Nuevos dispositivos de recolección de aerosoles en el aliento exhalado en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior: un estudio de rendimiento y aceptabilidad (AeroCAP)
7 de agosto de 2025 actualizado por: Avelo AG
Nuevos dispositivos de recolección de aerosoles en el aliento exhalado en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior: un estudio de rendimiento y aceptabilidad (acrónimo: AeroCAP)
Este estudio evaluará el rendimiento de dos nuevos dispositivos de recolección de aliento y su posterior detección de patógenos respiratorios en comparación con muestras de esputo en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 años y más ingresados al hospital con diagnóstico clínico de infección del tracto respiratorio inferior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el alcance del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad >18 años
- Hablando alemán
- Estado de salud (evaluado por el personal del estudio en el sitio local) lo suficientemente bien como para usar los dispositivos de recolección de aliento
- Estar dispuesto a proporcionar las tres muestras del estudio (esputo y dos muestras de aliento) necesarias para el estudio.
Diagnóstico clínico de una infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) definida como:
(i) Nuevo infiltrado (radiografía de tórax, ecografía o tomografía computarizada), y (ii) al menos un síntoma clínico sugestivo de IVRI (fiebre ≥38 °C, escalofríos, tos nueva o que empeora, producción de esputo nueva o que empeora, disnea nueva o que empeora, taquipnea, dolor en el pecho)
Criterios de exclusión:
- Pacientes para quienes no es factible la recolección de las tres muestras del estudio dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con antibióticos.
- Pacientes con fibrosis quística o bronquiectasias conocidas.
- Pacientes críticamente enfermos a criterio del investigador.
- Pacientes que reciben suplementos de oxígeno con mascarilla, oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica o no invasiva; Se permitirá la suplementación con oxígeno a través de una cánula nasal.
- Pacientes con embolia pulmonar aguda comprobada.
- Pacientes con la mejor atención de apoyo
- Pacientes con hipoxemia grave (SpO2 <88%) a pesar de la suplementación con oxígeno.
- Hospitalización dentro de los últimos 14 días previos al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de patógenos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de acuerdo general, porcentaje de acuerdo negativo y porcentaje de acuerdo positivo entre los resultados de la PCR múltiplex respiratoria sindrómica de muestras de aliento y muestras de esputo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de resultados respiratorios indeterminados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de muestras de aliento con resultados de PCR múltiplex respiratorio sindrómico inválidos y/o indeterminados
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6 meses
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 2 días después de la recolección de la muestra
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Evalúe la usabilidad de los dispositivos de recolección de aliento y los procedimientos de muestreo recopilando comentarios de los usuarios de los pacientes mediante un cuestionario de opción múltiple.
Las preguntas sobre facilidad de uso se evaluarán mediante un sistema de calificación de dificultad de 5 puntos.
Además, los investigadores evaluarán la proporción de participantes capaces de completar las recolecciones de aliento sin desviaciones.
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2 días después de la recolección de la muestra
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Comentarios de usuarios ampliados
Periodo de tiempo: 2 días después de la recolección de la muestra
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Se observará un subconjunto de pacientes y médicos durante el proceso de recolección del aliento. Los investigadores recopilarán la proporción de participantes que cometen errores durante la recolección de aliento y documentar cualquier dificultad común. Los datos de comentarios de los usuarios de un subconjunto de pacientes y médicos se recopilarán mediante entrevistas semiestructuradas. Los datos se evaluarán cualitativamente para determinar la aceptabilidad informada y las preferencias del usuario. |
2 días después de la recolección de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01738
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .