Nieuwe apparaten voor het verzamelen van aerosolen met uitgeademde lucht bij patiënten met een infectie van de lagere luchtwegen - een prestatie- en aanvaardbaarheidsonderzoek (AeroCAP)
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Avelo AG
Nieuwe apparaten voor het verzamelen van aerosolen met uitgeademde lucht bij patiënten met een lagere luchtweginfectie - een prestatie- en aanvaardbaarheidsonderzoek (acroniem: AeroCAP)
Deze studie zal de prestaties beoordelen van twee nieuwe apparaten voor het verzamelen van adem en de daaropvolgende detectie van ademhalingspathogenen in vergelijking met sputummonsters bij patiënten met infecties van de lagere luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 jaar en ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een klinische diagnose van een lagere luchtweginfectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de reikwijdte van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd >18 jaar
- Duits spreken
- Gezondheidsstatus (beoordeeld door onderzoekspersoneel ter plaatse) goed genoeg om de ademopvangapparatuur te gebruiken
- Bereid om alle drie de onderzoeksmonsters (sputum en twee ademmonsters) te verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek
Klinische diagnose van een infectie van de lagere luchtwegen (LRTI), gedefinieerd als:
(i) Nieuw infiltraat (röntgenfoto van de thorax, echografie of CT-scan), en (ii) ten minste één klinisch symptoom dat wijst op LLWI (koorts ≥38°C, koude rillingen, nieuwe of verergerende hoest, nieuwe of verslechterende sputumproductie, nieuwe of verergerende kortademigheid, tachypneu, pijn op de borst)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie het verzamelen van alle drie de onderzoeksmonsters binnen 24 uur na het starten van de antibioticabehandeling niet haalbaar is
- Patiënten met bekende cystische fibrose of bronchiëctasie
- Kritiek zieke patiënten, naar goeddunken van de onderzoeker
- Patiënten die zuurstofsuppletie krijgen met een gezichtsmasker, high-flow-zuurstof, niet-invasieve of mechanische ventilatie; Zuurstofsuppletie via een neuscanule is toegestaan.
- Patiënten met bewezen acute longembolie
- Patiënten met de beste ondersteunende zorg
- Patiënten met ernstige hypoxemie (SpO2 <88%) ondanks zuurstofsuppletie
- Ziekenhuisopname binnen de laatste 14 dagen vóór opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathogeenconcordantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale procentuele overeenstemming, negatieve procentuele overeenstemming en positieve procentuele overeenstemming tussen syndromale respiratoire multiplex PCR-resultaten van ademmonsters en sputummonsters.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van onbepaalde ademresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ademmonsters met ongeldige en/of onbepaalde syndromale respiratoire multiplex PCR-resultaten
|
6 maanden
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 2 dagen na monsterafname
|
Beoordeel de bruikbaarheid van de ademafnameapparatuur en de bemonsteringsprocedures door gebruikersfeedback van patiënten te verzamelen met behulp van een meerkeuzevragenlijst.
Gebruiksvriendelijke vragen worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts moeilijkheidsgraadsysteem.
Bovendien zullen de onderzoekers beoordelen hoeveel deelnemers de ademverzamelingen zonder afwijkingen kunnen voltooien.
|
2 dagen na monsterafname
|
|
Uitgebreide gebruikersfeedback
Tijdsspanne: 2 dagen na monsterafname
|
Een subgroep van patiënten en artsen zal worden geobserveerd tijdens het ademverzamelingsproces. De onderzoekers zullen het percentage deelnemers verzamelen dat fouten maakt tijdens het verzamelen van de adem en eventuele veelvoorkomende problemen documenteren. Gebruikersfeedbackgegevens van een subgroep van patiënten en artsen zullen worden verzameld via semi-gestructureerde interviews. Gegevens worden kwalitatief beoordeeld op gerapporteerde aanvaardbaarheid en gebruikersvoorkeuren. |
2 dagen na monsterafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01738
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .