Nová zařízení pro odběr aerosolu z vydechovaného vzduchu u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích – studie výkonnosti a přijatelnosti (AeroCAP)
7. srpna 2025 aktualizováno: Avelo AG
Nová zařízení pro odběr aerosolu z vydechovaného vzduchu u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích – studie výkonnosti a přijatelnosti (Akronym: AeroCAP)
Tato studie posoudí výkon dvou nových zařízení na sběr dechu a jejich následnou detekci respiračních patogenů ve srovnání se vzorky sputa u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 let a starší přijati do nemocnice s klinickou diagnózou infekce dolních cest dýchacích.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost porozumět rozsahu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk >18 let
- Mluvit německy
- Zdravotní stav (posouzen personálem studie na místním pracovišti) dostatečně dobrý, aby bylo možné používat zařízení na sběr dechu
- Ochota poskytnout všechny tři studijní vzorky (sputum a dva vzorky dechu) potřebné pro studii
Klinická diagnóza infekce dolních cest dýchacích (LRTI) definovaná jako:
(i) Nový infiltrát (rentgen hrudníku, ultrazvuk nebo CT vyšetření) a (ii) alespoň jeden klinický symptom naznačující LRTI (horečka ≥38 °C, zimnice, nový nebo zhoršující se kašel, nová nebo zhoršující se tvorba sputa, nová nebo zhoršující se dušnost, tachypnoe, bolest na hrudi)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není odběr všech tří studijních vzorků do 24 hodin od zahájení antibiotické léčby proveditelný
- Pacienti se známou cystickou fibrózou nebo bronchiektáziemi
- Kriticky nemocní pacienti podle uvážení zkoušejícího
- Pacienti s doplňováním kyslíku obličejovou maskou, vysokoprůtokovým kyslíkem, neinvazivní nebo mechanickou ventilací; bude povolena suplementace kyslíkem pomocí nosní kanyly.
- Pacienti s prokázanou akutní plicní embolií
- Pacienti s nejlepší podpůrnou péčí
- Pacienti s těžkou hypoxémií (SpO2 < 88 %) navzdory suplementaci kyslíkem
- Hospitalizace v posledních 14 dnech před přijetím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patogenní konkordance
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková procentuální shoda, negativní procentuální shoda a pozitivní procentuální shoda mezi výsledky syndromické respirační multiplexní PCR ze vzorků dechu a vzorků sputa.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti neurčitých výsledků dechu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl vzorků dechu s neplatnými a/nebo neurčitými výsledky syndromické respirační multiplexní PCR
|
6 měsíců
|
|
Použitelnost
Časové okno: 2 dny po odběru vzorku
|
Posuďte použitelnost zařízení k odběru dechu a postupů odběru vzorků tím, že shromáždíte zpětnou vazbu od pacientů pomocí dotazníku s možností výběru.
Otázky týkající se snadnosti použití budou hodnoceny pomocí 5bodového systému hodnocení obtížnosti.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků schopných dokončit odběry dechu bez jakýchkoli odchylek.
|
2 dny po odběru vzorku
|
|
Rozšířená zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: 2 dny po odběru vzorku
|
Během procesu sběru dechu bude sledována podskupina pacientů a lékařů. Vyšetřovatelé shromáždí podíl účastníků, kteří dělají chyby během odběrů dechu a dokumentují jakékoli běžné potíže. Data zpětné vazby uživatelů od podskupiny pacientů a lékařů budou shromážděna prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Data budou posouzena kvalitativně na hlášenou přijatelnost a uživatelské preference. |
2 dny po odběru vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01738
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr sputa pro molekulární analýzu
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno