재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 BCD-248의 효능 및 안전성에 대한 공개 임상 연구 (FLAMMINGO)
2025년 2월 3일 업데이트: Biocad
연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종에 대한 치료법으로서 BCD-248의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daria Liaptseva
- 전화번호: +79816982050
- 이메일: liaptseva@biocad.ru
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
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연락하다:
- Tatiana Konstantinova
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Kaliningrad, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
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연락하다:
- Alina Chuprakova
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Kazan, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
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연락하다:
- Gulnara Husainova
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Kirov, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
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연락하다:
- Svetlana Samarina
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- 모병
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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연락하다:
- Elena Martynova
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
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연락하다:
- Igor Utiashev
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
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연락하다:
- Elena Misiurina
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Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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연락하다:
- Gaiane Tumian
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- JSC "MEDSI Group of Companies"
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연락하다:
- Anastasia Mochalova
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Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
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연락하다:
- Vadim Doronin
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Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
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연락하다:
- Tatiana Mitina
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Obninsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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연락하다:
- Natalia Falaleeva
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Petrozavodsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
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연락하다:
- Aleksandr Miasnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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연락하다:
- Yurii Osipov
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Samara, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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연락하다:
- Igor Davidkin
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Saratov, 러시아 연방
- 모병
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
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연락하다:
- Tatiana Shelekhova
-
Smolensk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
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연락하다:
- Mariia Novikova
-
Sochi, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
-
연락하다:
- Dmitrii Kirtbaia
-
Syktyvkar, 러시아 연방
- 모병
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
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연락하다:
- Andrei Proidakov
-
Ufa, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
연락하다:
- Bulat Bakirov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서.
- 연령 ≥18세.
- IMWG 기준에 따라 다발성 골수종의 진단이 문서화되었습니다.
- 스크리닝 시 측정 가능한 질병.
- 다발성 골수종에 대해 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 요법을 포함하여 2가지 이상의 요법을 받은 피험자.
- 마지막 치료 기간 동안 또는 이후에 IMWG 기준에 따라 진행이 문서화되었습니다.
- IMWG 기준에 따라 적어도 1가지 이전 치료법에 대해 적어도 부분적인 반응이 있었다는 증거.
- ECOG 점수 0-2.
제외 기준:
- 이전에 항BCMA 또는 항CD3 약물로 치료를 받은 대상자.
- 예상되는 연구 요법 시작 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구용 의약품 또는 의료 기기를 사용하거나 본 연구에 참여하는 동안 연구용 의약품 또는 의료 기기를 계획적으로 사용하는 경우. 이 프로토콜에 설명된 사용.
- 연구 요법의 예상 시작 전 12주 이내의 자가 조혈 줄기 세포 이식 또는 동종 줄기 세포 이식 이력이 있는 경우(시행 시기에 관계 없음)
- 본 연구 기간 동안 질병이 진행되기 전에 조혈모세포 이식을 계획했습니다.
- 편평상피암 및 기저세포 피부암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 기타 악성종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있으며, 조사자의 의견에 따르면 적절하게 치료되었으며 위험이 최소화된 것 5년 이내에 재발할 가능성이 있습니다.
연구 기간 동안 AE의 위험을 유의하게 증가시키는 수반되는 질병 및/또는 상태:
- 안정형 협심증, 기능 등급 III-IV.
- 연구 요법의 예상 시작 전 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 심근경색이 발생한 경우.
- 만성 심부전, NYHA 클래스 III-IV;
- 가능한 최대 항부정맥 요법에 반응하지 않는 임상적으로 유의한(시험자의 견해로) 심부정맥 및 전도 장애(요법은 예상되는 연구 요법 시작 전 4주 동안 안정적이어야 함);
- 중등도 내지 중증 천식, III-IV등급 만성 폐쇄성 폐질환, 혈관부종 병력, 중증 호흡 부전;
- 활동성 자가면역 질환(제1형 당뇨병 및 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증뿐만 아니라 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 탈모증 또는 건선)이 있는 피험자는 자격이 있습니다);
- 연구 요법의 예상 시작 전 14일 이내에 전신성 이질성 요법이 필요하거나 조사자의 의견에 따라 감염성 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 감염,
- 연구자의 의견에 따르면 연구에서 AE의 위험을 상당히 증가시키는 기타 수반되는 질병 또는 상태.
- 아밀로이드증이 있는 피험자.
- 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후.
- HIV 감염, 활동성 HBV 감염, C형 간염.
- 예상되는 연구 요법 시작 전 14일 이내에 대수술, 수술로부터의 불완전한 회복, 또는 연구 참여 중에 계획된 수술.
- 임신 또는 모유 수유, 그리고 연구 기간 동안 및 IP의 마지막 용량을 받은 후 180일 이내에 임신하거나 아이를 낳을 의도가 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCD-248
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피하로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 전체 반응률
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 104주
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최대 104주
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IMWG 기준에 따른 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 3.7년
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최대 3.7년
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MRD(최소잔존질환) 음성률
기간: 최대 3.7년
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최대 3.7년
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응답 기간
기간: 최대 3.7년
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최대 3.7년
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진행 시간
기간: 최대 3.7년
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최대 3.7년
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응답 시간
기간: 최대 3.7년
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최대 3.7년
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전체 생존
기간: 최대 3.7년
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최대 3.7년
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이상반응의 발생률 및 특징
기간: 최대 3.7년
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최대 3.7년
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첫 번째 투여 후 Cmax
기간: 6일차까지
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6일차까지
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첫 번째 투여 후 Cmin
기간: 6일차까지
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6일차까지
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첫 번째 투여 후 AUC0-t
기간: 6일차까지
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6일차까지
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Ctrough
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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혈액 내 용해성 BCMA 농도
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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BAbs를 가진 과목의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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NAbs가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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