En öppen klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av BCD-248 hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (FLAMMINGO)
3 februari 2025 uppdaterad av: Biocad
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av BCD-248 som behandling för skov och/eller refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daria Liaptseva
- Telefonnummer: +79816982050
- E-post: liaptseva@biocad.ru
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
-
Kontakt:
- Tatiana Konstantinova
-
Kaliningrad, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
-
Kontakt:
- Alina Chuprakova
-
Kazan, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
-
Kontakt:
- Gulnara Husainova
-
Kirov, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
-
Kontakt:
- Svetlana Samarina
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Kontakt:
- Elena Martynova
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
-
Kontakt:
- Igor Utiashev
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
Kontakt:
- Elena Misiurina
-
Moscow, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Gaiane Tumian
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- JSC "MEDSI Group of Companies"
-
Kontakt:
- Anastasia Mochalova
-
Moscow, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
-
Kontakt:
- Vadim Doronin
-
Moscow, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
-
Kontakt:
- Tatiana Mitina
-
Obninsk, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Natalia Falaleeva
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
Kontakt:
- Aleksandr Miasnikov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Rekrytering
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Yurii Osipov
-
Samara, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Igor Davidkin
-
Saratov, Ryska Federationen
- Rekrytering
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Tatiana Shelekhova
-
Smolensk, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
-
Kontakt:
- Mariia Novikova
-
Sochi, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
-
Kontakt:
- Dmitrii Kirtbaia
-
Syktyvkar, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
-
Kontakt:
- Andrei Proidakov
-
Ufa, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Bulat Bakirov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år.
- Dokumenterad diagnos av multipelt myelom enligt IMWG-kriterierna.
- Mätbar sjukdom vid screening.
- Försökspersoner som fick minst 2 behandlingslinjer för multipelt myelom, inklusive en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel, anti-CD38-terapi.
- Dokumenterad progression enligt IMWG-kriterierna under eller efter den sista behandlingsraden.
- Bevis på minst ett partiellt svar enligt IMWG-kriterierna på minst 1 tidigare behandlingslinje.
- ECOG-resultat 0-2.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som tidigare behandlats med läkemedel mot BCMA eller anti-CD3.
- Användning av prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den förväntade starten av studieterapin eller planerad användning av prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter under deltagande i denna studie, med undantag för användning som beskrivs i detta protokoll.
- Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 12 veckor före förväntad start av studieterapin eller en historia av allogen stamcellstransplantation, oavsett när den utfördes.
- Planerad hematopoetisk stamcellstransplantation före sjukdomsprogression under denna studie.
- En historia av andra maligniteter inom 5 år före screening, exklusive skivepitelcancer och basalcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller andra maligniteter, som, enligt utredarens åsikt, har behandlats adekvat och har en minimal risk återfall inom 5 år.
Samtidiga sjukdomar och/eller tillstånd som signifikant ökar risken för biverkningar under studien:
- Stabil angina pectoris, funktionsklass III-IV.
- Instabil angina och/eller hjärtinfarkt inom mindre än 6 månader före förväntad start av studieterapin.
- Kronisk hjärtsvikt, NYHA klass III-IV;
- Kliniskt signifikant (enligt utredarens åsikt) hjärtarytmi och överledningsstörningar som inte svarar på maximalt möjliga antiarytmisk terapi (terapin bör vara stabil i 4 veckor före den förväntade starten av studieterapin);
- Måttlig till svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom av grad III-IV, en historia av angioödem, svår andningssvikt;
- Aktiva autoimmuna sjukdomar (patienter med typ 1-diabetes mellitus och hypotyreos som endast kräver hormonersättningsterapi, såväl som med hudsjukdomar (vitiligo, alopeci eller psoriasis) som inte kräver systemisk terapi är berättigade);
- Varje infektion inom 14 dagar före förväntad start av studieterapin, som kräver systemisk etiotropisk terapi eller som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken för infektionskomplikationer;
- Alla andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt ökar risken för biverkningar i studien.
- Personer med amyloidos.
- Kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom.
- HIV-infektion, aktiv HBV-infektion, hepatit C.
- Större operation inom mindre än 14 dagar före förväntad start av studieterapin, ofullständig återhämtning från operation eller planerad operation under deltagande i studien.
- Graviditet eller amning, samt avsikt att bli gravid eller skaffa barn under studieperioden och inom 180 dagar efter att ha fått den sista dosen av IP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCD-248
|
subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens enligt IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Fullständig svarsfrekvens (CR) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 3,7 år
|
Upp till 3,7 år
|
|
MRD (minimal residual disease)-negativitetshastighet
Tidsram: Upp till 3,7 år
|
Upp till 3,7 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 3,7 år
|
Upp till 3,7 år
|
|
Dags för progression
Tidsram: Upp till 3,7 år
|
Upp till 3,7 år
|
|
Dags att svara
Tidsram: Upp till 3,7 år
|
Upp till 3,7 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3,7 år
|
Upp till 3,7 år
|
|
Förekomst och egenskaper hos biverkningar
Tidsram: Upp till 3,7 år
|
Upp till 3,7 år
|
|
Cmax efter den första administreringen
Tidsram: fram till dag 6
|
fram till dag 6
|
|
Cmin efter den första administreringen
Tidsram: fram till dag 6
|
fram till dag 6
|
|
AUC0-t efter den första administreringen
Tidsram: fram till dag 6
|
fram till dag 6
|
|
Ctrough
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
Koncentration av löslig BCMA i blodet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel ämnen med BAbs
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Andel ämnen med NAbs
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- BCD-248-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .