Nouveaux dispositifs de collecte d'aérosols expirés chez les patients présentant une infection des voies respiratoires inférieures - une étude de performance et d'acceptabilité (AeroCAP)
7 août 2025 mis à jour par: Avelo AG
Nouveaux dispositifs de collecte d'aérosols expirés chez les patients présentant une infection des voies respiratoires inférieures - une étude de performance et d'acceptabilité (Acronyme : AeroCAP)
Cette étude évaluera les performances de deux nouveaux dispositifs de collecte d'haleine et leur détection ultérieure d'agents pathogènes respiratoires par rapport aux échantillons d'expectorations chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 ans et plus admis à l’hôpital avec un diagnostic clinique d’infection des voies respiratoires inférieures.
La description
Critères d'intégration :
- Capable de comprendre la portée de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge >18 ans
- Parler allemand
- État de santé (évalué par le personnel de l'étude sur le site local) suffisamment bon pour utiliser les dispositifs de collecte d'haleine
- Disposé à fournir les trois échantillons d'étude (expectorations et deux échantillons d'haleine) requis pour l'étude
Diagnostic clinique d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) définie comme :
(i) Nouvel infiltrat (radiographie thoracique, échographie ou tomodensitométrie), et (ii) au moins un symptôme clinique évocateur d'une IVRI (fièvre ≥ 38°C, frissons, toux nouvelle ou aggravée, production d'expectorations nouvelle ou aggravée, dyspnée nouvelle ou aggravée, tachypnée, douleur thoracique)
Critères d'exclusion :
- Patients pour lesquels le prélèvement des trois échantillons de l'étude dans les 24 heures suivant le début du traitement antibiotique n'est pas réalisable
- Patients atteints de mucoviscidose ou de bronchectasie connus
- Patients gravement malades à la discrétion de l'investigateur
- Patients sous supplémentation en oxygène avec masque facial, ventilation à haut débit d'oxygène, non invasive ou mécanique ; la supplémentation en oxygène via une canule nasale sera autorisée.
- Patients présentant une embolie pulmonaire aiguë avérée
- Patients bénéficiant des meilleurs soins de soutien
- Patients présentant une hypoxémie sévère (SpO2 <88 %) malgré une supplémentation en oxygène
- Hospitalisation dans les 14 jours précédant l’admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des agents pathogènes
Délai: 6 mois
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Pourcentage de concordance global, pourcentage de concordance négatif et pourcentage de concordance positive entre les résultats de PCR syndromique multiplex respiratoire provenant d'échantillons d'haleine et d'échantillons d'expectorations.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultats respiratoires indéterminés
Délai: 6 mois
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Proportion d'échantillons d'haleine avec des résultats de PCR syndromique multiplex respiratoire invalides et/ou indéterminés
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6 mois
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Convivialité
Délai: 2 jours après le prélèvement de l'échantillon
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Évaluez la convivialité des dispositifs de prélèvement d'haleine et des procédures d'échantillonnage en recueillant les commentaires des utilisateurs auprès des patients à l'aide d'un questionnaire à choix multiples.
Les questions de facilité d'utilisation seront évaluées à l'aide d'un système d'évaluation de la difficulté en 5 points.
De plus, les enquêteurs évalueront la proportion de participants capables de compléter les recueils d'haleine sans aucun écart.
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2 jours après le prélèvement de l'échantillon
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Commentaires élargis des utilisateurs
Délai: 2 jours après le prélèvement de l'échantillon
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Un sous-ensemble de patients et de cliniciens sera observé pendant le processus de recueil de l'haleine. Les enquêteurs recueilleront la proportion de participants ayant commis des erreurs lors des prélèvements d'haleine et documentant les difficultés courantes. Les données de commentaires des utilisateurs d'un sous-ensemble de patients et de cliniciens seront recueillies via des entretiens semi-structurés. Les données seront évaluées qualitativement pour l'acceptabilité rapportée et les préférences des utilisateurs. |
2 jours après le prélèvement de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01738
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .