Neuartige Geräte zur Sammlung von ausgeatmetem Atemaerosol bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege – eine Leistungs- und Akzeptanzstudie (AeroCAP)
7. August 2025 aktualisiert von: Avelo AG
Neuartige Geräte zur Sammlung von ausgeatmetem Atemaerosol bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege – eine Leistungs- und Akzeptanzstudie (Akronym: AeroCAP)
In dieser Studie wird die Leistung von zwei neuartigen Atemsammelgeräten und deren anschließende Erkennung von Atemwegserregern im Vergleich zu Sputumproben bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene ab 18 Jahren werden mit der klinischen Diagnose einer Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann den Umfang der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alter >18 Jahre
- Deutsch sprechen
- Gesundheitszustand (vom Studienpersonal vor Ort beurteilt) gut genug, um die Atemsammelgeräte zu verwenden
- Bereit, alle drei für die Studie erforderlichen Studienproben (Sputum und zwei Atemproben) zur Verfügung zu stellen
Klinische Diagnose einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI), definiert als:
(i) Neues Infiltrat (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall oder CT-Scan) und (ii) mindestens ein klinisches Symptom, das auf LRTI hindeutet (Fieber ≥ 38 °C, Schüttelfrost, neuer oder sich verschlimmernder Husten, neue oder sich verschlimmernde Sputumproduktion, neue oder sich verschlimmernde Dyspnoe, Tachypnoe, Brustschmerzen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Entnahme aller drei Studienproben innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung nicht möglich ist
- Patienten mit bekannter Mukoviszidose oder Bronchiektasie
- Schwerkranke Patienten liegen im Ermessen des Prüfarztes
- Patienten, die eine Sauerstoffergänzung mit einer Gesichtsmaske, High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasiver oder mechanischer Beatmung erhalten; Eine Sauerstoffergänzung über eine Nasenkanüle ist zulässig.
- Patienten mit nachgewiesener akuter Lungenembolie
- Patienten mit bester unterstützender Pflege
- Patienten mit schwerer Hypoxämie (SpO2 <88 %) trotz Sauerstoffsupplementierung
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathogenkonkordanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentuale Gesamtübereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und positive prozentuale Übereinstimmung zwischen syndromalen respiratorischen Multiplex-PCR-Ergebnissen aus Atemproben und Sputumproben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unbestimmter Atemergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Atemproben mit ungültigen und/oder unbestimmten syndromalen respiratorischen Multiplex-PCR-Ergebnissen
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6 Monate
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Tage nach Probenentnahme
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Bewerten Sie die Verwendbarkeit der Atemluftsammelgeräte und Probenahmeverfahren, indem Sie mithilfe eines Multiple-Choice-Fragebogens Benutzerfeedback von Patienten sammeln.
Fragen zur Benutzerfreundlichkeit werden mithilfe eines 5-Punkte-Schwierigkeitsbewertungssystems bewertet.
Darüber hinaus werden die Forscher den Anteil der Teilnehmer beurteilen, die in der Lage sind, die Atemsammlung ohne Abweichungen abzuschließen.
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2 Tage nach Probenentnahme
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Erweitertes Benutzerfeedback
Zeitfenster: 2 Tage nach Probenentnahme
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Eine Untergruppe von Patienten und Ärzten wird während des Atementnahmeprozesses beobachtet. Die Ermittler werden den Anteil der Teilnehmer erfassen, die bei der Atementnahme Fehler machen, und etwaige häufige Schwierigkeiten dokumentieren. Über halbstrukturierte Interviews werden Benutzerfeedbackdaten von einer Untergruppe von Patienten und Ärzten gesammelt. Die Daten werden qualitativ hinsichtlich der gemeldeten Akzeptanz und Benutzerpräferenzen bewertet. |
2 Tage nach Probenentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01738
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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