BCD-248 对复发/难治性多发性骨髓瘤患者疗效和安全性的开放标签临床研究 (FLAMMINGO)
2025年2月3日 更新者：Biocad
BCD-248 在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性和安全性的开放标签临床研究
该研究的目的是评估 BCD-248 作为治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daria Liaptseva
- 电话号码：+79816982050
- 邮箱：liaptseva@biocad.ru
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
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接触：
- Tatiana Konstantinova
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Kaliningrad、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
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接触：
- Alina Chuprakova
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Kazan、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
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接触：
- Gulnara Husainova
-
Kirov、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
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接触：
- Svetlana Samarina
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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接触：
- Elena Martynova
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
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接触：
- Igor Utiashev
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
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接触：
- Elena Misiurina
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Moscow、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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接触：
- Gaiane Tumian
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- JSC "MEDSI Group of Companies"
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接触：
- Anastasia Mochalova
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Moscow、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
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接触：
- Vadim Doronin
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Moscow、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
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接触：
- Tatiana Mitina
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Obninsk、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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接触：
- Natalia Falaleeva
-
Petrozavodsk、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
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接触：
- Aleksandr Miasnikov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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接触：
- Yurii Osipov
-
Samara、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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接触：
- Igor Davidkin
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Saratov、俄罗斯联邦
- 招聘中
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
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接触：
- Tatiana Shelekhova
-
Smolensk、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
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接触：
- Mariia Novikova
-
Sochi、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
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接触：
- Dmitrii Kirtbaia
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Syktyvkar、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
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接触：
- Andrei Proidakov
-
Ufa、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
接触：
- Bulat Bakirov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 根据 IMWG 标准记录多发性骨髓瘤的诊断。
- 筛查时可测量的疾病。
- 接受至少 2 种多发性骨髓瘤治疗的受试者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、抗 CD38 治疗。
- 根据 IMWG 标准，在最后一线治疗期间或之后记录进展情况。
- 根据 IMWG 标准，有证据表明对至少 1 种既往疗法有至少部分缓解。
- ECOG 评分 0-2。
排除标准：
- 先前接受过抗 BCMA 或抗 CD3 药物治疗的受试者。
- 在预期开始研究治疗之前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性药品或医疗器械，或在参与本研究期间计划使用研究性药品或医疗器械，但本协议中描述的用途。
- 在预计开始研究治疗之前 12 周内进行过自体造血干细胞移植，或者有同种异体干细胞移植史，无论何时进行。
- 在本研究期间，在疾病进展之前计划进行造血干细胞移植。
- 筛查前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，不包括鳞状细胞癌和基底细胞皮肤癌、宫颈或乳腺癌原位癌或研究者认为已得到充分治疗且风险最小的其他恶性肿瘤5年内复发。
研究期间显着增加 AE 风险的伴随疾病和/或病症：
- 稳定型心绞痛，功能等级 III-IV。
- 在预计开始研究治疗前不到 6 个月内出现不稳定型心绞痛和/或心肌梗死。
- 慢性心力衰竭，NYHA III-IV 级；
- 临床上显着的（研究者认为）心律失常和传导障碍对最大可能的抗心律失常治疗没有反应（治疗应在研究治疗的预期开始前稳定 4 周）；
- 中度至重度哮喘、III-IV级慢性阻塞性肺疾病、血管性水肿病史、严重呼吸衰竭；
- 活动性自身免疫性疾病（患有仅需要激素替代治疗的 1 型糖尿病和甲状腺功能减退症的受试者，以及不需要全身治疗的皮肤病（白癜风、脱发或牛皮癣）的受试者符合资格）；
- 在预计开始研究治疗前 14 天内发生任何感染，需要全身性异向治疗，或者研究者认为可能增加感染并发症的风险；
- 研究者认为，任何其他伴随疾病或病症会显着增加研究中 AE 的风险。
- 患有淀粉样变性的受试者。
- 多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
- HIV 感染、活动性 HBV 感染、丙型肝炎。
- 在预计开始研究治疗前 14 天内进行过重大手术、手术未完全恢复或在参与研究期间计划进行手术。
- 在研究期间和接受最后一剂 IP 后 180 天内怀孕或母乳喂养，以及打算怀孕或生孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCD-248
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皮下的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 IMWG（国际骨髓瘤工作组）标准的总体缓解率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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根据 IMWG 标准的完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 3.7 年
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长达 3.7 年
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MRD（微小残留病）-阴性率
大体时间：长达 3.7 年
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长达 3.7 年
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响应持续时间
大体时间：长达 3.7 年
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长达 3.7 年
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进展时间
大体时间：长达 3.7 年
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长达 3.7 年
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响应时间
大体时间：长达 3.7 年
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长达 3.7 年
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总体生存率
大体时间：长达 3.7 年
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长达 3.7 年
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不良事件的发生率和特征
大体时间：长达 3.7 年
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长达 3.7 年
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首次给药后 Cmax
大体时间：直到第 6 天
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直到第 6 天
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第一次给药后Cmin
大体时间：直到第 6 天
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直到第 6 天
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首次给药后AUC0-t
大体时间：直到第 6 天
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直到第 6 天
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槽
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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血液中可溶性 BCMA 浓度
大体时间：最长 6 个月
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最长 6 个月
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具有 BAb 的受试者比例
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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具有 NAb 的受试者比例
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月26日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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