Nuovi dispositivi per la raccolta dell'aerosol del respiro espirato in pazienti con infezione delle vie respiratorie inferiori: uno studio sulle prestazioni e sull'accettabilità (AeroCAP)
7 agosto 2025 aggiornato da: Avelo AG
Nuovi dispositivi per la raccolta dell'aerosol del respiro espirato in pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore: uno studio sulle prestazioni e sull'accettabilità (acronimo: AeroCAP)
Questo studio valuterà le prestazioni di due nuovi dispositivi per la raccolta del respiro e il loro successivo rilevamento di agenti patogeni respiratori rispetto ai campioni di espettorato in pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con una diagnosi clinica di infezione del tratto respiratorio inferiore.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Età >18 anni
- Parlare tedesco
- Stato di salute (valutato dal personale dello studio presso il sito locale) sufficientemente buono da poter utilizzare i dispositivi per la raccolta del respiro
- Disposto a fornire tutti e tre i campioni di studio (espettorato e due campioni di respiro) richiesti per lo studio
Diagnosi clinica di un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) definita come:
(i) Nuovo infiltrato (radiografia del torace, ecografia o TC) e (ii) almeno un sintomo clinico indicativo di LRTI (febbre ≥ 38°C, brividi, tosse nuova o in peggioramento, produzione di espettorato nuova o in peggioramento, dispnea nuova o in peggioramento, tachipnea, dolore toracico)
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali non è possibile raccogliere tutti e tre i campioni dello studio entro 24 ore dall'inizio del trattamento antibiotico
- Pazienti con fibrosi cistica o bronchiectasie note
- Pazienti critici a discrezione dello sperimentatore
- Pazienti in terapia di integrazione di ossigeno con maschera facciale, ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva o meccanica; sarà consentita la supplementazione di ossigeno tramite cannula nasale.
- Pazienti con embolia polmonare acuta accertata
- Pazienti con la migliore terapia di supporto
- Pazienti con ipossiemia grave (SpO2 <88%) nonostante la supplementazione di ossigeno
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 14 giorni prima del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza dei patogeni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concordanza percentuale complessiva, concordanza percentuale negativa e concordanza percentuale positiva tra i risultati della PCR multiplex respiratoria sindromica da campioni di respiro e campioni di espettorato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risultati respiratori indeterminati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di campioni di respiro con risultati della PCR multiplex respiratoria sindromica non validi e/o indeterminati
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6 mesi
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Usabilità
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la raccolta del campione
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Valutare l'utilizzabilità dei dispositivi per la raccolta del respiro e delle procedure di campionamento raccogliendo il feedback degli utenti dai pazienti utilizzando un questionario a scelta multipla.
Le domande sulla facilità d'uso verranno valutate utilizzando un sistema di valutazione della difficoltà a 5 punti.
Inoltre, i ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti in grado di completare le raccolte di respiro senza alcuna deviazione.
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2 giorni dopo la raccolta del campione
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Feedback utente ampliato
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la raccolta del campione
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Un sottogruppo di pazienti e medici verrà osservato durante il processo di raccolta del respiro. Gli investigatori raccoglieranno la percentuale di partecipanti che commettono errori durante la raccolta degli atti respiratori e documentano eventuali difficoltà comuni. I dati sul feedback degli utenti provenienti da un sottogruppo di pazienti e medici verranno raccolti tramite interviste semi-strutturate. I dati saranno valutati qualitativamente per l'accettabilità segnalata e le preferenze dell'utente. |
2 giorni dopo la raccolta del campione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01738
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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