Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye aerosolopsamlingsanordninger til udånding hos patienter med infektion i de nedre luftveje - en undersøgelse af ydeevne og acceptabelhed (AeroCAP)

7. august 2025 opdateret af: Avelo AG

Nye aerosolopsamlingsanordninger til udånding af ånde hos patienter med infektion i de nedre luftveje - en undersøgelse af ydeevne og acceptabelhed (akronym: AeroCAP)

Denne undersøgelse vil vurdere ydeevnen af ​​to nye åndedrætsopsamlingsanordninger og deres efterfølgende påvisning af respiratoriske patogener sammenlignet med sputumprøver hos patienter med nedre luftvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 18 år og ældre indlagt på hospitalet med en klinisk diagnose af nedre luftvejsinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå omfanget af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Alder >18 år
  • taler tysk
  • Sundhedsstatus (vurderet af undersøgelsespersonale på det lokale sted) godt nok til at bruge åndedrætsopsamlingsanordningerne
  • Er villig til at levere alle tre undersøgelsesprøver (sputum og to åndedrætsprøver), der kræves til undersøgelsen

  • Klinisk diagnose af en nedre luftvejsinfektion (LRTI) defineret som:

    (i) Nyt infiltrat (røntgen af ​​thorax, ultralyd eller CT-scanning) og (ii) mindst ét ​​klinisk symptom, der tyder på LRTI (feber ≥38°C, kulderystelser, ny eller forværret hoste, ny eller forværret sputumproduktion, ny eller forværret dyspnø, takypnø, brystsmerter)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem det ikke er muligt at indsamle alle tre undersøgelsesprøver inden for 24 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
  • Patienter med kendt cystisk fibrose eller bronkiektasi
  • Kritisk syge patienter efter efterforskerens skøn
  • Patienter på ilttilskud med ansigtsmaske, high-flow-ilt, ikke-invasiv eller mekanisk ventilation; ilttilskud via næsekanyle vil være tilladt.
  • Patienter med påvist akut lungeemboli
  • Patienter med den bedste støttende behandling
  • Patienter med svær hypoxæmi (SpO2 <88%) trods ilttilskud
  • Indlæggelse inden for de sidste 14 dage før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patogen Konkordans
Tidsramme: 6 måneder
Samlet procent overensstemmelse, negativ procent overensstemmelse og positiv procent overensstemmelse mellem syndromisk respiratorisk multipleks PCR-resultater fra udåndingsprøver og sputumprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af ubestemmelig vejrtrækning resultater
Tidsramme: 6 måneder
Andel af åndedrætsprøver med ugyldige og/eller ubestemte syndromiske respiratoriske multipleks PCR-resultater
6 måneder
Brugervenlighed
Tidsramme: 2 dage efter prøvetagning
Vurder anvendeligheden af ​​åndedrætsopsamlingsanordningerne og prøveudtagningsprocedurerne ved at indsamle brugerfeedback fra patienter ved hjælp af et multiple choice-spørgeskema. Spørgsmål om brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af et 5-punkts sværhedsgradssystem. Derudover vil efterforskerne vurdere andelen af ​​deltagere, der er i stand til at gennemføre åndedrætsopsamlingerne uden nogen afvigelser.
2 dage efter prøvetagning
Udvidet brugerfeedback
Tidsramme: 2 dage efter prøvetagning

En undergruppe af patienter og klinikere vil blive observeret under åndedrætsopsamlingsprocessen. Efterforskerne vil indsamle andelen af ​​deltagere, der laver fejl under åndedrætsopsamlinger, og dokumenterer eventuelle almindelige vanskeligheder.

Brugerfeedbackdata fra en undergruppe af patienter og klinikere vil blive indsamlet via semistrukturerede interviews. Data vil blive vurderet kvalitativt for rapporteret accept og brugerpræferencer.
2 dage efter prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avelo AG

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01738

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner