Новые устройства для сбора аэрозолей из выдыхаемого воздуха у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей – исследование эффективности и приемлемости (AeroCAP)
7 августа 2025 г. обновлено: Avelo AG
Новые устройства для сбора аэрозоля из выдыхаемого воздуха у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей – исследование эффективности и приемлемости (аббревиатура: AeroCAP)
В этом исследовании будет оценена эффективность двух новых устройств для сбора дыхания и их последующее обнаружение респираторных патогенов по сравнению с образцами мокроты у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше поступили в больницу с клиническим диагнозом: инфекция нижних дыхательных путей.
Описание
Критерии включения:
- Способен понять масштаб исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст >18 лет
- Говорю по-немецки
- Состояние здоровья (по оценке исследовательского персонала на месте) достаточно хорошее для использования устройств для сбора дыхания
- Готов предоставить все три исследуемых образца (мокроты и два образца дыхания), необходимые для исследования.
Клинический диагноз инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) определяют как:
(i) новый инфильтрат (рентгенография грудной клетки, УЗИ или КТ) и (ii) по крайней мере один клинический симптом, указывающий на ИНДП (лихорадка ≥38°C, озноб, новый или усиливающийся кашель, новое или усиление выделения мокроты, новая или ухудшающаяся одышка, тахипноэ, боль в груди)
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых невозможно собрать все три исследуемых образца в течение 24 часов после начала лечения антибиотиками.
- Пациенты с известным муковисцидозом или бронхоэктазами.
- Пациенты в критическом состоянии по усмотрению исследователя
- Пациенты, получающие кислородную добавку с лицевой маской, высокопоточный кислород, неинвазивную или механическую вентиляцию легких; Разрешается подача кислорода через назальную канюлю.
- Пациенты с доказанной острой тромбоэмболией легочной артерии
- Пациенты с лучшим поддерживающим уходом
- Пациенты с тяжелой гипоксемией (SpO2 <88%), несмотря на кислородную терапию.
- Госпитализация в течение последних 14 дней до госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование патогенов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее процентное согласие, отрицательное процентное согласие и положительное процентное согласие между результатами синдромальной респираторной мультиплексной ПЦР для образцов дыхания и образцов мокроты.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неопределенных результатов дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля проб дыхания с недействительными и/или неопределенными результатами синдромальной респираторной множественной ПЦР
|
6 месяцев
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 2 дня после отбора проб
|
Оцените удобство использования устройств для сбора дыхания и процедур отбора проб, собрав отзывы пользователей от пациентов с помощью анкеты с несколькими вариантами ответов.
Вопросы, посвященные простоте использования, будут оцениваться по 5-балльной системе оценки сложности.
Кроме того, исследователи оценят долю участников, способных выполнить сбор дыхания без каких-либо отклонений.
|
2 дня после отбора проб
|
|
Расширенная обратная связь с пользователем
Временное ограничение: 2 дня после отбора проб
|
Во время сбора дыхания будет наблюдаться подгруппа пациентов и врачей. Исследователи соберут долю участников, допустивших ошибки во время сбора дыхания, и задокументируют любые распространенные трудности. Данные отзывов пользователей от группы пациентов и врачей будут собраны посредством полуструктурированных интервью. Данные будут оцениваться качественно на предмет заявленной приемлемости и предпочтений пользователей. |
2 дня после отбора проб
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01738
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .