Uudet uloshengityshengitysaerosolien keräyslaitteet potilailla, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus – suorituskyky- ja hyväksyttävyystutkimus (AeroCAP)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Avelo AG
Uudet uloshengityshengitysaerosolien keräyslaitteet potilailla, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus – suorituskyky- ja hyväksyttävyystutkimus (lyhenne: AeroCAP)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden uuden hengityksenkeräyslaitteen suorituskykyä ja niiden myöhempää hengityselinten patogeenien havaitsemista verrattuna yskösnäytteisiin potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset joutuivat sairaalaan alempien hengitysteiden infektion kliinisellä diagnoosilla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen laajuuden ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ikä > 18 vuotta
- Saksan puhuminen
- Terveydentila (paikallisen tutkimushenkilöstön arvioima) riittävän hyvä hengityksenkeräyslaitteiden käyttämiseen
- Valmis toimittamaan kaikki kolme tutkimuksessa tarvittavaa näytettä (yskös- ja kaksi hengitysnäytettä).
Alempien hengitysteiden infektion (LRTI) kliininen diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
(i) uusi infiltraatti (rintakehän röntgen-, ultraääni- tai TT-skannaus) ja (ii) vähintään yksi LRTI:hen viittaava kliininen oire (kuume ≥38°C, vilunväristykset, uusi tai paheneva yskä, uusi tai paheneva ysköstuotanto, uusi tai paheneva hengenahdistus, takypnea, rintakipu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille kaikkien kolmen tutkimusnäytteen kerääminen 24 tunnin sisällä antibioottihoidon aloittamisesta ei ole mahdollista
- Potilaat, joilla on tunnettu kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
- Kriittisesti sairaat potilaat tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka saavat happilisää kasvonaamion, korkean happivirtauksen, ei-invasiivisen tai mekaanisen ventilaation avulla; happilisä nenäkanyylin kautta sallitaan.
- Potilaat, joilla on todistetusti akuutti keuhkoembolia
- Potilaat, joilla on paras tukihoito
- Potilaat, joilla on vaikea hypoksemia (SpO2 <88 %) happilisästä huolimatta
- Sairaalahoito viimeisten 14 päivän aikana ennen vastaanottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengitysnäytteistä ja yskösnäytteistä saatujen tulosten kokonaisprosenttiyhteiskunta, negatiivinen prosenttisopivuus ja positiivinen prosenttisopivuus oireyhtymän hengitysmultipleksi-PCR:n välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämääräisten hengitystulosten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengitysnäytteiden osuus virheellisistä ja/tai epämääräisistä oireyhtymästä hengitysteiden multipleksi-PCR-tuloksissa
|
6 kuukautta
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 2 päivää näytteenoton jälkeen
|
Arvioi hengityksenkeräyslaitteiden ja näytteenottomenetelmien käytettävyyttä keräämällä käyttäjien palautetta potilailta monivalintakyselyn avulla.
Helppokäyttöisyyskysymykset arvioidaan 5 pisteen vaikeusluokitusjärjestelmällä.
Lisäksi tutkijat arvioivat niiden osallistujien osuuden, jotka pystyvät suorittamaan hengityksen keräykset ilman poikkeamia.
|
2 päivää näytteenoton jälkeen
|
|
Laajennettu käyttäjäpalaute
Aikaikkuna: 2 päivää näytteenoton jälkeen
|
Osaa potilaista ja kliinikoista tarkkaillaan hengityksen keräysprosessin aikana. Tutkijat keräävät niiden osallistujien osuuden, jotka tekevät virheitä hengityksen keräämisessä ja dokumentoivat yleiset vaikeudet. Käyttäjien palautetiedot potilaiden ja kliinikkojen osajoukolta kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Tiedot arvioidaan laadullisesti raportoitu hyväksyttävyys ja käyttäjien mieltymykset. |
2 päivää näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01738
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .