Un estudio clínico abierto sobre la eficacia y seguridad de BCD-248 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (FLAMMINGO)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Biocad
Un estudio clínico abierto sobre la eficacia y seguridad de BCD-248 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BCD-248 como terapia para el mieloma múltiple recurrente y/o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daria Liaptseva
- Número de teléfono: +79816982050
- Correo electrónico: liaptseva@biocad.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
-
Contacto:
- Tatiana Konstantinova
-
Kaliningrad, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
-
Contacto:
- Alina Chuprakova
-
Kazan, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
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Contacto:
- Gulnara Husainova
-
Kirov, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
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Contacto:
- Svetlana Samarina
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Contacto:
- Elena Martynova
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
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Contacto:
- Igor Utiashev
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
Contacto:
- Elena Misiurina
-
Moscow, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contacto:
- Gaiane Tumian
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- JSC "MEDSI Group of Companies"
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Contacto:
- Anastasia Mochalova
-
Moscow, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
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Contacto:
- Vadim Doronin
-
Moscow, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
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Contacto:
- Tatiana Mitina
-
Obninsk, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contacto:
- Natalia Falaleeva
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
Contacto:
- Aleksandr Miasnikov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contacto:
- Yurii Osipov
-
Samara, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contacto:
- Igor Davidkin
-
Saratov, Federación Rusa
- Reclutamiento
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
-
Contacto:
- Tatiana Shelekhova
-
Smolensk, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
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Contacto:
- Mariia Novikova
-
Sochi, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
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Contacto:
- Dmitrii Kirtbaia
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Syktyvkar, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
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Contacto:
- Andrei Proidakov
-
Ufa, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contacto:
- Bulat Bakirov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según los criterios del IMWG.
- Enfermedad medible en el momento del cribado.
- Sujetos que recibieron al menos 2 líneas de terapia para el mieloma múltiple, incluido un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y terapia anti-CD38.
- Progresión documentada según los criterios del IMWG durante o después de la última línea de terapia.
- Evidencia de al menos una respuesta parcial según los criterios del IMWG a al menos 1 línea de terapia previa.
- Puntuación ECOG 0-2.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que fueron tratados previamente con fármacos anti-BCMA o anti-CD3.
- Uso de cualquier medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio esperado de la terapia del estudio o el uso planificado de medicamentos o dispositivos médicos en investigación durante la participación en este estudio, excepto para el uso descrito en este Protocolo.
- Autotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 12 semanas anteriores al inicio previsto de la terapia del estudio o antecedentes de trasplante alogénico de células madre, independientemente de cuándo se realizó.
- Trasplante de células madre hematopoyéticas planificado antes de la progresión de la enfermedad durante este estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la detección, excluyendo cánceres de piel de células escamosas y de células basales, carcinoma in situ de cuello uterino o de mama, u otras neoplasias malignas que, en opinión del investigador, hayan sido tratadas adecuadamente y tengan un riesgo mínimo. de recurrencia dentro de 5 años.
Enfermedades y/o condiciones concomitantes que aumentan significativamente el riesgo de EA durante el estudio:
- Angina de pecho estable, clase funcional III-IV.
- Angina inestable y/o infarto de miocardio en menos de 6 meses antes del inicio previsto de la terapia del estudio.
- Insuficiencia cardíaca crónica, clase III-IV de la NYHA;
- Arritmia cardíaca y trastornos de la conducción clínicamente significativos (en opinión del investigador) que no responden a la máxima terapia antiarrítmica posible (la terapia debe permanecer estable durante 4 semanas antes del inicio previsto de la terapia del estudio);
- Asma moderada a grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grado III-IV, antecedentes de angioedema, insuficiencia respiratoria grave;
- Enfermedades autoinmunes activas (son elegibles los sujetos con diabetes mellitus tipo 1 e hipotiroidismo que solo requieren terapia de reemplazo hormonal, así como con enfermedades de la piel (vitíligo, alopecia o psoriasis) que no requieren terapia sistémica);
- Cualquier infección dentro de los 14 días anteriores al inicio previsto de la terapia del estudio, que requiera terapia etiotrópica sistémica o que, en opinión del Investigador, pueda aumentar el riesgo de complicaciones infecciosas;
- Cualquier otra enfermedad o condición concomitante que, en opinión del Investigador, aumente significativamente el riesgo de EA en el estudio.
- Sujetos con amiloidosis.
- Signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple.
- Infección por VIH, infección activa por VHB, hepatitis C.
- Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio previsto de la terapia del estudio, recuperación incompleta de la cirugía o cirugía planificada durante la participación en el estudio.
- Embarazo o lactancia, así como intención de quedar embarazada o engendrar un hijo durante el período de estudio y dentro de los 180 días posteriores a la recepción de la última dosis del IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BCD-248
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subcutáneamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta global según los criterios del IMWG (Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Tasa de respuesta completa (CR) según criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 3,7 años
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Hasta 3,7 años
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Tasa de negatividad de ERM (enfermedad residual mínima)
Periodo de tiempo: Hasta 3,7 años
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Hasta 3,7 años
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|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3,7 años
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Hasta 3,7 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3,7 años
|
Hasta 3,7 años
|
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3,7 años
|
Hasta 3,7 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 3,7 años
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Hasta 3,7 años
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Incidencia y características de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 3,7 años
|
Hasta 3,7 años
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Cmax después de la primera administración
Periodo de tiempo: hasta el día 6
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hasta el día 6
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Cmin después de la primera administración
Periodo de tiempo: hasta el día 6
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hasta el día 6
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AUC0-t después de la primera administración
Periodo de tiempo: hasta el día 6
|
hasta el día 6
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Canal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Concentración de BCMA soluble en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Proporción de sujetos con BAbs
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Proporción de sujetos con NAbs
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- BCD-248-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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