Avoin kliininen tutkimus BCD-248:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (FLAMMINGO)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biocad
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCD-248:n tehoa ja turvallisuutta uusiutuvan ja/tai refraktorisen multippelin myelooman hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daria Liaptseva
- Puhelinnumero: +79816982050
- Sähköposti: liaptseva@biocad.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Konstantinova
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Chuprakova
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
-
Ottaa yhteyttä:
- Gulnara Husainova
-
Kirov, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Samarina
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Martynova
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Utiashev
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Misiurina
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaiane Tumian
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- JSC "MEDSI Group of Companies"
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Mochalova
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
-
Ottaa yhteyttä:
- Vadim Doronin
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Mitina
-
Obninsk, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Falaleeva
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandr Miasnikov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Yurii Osipov
-
Samara, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Davidkin
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Shelekhova
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariia Novikova
-
Sochi, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitrii Kirtbaia
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrei Proidakov
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Bulat Bakirov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan.
- Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka saivat vähintään 2 hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva lääke, anti-CD38-hoito.
- Dokumentoitu eteneminen IMWG-kriteerien mukaan viimeisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen.
- Todisteet vähintään osittaisesta vasteesta IMWG-kriteerien mukaisesti vähintään yhdelle aiempaan hoitolinjaan.
- ECOG-pisteet 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu anti-BCMA- tai anti-CD3-lääkkeillä.
- Tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen odotettua tutkimushoidon aloitusta tai tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden suunniteltua käyttöä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana, paitsi tässä pöytäkirjassa kuvattua käyttöä.
- Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen odotettua tutkimushoidon aloitusta tai allogeeninen kantasolusiirto, riippumatta siitä, milloin se on suoritettu.
- Suunniteltu hematopoieettinen kantasolusiirto ennen taudin etenemistä tämän tutkimuksen aikana.
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta levyepiteeli- ja tyvisolusyöpää, kohdunkaulan tai rintasyöpää in situ tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on tutkijan näkemyksen mukaan hoidettu asianmukaisesti ja joiden riski on minimaalinen toistuminen 5 vuoden sisällä.
Samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tutkimuksen aikana:
- Stabiili angina pectoris, toimintaluokka III-IV.
- Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti alle 6 kuukauden sisällä ennen odotettua tutkimushoidon alkamista.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III-IV;
- Kliinisesti merkittävät (tutkijan mielestä) sydämen rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt, jotka eivät reagoi maksimaaliseen mahdolliseen rytmihäiriöhoitoon (hoidon tulee olla vakaata 4 viikkoa ennen tutkimushoidon odotettua alkamista);
- Keskivaikea tai vaikea astma, asteen III-IV krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aiempi angioödeema, vaikea hengitysvajaus;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka vaativat vain hormonikorvaushoitoa, sekä ihosairaudet (vitiligo, hiustenlähtö tai psoriasis), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat kelvollisia);
- Mikä tahansa infektio 14 päivän sisällä ennen odotettua tutkimushoidon aloitusta, joka vaatii systeemistä etiotrooppista hoitoa tai joka voi tutkijan mielestä lisätä infektiokomplikaatioiden riskiä;
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on amyloidoosi.
- Multippelin myelooman aivokalvon osallistumisen kliiniset merkit.
- HIV-infektio, aktiivinen HBV-infektio, hepatiitti C.
- Suuri leikkaus alle 14 päivän sisällä ennen odotettua tutkimushoidon alkamista, epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaus tai imetys sekä aikomus tulla raskaaksi tai synnyttää lapsi tutkimusjakson aikana ja 180 päivän kuluessa viimeisen IP-annoksen saamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-248
|
ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti IMWG:n (International Myeloma Working Group) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Täydellinen vastaus (CR) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,7 vuotta
|
Jopa 3,7 vuotta
|
|
MRD (minimaalinen jäännössairaus) - negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 3,7 vuotta
|
Jopa 3,7 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3,7 vuotta
|
Jopa 3,7 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3,7 vuotta
|
Jopa 3,7 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 3,7 vuotta
|
Jopa 3,7 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3,7 vuotta
|
Jopa 3,7 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3,7 vuotta
|
Jopa 3,7 vuotta
|
|
Cmax ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 6 asti
|
päivään 6 asti
|
|
Cmin ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 6 asti
|
päivään 6 asti
|
|
AUC0-t ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 6 asti
|
päivään 6 asti
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Liukoinen BCMA-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kohteiden osuus BAbs
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
NAbs-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-248-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .