Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-248 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (FLAMMINGO)
3 февраля 2025 г. обновлено: Biocad
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность BCD-248 в качестве терапии рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daria Liaptseva
- Номер телефона: +79816982050
- Электронная почта: liaptseva@biocad.ru
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Еще не набирают
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
-
Контакт:
- Tatiana Konstantinova
-
Kaliningrad, Российская Федерация
- Еще не набирают
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
-
Контакт:
- Alina Chuprakova
-
Kazan, Российская Федерация
- Еще не набирают
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
-
Контакт:
- Gulnara Husainova
-
Kirov, Российская Федерация
- Еще не набирают
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
-
Контакт:
- Svetlana Samarina
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Контакт:
- Elena Martynova
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
-
Контакт:
- Igor Utiashev
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
Контакт:
- Elena Misiurina
-
Moscow, Российская Федерация
- Еще не набирают
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Gaiane Tumian
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- JSC "MEDSI Group of Companies"
-
Контакт:
- Anastasia Mochalova
-
Moscow, Российская Федерация
- Еще не набирают
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
-
Контакт:
- Vadim Doronin
-
Moscow, Российская Федерация
- Еще не набирают
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
-
Контакт:
- Tatiana Mitina
-
Obninsk, Российская Федерация
- Еще не набирают
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Natalia Falaleeva
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Еще не набирают
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
Контакт:
- Aleksandr Miasnikov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Yurii Osipov
-
Samara, Российская Федерация
- Еще не набирают
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Igor Davidkin
-
Saratov, Российская Федерация
- Рекрутинг
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
-
Контакт:
- Tatiana Shelekhova
-
Smolensk, Российская Федерация
- Еще не набирают
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
-
Контакт:
- Mariia Novikova
-
Sochi, Российская Федерация
- Еще не набирают
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
-
Контакт:
- Dmitrii Kirtbaia
-
Syktyvkar, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
-
Контакт:
- Andrei Proidakov
-
Ufa, Российская Федерация
- Еще не набирают
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Bulat Bakirov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Возраст ≥18 лет.
- Документированный диагноз множественной миеломы согласно критериям IMWG.
- Измеримое заболевание при скрининге.
- Субъекты, получившие как минимум 2 линии терапии множественной миеломы, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий препарат, анти-CD38-терапию.
- Документированное прогрессирование в соответствии с критериями IMWG во время или после последней линии терапии.
- Доказательства хотя бы частичного ответа согласно критериям IMWG как минимум на 1 предыдущую линию терапии.
- Оценка ECOG 0-2.
Критерии исключения:
- Субъекты, ранее получавшие лечение препаратами против BCMA или против CD3.
- Использование любых исследуемых лекарственных средств или медицинских изделий в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до предполагаемого начала исследуемой терапии или запланированного использования исследуемых лекарственных средств или медицинских изделий во время участия в этом исследовании, за исключением использовать, описанное в настоящем протоколе.
- Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 недель до предполагаемого начала исследуемой терапии или аллогенная трансплантация стволовых клеток в анамнезе, независимо от того, когда она была выполнена.
- Запланированная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток до прогрессирования заболевания во время этого исследования.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или молочной железы или других злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, прошли адекватное лечение и имеют минимальный риск. рецидива в течение 5 лет.
Сопутствующие заболевания и/или состояния, значительно повышающие риск развития НЯ во время исследования:
- Стабильная стенокардия III-IV функционального класса.
- Нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до предполагаемого начала исследуемой терапии.
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
- Клинически значимые (по мнению исследователя) нарушения сердечного ритма и проводимости, не реагирующие на максимально возможную антиаритмическую терапию (терапия должна быть стабильной в течение 4 недель до предполагаемого начала исследуемой терапии);
- Астма средней и тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь легких III-IV степени, отек Квинке в анамнезе, тяжелая дыхательная недостаточность;
- Активные аутоиммунные заболевания (к участию допускаются пациенты с сахарным диабетом 1 типа и гипотиреозом, требующие только заместительной гормональной терапии, а также с заболеваниями кожи (витилиго, алопеция или псориаз), не требующими системной терапии);
- Любая инфекция в течение 14 дней до предполагаемого начала исследуемой терапии, требующая системной этиотропной терапии или которая, по мнению исследователя, может увеличить риск инфекционных осложнений;
- Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск возникновения НЯ в исследовании.
- Субъекты с амилоидозом.
- Клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе.
- ВИЧ-инфекция, активная инфекция HBV, гепатит С.
- Крупное хирургическое вмешательство менее чем за 14 дней до предполагаемого начала исследуемой терапии, неполное восстановление после операции или плановая операция во время участия в исследовании.
- Беременность или кормление грудью, а также намерение забеременеть или родить ребенка в период исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы ИП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БКД-248
|
подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий уровень ответа согласно критериям IMWG (Международной рабочей группы по миеломе)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Показатель полного ответа (CR) согласно критериям IMWG
Временное ограничение: До 3,7 лет
|
До 3,7 лет
|
|
MRD (минимальная остаточная болезнь) – уровень негативности
Временное ограничение: До 3,7 лет
|
До 3,7 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3,7 лет
|
До 3,7 лет
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: До 3,7 лет
|
До 3,7 лет
|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 3,7 лет
|
До 3,7 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3,7 лет
|
До 3,7 лет
|
|
Частота и характеристики нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3,7 лет
|
До 3,7 лет
|
|
Cmax после первого применения
Временное ограничение: до 6 дня
|
до 6 дня
|
|
Cmin после первого введения
Временное ограничение: до 6 дня
|
до 6 дня
|
|
AUC0-t после первого введения
Временное ограничение: до 6 дня
|
до 6 дня
|
|
Через
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Концентрация растворимого BCMA в крови
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Доля субъектов с BAbs
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Доля субъектов с NAbs
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- BCD-248-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .