Nya aerosoluppsamlingsanordningar för utandningsluft hos patienter med infektion i de nedre luftvägarna - en studie av prestanda och acceptans (AeroCAP)
7 augusti 2025 uppdaterad av: Avelo AG
Nya aerosoluppsamlingsanordningar för utandningsluft hos patienter med infektion i nedre luftvägarna - en studie av prestanda och acceptans (Akronym: AeroCAP)
Denna studie kommer att utvärdera prestandan hos två nya andningsuppsamlingsanordningar och deras efterföljande upptäckt av luftvägspatogener jämfört med sputumprover hos patienter med nedre luftvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna 18 år och äldre inlagda på sjukhus med en klinisk diagnos av nedre luftvägsinfektion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studiens omfattning och ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder >18 år
- Talar tyska
- Hälsostatus (bedömd av studiepersonal på lokal plats) tillräckligt bra för att använda andningsuppsamlingsanordningarna
- Villig att tillhandahålla alla tre studieprover (sputum och två utandningsprover) som krävs för studien
Klinisk diagnos av en nedre luftvägsinfektion (LRTI) definierad som:
(i) Nytt infiltrat (röntgen, ultraljud eller datortomografi), och (ii) minst ett kliniskt symtom som tyder på LRTI (feber ≥38°C, frossa, ny eller förvärrad hosta, ny eller försämrad sputumproduktion, ny eller förvärrad dyspné, takypné, bröstsmärta)
Uteslutningskriterier:
- Patienter för vilka det inte är möjligt att ta alla tre proverna inom 24 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling
- Patienter med känd cystisk fibros eller bronkiektasi
- Kritiskt sjuka patienter efter utredarens bedömning
- Patienter på syrgastillskott med ansiktsmask, högflödessyre, icke-invasiv eller mekanisk ventilation; syretillskott via näskanyl kommer att tillåtas.
- Patienter med påvisad akut lungemboli
- Patienter med bästa stödjande vård
- Patienter med svår hypoxemi (SpO2 <88%) trots syrgastillskott
- Sjukhusinläggning inom de senaste 14 dagarna före inläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patogenkonkordans
Tidsram: 6 månader
|
Total överensstämmelse i procent, negativ procentuell överensstämmelse och positiv procentuell överensstämmelse mellan syndromisk respiratorisk multiplex PCR-resultat från utandningsprover och sputumprover.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal obestämda andetag resultat
Tidsram: 6 månader
|
Andel utandningsprover med ogiltiga och/eller obestämda syndromiska respiratoriska multiplex PCR-resultat
|
6 månader
|
|
Användbarhet
Tidsram: 2 dagar efter provtagning
|
Bedöm användbarheten av andningsuppsamlingsanordningarna och provtagningsprocedurerna genom att samla in användarfeedback från patienter med hjälp av ett flervalsformulär.
Frågor om användarvänlighet kommer att bedömas med hjälp av ett 5-poängs svårighetssystem.
Dessutom kommer utredarna att bedöma andelen deltagare som kan slutföra andningsinsamlingarna utan några avvikelser.
|
2 dagar efter provtagning
|
|
Utökad feedback från användare
Tidsram: 2 dagar efter provtagning
|
En undergrupp av patienter och läkare kommer att observeras under andningsuppsamlingsprocessen. Utredarna kommer att samla andelen deltagare som gör fel under andningsinsamlingar och dokumentera eventuella vanliga svårigheter. Användarfeedbackdata från en undergrupp av patienter och läkare kommer att samlas in via semistrukturerade intervjuer. Data kommer att bedömas kvalitativt för rapporterad acceptans och användarpreferenser. |
2 dagar efter provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01738
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .