Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-248 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (FLAMMINGO)

3. února 2025 aktualizováno: Biocad
Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost BCD-248 jako terapie pro relabující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Alina Chuprakova
      • Kazan, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
        • Kontakt:
          • Gulnara Husainova
      • Kirov, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
        • Kontakt:
          • Svetlana Samarina
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
        • Kontakt:
          • Igor Utiashev
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Elena Misiurina
      • Moscow, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Gaiane Tumian
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • JSC "MEDSI Group of Companies"
        • Kontakt:
          • Anastasia Mochalova
      • Moscow, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Vadim Doronin
      • Moscow, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
          • Tatiana Mitina
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Natalia Falaleeva
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
        • Kontakt:
          • Aleksandr Miasnikov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Yurii Osipov
      • Samara, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Igor Davidkin
      • Saratov, Ruská Federace
        • Nábor
        • FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Tatiana Shelekhova
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
        • Kontakt:
          • Mariia Novikova
      • Sochi, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
          • Dmitrii Kirtbaia
      • Syktyvkar, Ruská Federace
        • Nábor
        • Public institution "Komi Republican cancer clinic"
        • Kontakt:
          • Andrei Proidakov
      • Ufa, Ruská Federace
        • Zatím nenabíráme
        • FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Bulat Bakirov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií IMWG.
  4. Měřitelné onemocnění při screeningu.
  5. Subjekty, které dostaly alespoň 2 linie terapie mnohočetného myelomu, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulačního léčiva, anti-CD38 terapie.
  6. Dokumentovaná progrese podle kritérií IMWG během nebo po poslední linii terapie.
  7. Důkaz alespoň částečné odpovědi podle kritérií IMWG na alespoň 1 předchozí linii terapie.
  8. ECOG skóre 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly dříve léčeny léky proti BCMA nebo anti-CD3.
  2. Použití jakýchkoli hodnocených léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před očekávaným zahájením studijní terapie nebo plánovaným použitím hodnocených léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků během účasti v této studii, s výjimkou použití popsané v tomto protokolu.
  3. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 12 týdnů před očekávaným zahájením studijní terapie nebo anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk, bez ohledu na to, kdy byla provedena.
  4. Plánovaná transplantace hematopoetických kmenových buněk před progresí onemocnění během této studie.
  5. Anamnéza jiných malignit během 5 let před screeningem, s výjimkou spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo jiných malignit, které byly podle názoru zkoušejícího dostatečně léčeny a mají minimální riziko opakování během 5 let.

  6. Doprovodná onemocnění a/nebo stavy, které významně zvyšují riziko AE během studie:

    • Stabilní angina pectoris, funkční třída III-IV.
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během méně než 6 měsíců před očekávaným zahájením studijní terapie.
    • Chronické srdeční selhání, NYHA třída III-IV;
    • Klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) srdeční arytmie a poruchy vedení vzruchu, které nereagují na maximální možnou antiarytmickou terapii (terapie by měla být stabilní 4 týdny před očekávaným zahájením studijní terapie);
    • Středně těžké až těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc stupně III-IV, anamnéza angioedému, těžké respirační selhání;
    • Aktivní autoimunitní onemocnění (subjekty s diabetes mellitus 1. typu a hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii, stejně jako s kožními onemocněními (vitiligo, alopecie nebo psoriáza), která nevyžadují systémovou léčbu, jsou způsobilí);
    • Jakákoli infekce během 14 dnů před očekávaným zahájením studijní terapie, která vyžaduje systémovou etiotropní léčbu nebo která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko infekčních komplikací;
    • Jakékoli další doprovodné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího významně zvyšuje riziko AE ve studii.
  7. Subjekty s amyloidózou.
  8. Klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
  9. HIV infekce, aktivní infekce HBV, hepatitida C.
  10. Velký chirurgický zákrok během méně než 14 dnů před očekávaným začátkem studijní terapie, neúplné zotavení z chirurgického zákroku nebo plánovaný chirurgický zákrok během účasti ve studii.
  11. Těhotenství nebo kojení, stejně jako úmysl otěhotnět nebo zplodit dítě během období studie a do 180 dnů po podání poslední dávky IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD-248
Lék: BCD-248
subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí podle kritérií IMWG (International Myelom Working Group).
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Míra kompletní odpovědi (CR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 3,7 roku
Až 3,7 roku
MRD (minimální reziduální nemoc) – míra negativity
Časové okno: Až 3,7 roku
Až 3,7 roku
Délka odezvy
Časové okno: Až 3,7 roku
Až 3,7 roku
Čas k progresi
Časové okno: Až 3,7 roku
Až 3,7 roku
Čas na odpověď
Časové okno: Až 3,7 roku
Až 3,7 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 3,7 roku
Až 3,7 roku
Výskyt a charakteristika nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3,7 roku
Až 3,7 roku
Cmax po prvním podání
Časové okno: do dne 6
do dne 6
Cmin po prvním podání
Časové okno: do dne 6
do dne 6
AUC0-t po prvním podání
Časové okno: do dne 6
do dne 6
Ctrough
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Koncentrace rozpustného BCMA v krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Podíl předmětů s BAbs
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Podíl subjektů s NAbs
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-248-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCD-248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit