Nowe urządzenia do zbierania aerozolu wydychanego powietrza u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych – badanie działania i akceptowalności (AeroCAP)
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Avelo AG
Nowatorskie urządzenia do pobierania aerozolu wydychanego powietrza u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych – badanie działania i akceptowalności (akronim: AeroCAP)
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność dwóch nowatorskich urządzeń do pobierania oddechu i późniejsze wykrywanie przez nie patogenów układu oddechowego w porównaniu z próbkami plwociny u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat i starsi przyjmowani do szpitala z klinicznym rozpoznaniem infekcji dolnych dróg oddechowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Jest w stanie zrozumieć zakres badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Wiek > 18 lat
- Mówiąc po niemiecku
- Stan zdrowia (oceniony przez personel badawczy w lokalnym ośrodku) na tyle dobry, że można używać urządzeń do pobierania oddechu
- Gotowość do dostarczenia wszystkich trzech próbek do badania (plwoci i dwóch próbek oddechu) wymaganych do badania
Rozpoznanie kliniczne infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) definiowane jest jako:
(i) nowy naciek (prześwietlenie klatki piersiowej, USG lub tomografia komputerowa) oraz (ii) co najmniej jeden objaw kliniczny sugerujący LRTI (gorączka ≥ 38°C, dreszcze, nowy lub nasilający się kaszel, nowe lub nasilające się wytwarzanie plwociny, wystąpienie lub nasilenie duszności, tachypnoe, bólu w klatce piersiowej)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których pobranie wszystkich trzech próbek do badania w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii nie jest możliwe
- Pacjenci ze stwierdzoną mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli
- Pacjenci w stanie krytycznym, według uznania badacza
- Pacjenci poddawani suplementacji tlenem za pomocą maski twarzowej, wysokoprzepływowego tlenu, wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej; dozwolona będzie suplementacja tlenu przez kaniulę nosową.
- Pacjenci ze stwierdzoną ostrą zatorowością płucną
- Pacjenci objęci najlepszą opieką wspomagającą
- Pacjenci z ciężką hipoksemią (SpO2 <88%) pomimo suplementacji tlenem
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 14 dni przed przyjęciem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność patogenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna zgodność procentowa, ujemna zgodność procentowa i dodatnia zgodność procentowa między wynikami syndromicznej multipleksowej reakcji PCR z próbek oddechu i próbek plwociny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nieokreślonych wyników oddechu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek próbek oddechu z nieprawidłowymi i/lub nieokreślonymi wynikami syndromicznej multipleksowej reakcji PCR
|
6 miesięcy
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 2 dni po pobraniu próbki
|
Ocenić użyteczność urządzeń do pobierania próbek oddechu i procedur pobierania próbek, zbierając opinie użytkowników od pacjentów za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru.
Pytania dotyczące łatwości użycia będą oceniane w 5-punktowym systemie oceny trudności.
Dodatkowo badacze ocenią odsetek uczestników, którzy będą w stanie ukończyć pobieranie oddechów bez żadnych odchyleń.
|
2 dni po pobraniu próbki
|
|
Rozszerzone opinie użytkowników
Ramy czasowe: 2 dni po pobraniu próbki
|
Podczas procesu zbierania oddechu będzie obserwowana część pacjentów i lekarzy. Badacze zbiorą odsetek uczestników popełniających błędy podczas pobierania oddechu i dokumentujących wszelkie typowe trudności. Dane zwrotne od użytkowników od podzbioru pacjentów i klinicystów będą zbierane w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Dane zostaną ocenione jakościowo pod kątem zgłoszonej akceptowalności i preferencji użytkownika. |
2 dni po pobraniu próbki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01738
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .