Nye utåndingspust aerosolinnsamlingsenheter hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon – en ytelses- og akseptabilitetsstudie (AeroCAP)
7. august 2025 oppdatert av: Avelo AG
Nye utåndingspust aerosolinnsamlingsenheter hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon – en ytelses- og akseptabilitetsstudie (akronym: AeroCAP)
Denne studien vil vurdere ytelsen til to nye pusteinnsamlingsenheter og deres påfølgende påvisning av respiratoriske patogener sammenlignet med sputumprøver hos pasienter med nedre luftveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18 år og eldre innlagt på sykehus med en klinisk diagnose av nedre luftveisinfeksjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne forstå omfanget av studien og gi skriftlig informert samtykke
- Alder >18 år
- Snakker tysk
- Helsestatus (vurdert av studiepersonell på lokalt sted) godt nok til å bruke pusteoppsamlingsutstyret
- Villig til å gi alle tre studieprøver (sputum og to pusteprøver) som kreves for studien
Klinisk diagnose av en nedre luftveisinfeksjon (LRTI) definert som:
(i) Nytt infiltrat (røntgen thorax, ultralyd eller CT-skanning), og (ii) minst ett klinisk symptom som tyder på LRTI (feber ≥38°C, frysninger, ny eller forverret hoste, ny eller forverret sputumproduksjon, ny eller forverret dyspné, takypné, brystsmerter)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvem det ikke er mulig å ta alle tre studieprøvene innen 24 timer etter oppstart av antibiotikabehandling
- Pasienter med kjent cystisk fibrose eller bronkiektasi
- Kritisk syke pasienter etter utrederens skjønn
- Pasienter på oksygentilskudd med ansiktsmaske, høyflytende oksygen, ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon; oksygentilskudd via nesekanyle vil være tillatt.
- Pasienter med påvist akutt lungeemboli
- Pasienter med best støttende behandling
- Pasienter med alvorlig hypoksemi (SpO2 <88%) til tross for oksygentilskudd
- Sykehusinnleggelse innen de siste 14 dagene før innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogenkonkordans
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet prosent samsvar, negativ prosent samsvar og positiv prosent samsvar mellom syndromisk respiratorisk multipleks PCR-resultater fra pusteprøver og sputumprøver.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for ubestemte pustresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pusteprøver med ugyldige og/eller ubestemte syndromiske respiratoriske multiplekse PCR-resultater
|
6 måneder
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 2 dager etter prøvetaking
|
Vurder brukervennligheten til pusteinnsamlingsenhetene og prøvetakingsprosedyrene ved å samle brukertilbakemeldinger fra pasienter ved å bruke et flervalgsspørreskjema.
Spørsmål om brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av et 5-punkts vanskelighetsgradssystem.
I tillegg vil etterforskerne vurdere andelen deltakere som er i stand til å fullføre pustsamlingene uten noen avvik.
|
2 dager etter prøvetaking
|
|
Utvidet brukertilbakemelding
Tidsramme: 2 dager etter prøvetaking
|
En undergruppe av pasienter og klinikere vil bli observert under pusteoppsamlingsprosessen. Etterforskerne vil samle andelen deltakere som gjør feil under pusteinnsamlinger og dokumentere vanlige vansker. Tilbakemeldinger fra brukere fra en undergruppe av pasienter og klinikere vil bli samlet inn via semistrukturerte intervjuer. Data vil bli vurdert kvalitativt for rapportert aksept og brukerpreferanser. |
2 dager etter prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01738
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .