Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-248 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (FLAMMINGO)

3. februar 2025 opdateret af: Biocad

En åben-label klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-248 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-248 som behandling for recidiverende og/eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Alina Chuprakova
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
        • Kontakt:
          • Gulnara Husainova
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
        • Kontakt:
          • Svetlana Samarina
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
        • Kontakt:
          • Igor Utiashev
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Elena Misiurina
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Gaiane Tumian
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • JSC "MEDSI Group of Companies"
        • Kontakt:
          • Anastasia Mochalova
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Vadim Doronin
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
          • Tatiana Mitina
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Natalia Falaleeva
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
        • Kontakt:
          • Aleksandr Miasnikov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Yurii Osipov
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Igor Davidkin
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Tatiana Shelekhova
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
        • Kontakt:
          • Mariia Novikova
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
          • Dmitrii Kirtbaia
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Public institution "Komi Republican cancer clinic"
        • Kontakt:
          • Andrei Proidakov
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Bulat Bakirov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Dokumenteret diagnose af myelomatose i henhold til IMWG-kriterierne.
  4. Målbar sygdom ved screening.
  5. Forsøgspersoner, der modtog mindst 2 behandlingslinjer for myelomatose, inklusive en proteasomhæmmer, et immunmodulerende lægemiddel, anti-CD38-terapi.
  6. Dokumenteret progression i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter den sidste behandlingslinje.
  7. Bevis på mindst en delvis respons ifølge IMWG-kriterierne på mindst 1 tidligere behandlingslinje.
  8. ECOG-score 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med anti-BCMA eller anti-CD3 lægemidler.
  2. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den forventede start af undersøgelsesterapien eller planlagt brug af forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr under deltagelse i denne undersøgelse, undtagen brug beskrevet i denne protokol.
  3. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 uger før den forventede start af undersøgelsesbehandlingen eller en historie med allogen stamcelletransplantation, uanset hvornår den blev udført.
  4. Planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation før sygdomsprogression under denne undersøgelse.
  5. En anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før screening, med undtagelse af plade- og basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller andre maligne sygdomme, som efter investigators mening er blevet tilstrækkeligt behandlet og har en minimal risiko gentagelse inden for 5 år.

  6. Samtidige sygdomme og/eller tilstande, der signifikant øger risikoen for AE'er under undersøgelsen:

    • Stabil angina pectoris, funktionsklasse III-IV.
    • Ustabil angina og/eller myokardieinfarkt inden for mindre end 6 måneder før den forventede start af studiebehandlingen.
    • Kronisk hjertesvigt, NYHA klasse III-IV;
    • Klinisk signifikant (efter investigators mening) hjertearytmi og ledningsforstyrrelser, der ikke reagerer på den maksimalt mulige antiarytmiske behandling (terapien bør være stabil i 4 uger før den forventede start af studieterapien);
    • Moderat til svær astma, grad III-IV kronisk obstruktiv lungesygdom, en historie med angioødem, alvorlig respirationssvigt;
    • Aktive autoimmune sygdomme (individer med type 1-diabetes mellitus og hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsterapi, såvel som med hudsygdomme (vitiligo, alopeci eller psoriasis), der ikke kræver systemisk terapi, er kvalificerede);
    • Enhver infektion inden for 14 dage før den forventede start af undersøgelsesterapien, som kræver systemisk etiotropisk behandling, eller som efter investigatorens opfattelse kan øge risikoen for infektiøse komplikationer;
    • Enhver anden samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening øger risikoen for AE i undersøgelsen markant.
  7. Personer med amyloidose.
  8. Kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  9. HIV-infektion, aktiv HBV-infektion, hepatitis C.
  10. Større operation inden for mindre end 14 dage før den forventede start af undersøgelsesterapien, ufuldstændig restitution fra operationen eller planlagt operation under deltagelse i undersøgelsen.
  11. Graviditet eller amning, samt intention om at blive gravid eller få et barn i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter modtagelse af den sidste dosis af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-248
Medicin: BCD-248
subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent i henhold til IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Fuldstændig respons (CR) rate i henhold til IMWG kriterier
Tidsramme: Op til 3,7 år
Op til 3,7 år
MRD (minimal residual disease)-negativitetsrate
Tidsramme: Op til 3,7 år
Op til 3,7 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3,7 år
Op til 3,7 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 3,7 år
Op til 3,7 år
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 3,7 år
Op til 3,7 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3,7 år
Op til 3,7 år
Forekomst og karakteristika af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3,7 år
Op til 3,7 år
Cmax efter første administration
Tidsramme: op til dag 6
op til dag 6
Cmin efter første administration
Tidsramme: op til dag 6
op til dag 6
AUC0-t efter den første administration
Tidsramme: op til dag 6
op til dag 6
Gennemgang
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Opløselig BCMA-koncentration i blodet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Andel af fag med BAbs
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Andel af forsøgspersoner med NAbs
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-248-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med BCD-248

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner