下気道感染症患者における新しい呼気エアロゾル収集装置 - 性能と受容性の研究 (AeroCAP)
2025年8月7日 更新者：Avelo AG
下気道感染症患者における新しい呼気エアロゾル収集装置 - 性能と受容性の研究 (頭字語: AeroCAP)
この研究では、2 つの新しい呼気収集装置の性能と、その後の呼吸器病原体の検出を、下気道感染症患者の喀痰サンプルと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の成人は下気道感染症の臨床診断を受けて入院した。
説明
包含基準:
- 研究の範囲を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 年齢 > 18 歳
- ドイツ語を話す
- 呼気採取装置を使用するのに十分な健康状態（現地の研究担当者によって評価）
- 研究に必要な 3 つの研究サンプル (喀痰と 2 つの呼気サンプル) をすべて提供する意思がある
下気道感染症 (LRTI) の臨床診断は次のように定義されます。
(i) 新たな浸潤物 (胸部 X 線、超音波検査、または CT スキャン)、および (ii) LRTI を示唆する少なくとも 1 つの臨床症状 (38°C 以上の発熱、悪寒、新たな咳または悪化する咳、新たなまたは悪化する喀痰、新たなまたは悪化した呼吸困難、頻呼吸、胸痛）
除外基準:
- 抗生物質治療開始後24時間以内に3つの研究検体すべてを採取することが不可能な患者
- 嚢胞性線維症または気管支拡張症が既知の患者
- 研究者の裁量による重症患者
- フェイスマスク、高流量酸素、非侵襲的換気または機械換気による酸素補給を受けている患者。鼻カニューレによる酸素補給は許可されます。
- 急性肺塞栓症が証明されている患者
- 最善の支持療法を受けた患者
- 酸素補給にもかかわらず重度の低酸素血症（SpO2 <88%）を患っている患者
- 入院前14日以内の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病原体の一致
時間枠：6ヶ月
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呼気サンプルと喀痰サンプルからの症候群性呼吸多重 PCR 結果間の全体的な一致率、負の一致率、および正の一致率。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不確定な呼吸結果の割合
時間枠：6ヶ月
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無効および/または不確定の症候群性呼吸器多重 PCR 結果が得られた呼気サンプルの割合
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6ヶ月
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使いやすさ
時間枠：サンプル採取から2日後
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多肢選択式アンケートを使用して患者からユーザーのフィードバックを収集し、呼気収集装置とサンプリング手順の使いやすさを評価します。
使いやすさの問題は、5 段階の難易度評価システムを使用して評価されます。
さらに、研究者は、逸脱することなく呼気収集を完了できる参加者の割合を評価します。
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サンプル採取から2日後
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ユーザーからのフィードバックを拡大
時間枠：サンプル採取から2日後
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患者と臨床医の一部は呼気採取プロセス中に観察されます。 研究者は、呼気採取中に間違いを犯した参加者の割合を収集し、よくある困難を文書化します。 一部の患者および臨床医からのユーザー フィードバック データは、半構造化インタビューを通じて収集されます。 データは、報告された受容性とユーザーの好みに関して定性的に評価されます。 |
サンプル採取から2日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (実際)
2025年5月21日
研究の完了 (実際)
2025年5月21日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。