Novos dispositivos de coleta de aerossol expirado em pacientes com infecção do trato respiratório inferior - um estudo de desempenho e aceitabilidade (AeroCAP)
7 de agosto de 2025 atualizado por: Avelo AG
Novos dispositivos de coleta de aerossol expirado em pacientes com infecção do trato respiratório inferior - um estudo de desempenho e aceitabilidade (sigla: AeroCAP)
Este estudo avaliará o desempenho de dois novos dispositivos de coleta de ar e sua subsequente detecção de patógenos respiratórios em comparação com amostras de escarro em pacientes com infecções do trato respiratório inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 18 anos ou mais internados no hospital com diagnóstico clínico de infecção do trato respiratório inferior.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de compreender o escopo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Idade >18 anos
- Falando alemão
- Estado de saúde (avaliado pela equipe do estudo no local) suficientemente bom para usar os dispositivos de coleta de ar expirado
- Disposto a fornecer todas as três amostras do estudo (expectoração e duas amostras de respiração) necessárias para o estudo
Diagnóstico clínico de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) definida como:
(i) Novo infiltrado (radiografia de tórax, ultrassonografia ou tomografia computadorizada) e (ii) pelo menos um sintoma clínico sugestivo de ITRI (febre ≥38°C, calafrios, tosse nova ou piora, produção nova ou piora de expectoração, dispneia nova ou agravada, taquipneia, dor no peito)
Critérios de exclusão:
- Pacientes para os quais a coleta de todas as três amostras do estudo dentro de 24 horas após o início do tratamento com antibióticos não é viável
- Pacientes com fibrose cística conhecida ou bronquiectasia
- Pacientes gravemente enfermos, a critério do investigador
- Pacientes em suplementação de oxigênio com máscara facial, oxigênio de alto fluxo, ventilação não invasiva ou mecânica; a suplementação de oxigênio por meio de cânula nasal será permitida.
- Pacientes com embolia pulmonar aguda comprovada
- Pacientes com melhores cuidados de suporte
- Pacientes com hipoxemia grave (SpO2 <88%) apesar da suplementação de oxigênio
- Hospitalização nos últimos 14 dias anteriores à admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de Patógenos
Prazo: 6 meses
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Concordância percentual geral, concordância percentual negativa e concordância percentual positiva entre resultados de PCR multiplex respiratório sindrômico de amostras de respiração e amostras de escarro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resultados respiratórios indeterminados
Prazo: 6 meses
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Proporção de amostras de ar respiratório com resultados de PCR multiplex respiratório sindrômico inválidos e/ou indeterminados
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6 meses
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Usabilidade
Prazo: 2 dias após a coleta da amostra
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Avalie a usabilidade dos dispositivos de coleta de ar e dos procedimentos de amostragem coletando feedback dos usuários dos pacientes usando um questionário de múltipla escolha.
As perguntas de facilidade de uso serão avaliadas usando um sistema de classificação de dificuldade de 5 pontos.
Além disso, os investigadores avaliarão a proporção de participantes capazes de completar as coletas respiratórias sem quaisquer desvios.
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2 dias após a coleta da amostra
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Feedback expandido do usuário
Prazo: 2 dias após a coleta da amostra
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Um subconjunto de pacientes e médicos será observado durante o processo de coleta de ar. Os investigadores reunirão a proporção de participantes que cometem erros durante as coletas de respiração e documentam quaisquer dificuldades comuns. Os dados de feedback do usuário de um subconjunto de pacientes e médicos serão coletados por meio de entrevistas semiestruturadas. Os dados serão avaliados qualitativamente quanto à aceitabilidade relatada e às preferências do usuário. |
2 dias após a coleta da amostra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01738
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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