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Uno studio clinico in aperto sull'efficacia e la sicurezza del BCD-248 in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (FLAMMINGO)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Biocad

Uno studio clinico in aperto sull'efficacia e la sicurezza del BCD-248 in soggetti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del BCD-248 come terapia per il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
        • Contatto:
          • Tatiana Konstantinova
      • Kaliningrad, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
        • Contatto:
          • Alina Chuprakova
      • Kazan, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
        • Contatto:
          • Gulnara Husainova
      • Kirov, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
        • Contatto:
          • Svetlana Samarina
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
        • Contatto:
          • Elena Martynova
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
        • Contatto:
          • Igor Utiashev
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
        • Contatto:
          • Elena Misiurina
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
          • Gaiane Tumian
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • JSC "MEDSI Group of Companies"
        • Contatto:
          • Anastasia Mochalova
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
        • Contatto:
          • Vadim Doronin
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
        • Contatto:
          • Tatiana Mitina
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
          • Natalia Falaleeva
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
        • Contatto:
          • Aleksandr Miasnikov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
          • Yurii Osipov
      • Samara, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
          • Igor Davidkin
      • Saratov, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
        • Contatto:
          • Tatiana Shelekhova
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
        • Contatto:
          • Mariia Novikova
      • Sochi, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
        • Contatto:
          • Dmitrii Kirtbaia
      • Syktyvkar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Public institution "Komi Republican cancer clinic"
        • Contatto:
          • Andrei Proidakov
      • Ufa, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
          • Bulat Bakirov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG.
  4. Malattia misurabile allo screening.
  5. Soggetti che hanno ricevuto almeno 2 linee di terapia per il mieloma multiplo, comprendenti un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore, terapia anti-CD38.
  6. Progressione documentata secondo i criteri IMWG durante o dopo l'ultima linea di terapia.
  7. Evidenza di almeno una risposta parziale secondo i criteri IMWG ad almeno 1 precedente linea terapeutica.
  8. Punteggio ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti precedentemente trattati con farmaci anti-BCMA o anti-CD3.
  2. Utilizzo di qualsiasi medicinale sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio previsto della terapia in studio o dell'uso pianificato di medicinali sperimentali o dispositivi medici durante la partecipazione a questo studio, ad eccezione del uso descritto nel presente Protocollo.
  3. Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 12 settimane prima dell'inizio previsto della terapia in studio o storia di trapianto di cellule staminali allogeniche, indipendentemente da quando è stato eseguito.
  4. Trapianto di cellule staminali emopoietiche pianificato prima della progressione della malattia durante questo studio.
  5. Una storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, esclusi tumori cutanei squamosi e basocellulari, carcinoma in situ della cervice o della mammella o altri tumori maligni che, a giudizio dello sperimentatore, sono stati adeguatamente trattati e presentano un rischio minimo di recidiva entro 5 anni.

  6. Malattie e/o condizioni concomitanti che aumentano significativamente il rischio di eventi avversi durante lo studio:

    • Angina pectoris stabile, classe funzionale III-IV.
    • Angina instabile e/o infarto del miocardio entro meno di 6 mesi prima dell'inizio previsto della terapia in studio.
    • Insufficienza cardiaca cronica, classe NYHA III-IV;
    • Aritmia cardiaca e disturbi della conduzione clinicamente significativi (a giudizio dello sperimentatore) che non rispondono alla massima terapia antiaritmica possibile (la terapia deve essere stabile per 4 settimane prima dell'inizio previsto della terapia in studio);
    • Asma da moderato a grave, malattia polmonare ostruttiva cronica di grado III-IV, storia di angioedema, grave insufficienza respiratoria;
    • Malattie autoimmuni attive (sono ammissibili i soggetti con diabete mellito di tipo 1 e ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva, nonché con malattie della pelle (vitiligine, alopecia o psoriasi) che non richiedono terapia sistemica);
    • Qualsiasi infezione nei 14 giorni precedenti l'inizio previsto della terapia in studio, che richieda una terapia etiotropica sistemica o che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di complicanze infettive;
    • Qualsiasi altra malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, aumenta significativamente il rischio di eventi avversi nello studio.
  7. Soggetti affetti da amiloidosi.
  8. Segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo.
  9. Infezione da HIV, infezione attiva da HBV, epatite C.
  10. Intervento chirurgico maggiore effettuato meno di 14 giorni prima dell'inizio previsto della terapia in studio, recupero incompleto dall'intervento chirurgico o intervento chirurgico programmato durante la partecipazione allo studio.
  11. Gravidanza o allattamento al seno, nonché intenzione di rimanere incinta o generare un figlio durante il periodo di studio ed entro 180 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose dell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-248
Droga: BCD-248
per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale secondo i criteri dell’IMWG (International Myeloma Working Group).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Tasso di risposta completa (CR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni
Fino a 3,7 anni
Tasso di negatività alla MRD (malattia minima residua).
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni
Fino a 3,7 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni
Fino a 3,7 anni
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni
Fino a 3,7 anni
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni
Fino a 3,7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni
Fino a 3,7 anni
Incidenza e caratteristiche degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni
Fino a 3,7 anni
Cmax dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6
Cmin dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6
AUC0-t dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6
Attraverso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Concentrazione di BCMA solubile nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Proporzione di soggetti con BAbs
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Proporzione di soggetti con NAbs
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-248-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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