Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-248 hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose (FLAMMINGO)

3. februar 2025 oppdatert av: Biocad

En åpen klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-248 hos personer med residiverende/refraktært myelomatose

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BCD-248 som terapi for residiverende og/eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana Konstantinova
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
        • Ta kontakt med:
          • Alina Chuprakova
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
        • Ta kontakt med:
          • Gulnara Husainova
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
        • Ta kontakt med:
          • Svetlana Samarina
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
        • Ta kontakt med:
          • Elena Martynova
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
        • Ta kontakt med:
          • Igor Utiashev
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
        • Ta kontakt med:
          • Elena Misiurina
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
          • Gaiane Tumian
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • JSC "MEDSI Group of Companies"
        • Ta kontakt med:
          • Anastasia Mochalova
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
        • Ta kontakt med:
          • Vadim Doronin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana Mitina
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
          • Natalia Falaleeva
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
        • Ta kontakt med:
          • Aleksandr Miasnikov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
          • Yurii Osipov
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
          • Igor Davidkin
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana Shelekhova
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
        • Ta kontakt med:
          • Mariia Novikova
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
        • Ta kontakt med:
          • Dmitrii Kirtbaia
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Public institution "Komi Republican cancer clinic"
        • Ta kontakt med:
          • Andrei Proidakov
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
          • Bulat Bakirov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Dokumentert diagnose av myelomatose i henhold til IMWG-kriteriene.
  4. Målbar sykdom ved screening.
  5. Personer som mottok minst 2 behandlingslinjer for multippelt myelom, inkludert en proteasomhemmer, et immunmodulerende medikament, anti-CD38-behandling.
  6. Dokumentert progresjon i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter siste behandlingslinje.
  7. Bevis på minst en delvis respons i henhold til IMWG-kriteriene på minst 1 tidligere behandlingslinje.
  8. ECOG-score 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere ble behandlet med anti-BCMA eller anti-CD3 legemidler.
  2. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før forventet start av studieterapien eller planlagt bruk av undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr under deltakelse i denne studien, bortsett fra bruk beskrevet i denne protokollen.
  3. Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 12 uker før forventet start av studieterapien eller en historie med allogen stamcelletransplantasjon, uavhengig av når den ble utført.
  4. Planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon før sykdomsprogresjon under denne studien.
  5. En historie med andre maligniteter innen 5 år før screening, unntatt plateepitel- og basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller andre maligniteter, som etter etterforskerens mening har blitt tilstrekkelig behandlet og har en minimal risiko ved gjentakelse innen 5 år.

  6. Samtidige sykdommer og/eller tilstander som i betydelig grad øker risikoen for AE under studien:

    • Stabil angina pectoris, funksjonsklasse III-IV.
    • Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt innen mindre enn 6 måneder før forventet start av studiebehandlingen.
    • Kronisk hjertesvikt, NYHA klasse III-IV;
    • Klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) hjertearytmi og ledningsforstyrrelser som ikke responderer på maksimalt mulig antiarytmisk behandling (terapien bør være stabil i 4 uker før forventet start av studieterapien);
    • Moderat til alvorlig astma, grad III-IV kronisk obstruktiv lungesykdom, en historie med angioødem, alvorlig respirasjonssvikt;
    • Aktive autoimmune sykdommer (pasienter med type 1 diabetes mellitus og hypotyreose som kun krever hormonbehandling, samt hudsykdommer (vitiligo, alopecia eller psoriasis) som ikke krever systemisk terapi er kvalifisert);
    • Enhver infeksjon innen 14 dager før forventet start av studieterapien, som krever systemisk etiotropisk terapi eller som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for smittsomme komplikasjoner;
    • Enhver annen samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, øker risikoen for AE i studien betydelig.
  7. Personer med amyloidose.
  8. Kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
  9. HIV-infeksjon, aktiv HBV-infeksjon, hepatitt C.
  10. Større kirurgi innen mindre enn 14 dager før forventet start av studieterapien, ufullstendig restitusjon fra kirurgi eller planlagt kirurgi under deltakelse i studien.
  11. Graviditet eller amming, samt intensjon om å bli gravid eller far et barn i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter å ha mottatt den siste dosen av IP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-248
Legemiddel: BCD-248
subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent i henhold til IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Fullstendig respons (CR) rate i henhold til IMWG kriterier
Tidsramme: Inntil 3,7 år
Inntil 3,7 år
MRD (minimal restsykdom)-negativitetsrate
Tidsramme: Inntil 3,7 år
Inntil 3,7 år
Varighet på svar
Tidsramme: Inntil 3,7 år
Inntil 3,7 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 3,7 år
Inntil 3,7 år
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 3,7 år
Inntil 3,7 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3,7 år
Inntil 3,7 år
Forekomst og karakteristikker av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3,7 år
Inntil 3,7 år
Cmax etter første administrasjon
Tidsramme: frem til dag 6
frem til dag 6
Cmin etter første administrasjon
Tidsramme: frem til dag 6
frem til dag 6
AUC0-t etter første administrasjon
Tidsramme: frem til dag 6
frem til dag 6
Gjennomgang
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Oppløselig BCMA-konsentrasjon i blodet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Andel fag med BAbs
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Andel fag med NAbs
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-248-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere