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하부 호흡기 감염 환자의 새로운 호기 에어로졸 수집 장치 - 성능 및 수용성 연구 (AeroCAP)

2025년 8월 7일 업데이트: Avelo AG

하부 호흡기 감염 환자의 새로운 호기 에어로졸 수집 장치 - 성능 및 수용성 연구(약어: AeroCAP)

이 연구에서는 하기도 감염 환자의 가래 샘플과 비교하여 두 가지 새로운 호흡 수집 장치의 성능과 그에 따른 호흡기 병원체 검출을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 성인이 하기도 감염이라는 임상 진단을 받고 병원에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 범위를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연령 >18세
  • 독일어로 말하기
  • 호흡 수집 장치를 사용할 수 있을 만큼 건강 상태(현지 연구 인력에 의해 평가됨)
  • 연구에 필요한 세 가지 연구 샘플(객담 및 두 가지 호흡 샘플)을 모두 제공할 의향이 있음
  • 하기도 감염(LRTI)의 임상 진단은 다음과 같이 정의됩니다.

    (i) 새로운 침윤(흉부 엑스레이, 초음파 또는 CT 스캔) 및 (ii) LRTI를 암시하는 적어도 하나의 임상 증상(38°C 이상의 발열, 오한, 기침이 새로 발생하거나 악화됨, 가래 생성이 새로 발생하거나 악화됨, 새로운 또는 악화되는 호흡곤란, 빈호흡, 흉통)

제외 기준:

  • 항생제 치료 시작 후 24시간 이내에 세 가지 연구 검체 모두 수집이 불가능한 환자
  • 낭포성 섬유증 또는 기관지 확장증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 연구자의 재량에 따라 중증 환자
  • 안면 마스크, 고유량 산소, 비침습적 또는 기계적 환기를 통해 산소 보충을 받는 환자; 비강 캐뉼라를 통한 산소 보충이 허용됩니다.
  • 입증된 급성 폐색전증 환자
  • 최선의 지지적 치료를 받는 환자
  • 산소 보충에도 불구하고 중증 저산소혈증(SpO2 <88%)이 있는 환자
  • 입원 전 14일 이내 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원체 일치
기간: 6개월
호흡 샘플과 객담 샘플의 증후군성 호흡 다중 PCR 결과 간의 전체 일치율, 음성 일치율, 양성 일치율이 있습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불확실한 호흡 결과 비율
기간: 6개월
유효하지 않거나 불확실한 증후군성 호흡 다중 PCR 결과가 있는 호흡 샘플의 비율
6개월
유용성
기간: 검체 채취 후 2일
객관식 설문지를 사용하여 환자로부터 사용자 피드백을 수집하여 호흡 수집 장치 및 샘플링 절차의 유용성을 평가합니다. 사용 편의성 질문은 5점 난이도 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다. 또한 조사관은 편차 없이 호흡 수집을 완료할 수 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
검체 채취 후 2일
확장된 사용자 피드백
기간: 검체 채취 후 2일

호흡 수집 과정에서 일부 환자와 임상의가 관찰됩니다. 조사관은 호흡 수집 중에 오류를 범하고 일반적인 어려움을 문서화하는 참가자의 비율을 수집합니다.

환자 및 임상의 하위 집합의 사용자 피드백 데이터는 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다. 데이터는 보고된 수용 가능성과 사용자 선호도에 따라 정성적으로 평가됩니다.

검체 채취 후 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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