- Doenças autoimunes ativas (indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e hipotireoidismo que necessitam apenas de terapia de reposição hormonal, bem como com doenças de pele (vitiligo, alopecia ou psoríase) que não necessitam de terapia sistêmica são elegíveis);
- Qualquer infecção nos 14 dias anteriores ao início previsto da terapia do estudo, exigindo terapia etiotrópica sistêmica ou que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco de complicações infecciosas;
- Qualquer outra doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, aumente significativamente o risco de EAs no estudo.
- Indivíduos com amiloidose.
- Sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo.
- Infecção por HIV, infecção ativa por HBV, hepatite C.
- Cirurgia de grande porte menos de 14 dias antes do início esperado da terapia do estudo, recuperação incompleta da cirurgia ou cirurgia planejada durante a participação no estudo.
- Gravidez ou amamentação, bem como intenção de engravidar ou ter filho durante o período do estudo e em até 180 dias após o recebimento da última dose do IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BCD-248
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por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta global de acordo com os critérios do IMWG (International Myeloma Working Group)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Taxa de resposta completa (CR) de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até 3,7 anos
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Até 3,7 anos
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Taxa de negatividade de MRD (doença residual mínima)
Prazo: Até 3,7 anos
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Até 3,7 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até 3,7 anos
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Até 3,7 anos
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Hora de progredir
Prazo: Até 3,7 anos
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Até 3,7 anos
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Hora de responder
Prazo: Até 3,7 anos
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Até 3,7 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 3,7 anos
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Até 3,7 anos
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Incidência e características dos eventos adversos
Prazo: Até 3,7 anos
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Até 3,7 anos
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Cmax após a primeira administração
Prazo: até o dia 6
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até o dia 6
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Cmin após a primeira administração
Prazo: até o dia 6
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até o dia 6
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AUC0-t após a primeira administração
Prazo: até o dia 6
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até o dia 6
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Cvale
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Concentração de BCMA solúvel no sangue
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Proporção de sujeitos com BAbs
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Proporção de indivíduos com NAbs
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- BCD-248-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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