このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

WaveLight LASIK の結果を患者が報告

2026年3月19日更新者：OVO LASIK + Lens

ウェーブライトレーシックによる治療後の視力の質とドライアイに関する結果を患者が報告

この研究は、両側レーシック手術の成功後の被験者の満足度に関する多部位、シングルアーム、両方向的観察研究です。被験者は術後 12 か月以上後に評価されます。臨床評価には、OSDI、修正 PROWL、およびドライアイ質問票の管理が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

近視

介入・治療

デバイス：ウェーブライト® EX500

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92130
    - NVISION Eye Centers
- Massachusetts
  - Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
    - Boston Vision
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Ovo Lasik + Lens
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、76134-2099
    - Mann Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な被験者は、年齢が21～35歳（手術時）で、12～15か月前に近視または近視性乱視に対して波面最適化レーシックまたはホルシディーズ計画コントゥラレーシックを受けた人です。

説明

包含基準:

近視または近視乱視に対する波面最適化または薬剤計画のコントゥラレーシック 12 ～ 15 か月前
年齢：手術時の年齢は21歳～35歳。
術前の近視球度 -1.00 D ～ -8.00 D
術前の正乱視は0.00D～-3.00D。
術前に安定した屈折とは、少なくとも 1 年間の変化が 0.5 D 未満であると定義されています。
両側正視の屈折目標。

除外基準:

角膜拡張障害。
計算された残存間質深さが < 300 um の患者。
既存の網膜または角膜の病状、または不規則乱視。
既存の自己免疫疾患、ドライアイ、緑内障、糖尿病など。
レーシック前の以前の角膜手術。
レーシックの強化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者の満足度時間枠：術後12ヶ月	修正された PROWL アンケート (質問 #1 のみ) に基づく、Wavelight LASIK 後の視力に満足した (完全に満足または非常に満足) 被験者の割合。	術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PROWLアンケート時間枠：術後12ヶ月	PROWL-SS は、視覚の満足度と、過去 7 日間の 4 つの視覚症状（二重像 (8 項目)、グレア (8 項目)、ハロー (8 項目)、スターバースト (8 件) 被験者は各質問に対して 6 つの回答から 1 つを選択します。	術後12ヶ月
OSDIアンケート時間枠：術後12ヶ月	OSDI© は 0 から 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が重度であることを表します。この指数は、正常な被験者とドライアイ疾患の患者を区別する際の感度と特異性を示します。 OSDI© は、ドライアイ疾患 (正常、軽度から中等度、重度) と視覚関連機能への影響を測定するための有効で信頼性の高い機器です。	術後12ヶ月
人工涙液または処方乾燥眼治療薬を使用する被験者の割合。時間枠：術後12か月		術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OVO LASIK + Lens

協力者

Sengi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年2月14日

研究の完了 (実際)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物